Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av de isotoniske og hypotoniske intravenøse vedlikeholdsvæskene for nyfødte: Neofluid-studie (NEOFLUID)

25. juli 2023 oppdatert av: Funda Tuzun, Dokuz Eylul University

Sammenligning av effekten av isotoniske og hypotoniske intravenøse vedlikeholdsvæsker på nyfødte som gjennomgår intravenøs væsketerapi: multisenter observasjons neofluidstudie

Å vurdere de fysiologiske endringene i væske- og elektrolyttbalanse og gi riktig støtte er en av de viktige aspektene ved neonatal intensivbehandling. Vedlikeholdsintravenøse væsker er designet for å opprettholde homeostase når en pasient ikke er i stand til å ta opp nødvendig vann, elektrolytter og energi. Hypotoniske væsker er fortsatt de mest foreskrevne IV-væskene for pediatriske sykehuspasienter. Tidligere studier, inkludert barn eldre enn én måned, viste imidlertid at tradisjonelt brukte hypotoniske væsker kan føre til hyponatremi.

På grunn av fraværet av evidensbaserte data, er det foreløpig ingen klar konsensus om den optimale sammensetningen av vedlikeholdsbehandling med intravenøs væske hos nyfødte, noe som fører til stor variasjon i praksis.

National Clinical Guideline Center (NICE) 2015 anbefaler bruk av isotoniske væsker hos nyfødte spedbarn, og noen nyfødte sentre har begynt å bruke isotoniske væsker siden retningslinjene ble anbefalt. Siden publiseringen av NICE-retningslinjen har ingen studier tatt for seg dette emnet.

I denne prospektive, observasjonelle, multisentriske studien, konvensjonelle hypotoniske væsker som inneholder natriumklorid (NaCl) < 130 mmol/L sammenlignet med isotoniske væsker (som inneholder NaCl mellom 131-154 mmol/L) når det gjelder risikoen for hyponatremi, hypernatremi, plasmanatrium (pNa) nivåendring, behandlingssykelighet, sykehusinnleggelsesvarighet og dødelighet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

420

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyrkia
      • İzmir, Tyrkia, 35340
        • Dokuz Eylul University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 dag til 4 uker (Barn)

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Innlagte nyfødte på sykehus (>37 uker), krever iv væskebehandling etter 24 timer postnatal alder

Beskrivelse

Inkluderingskriterier er:

  • Terminære nyfødte (>37 + 0/7 uker) i alderen 24 timer til 30 dager med et normalt baseline serumnatriumnivå mellom 135-145 mmol/L, med en behandlingsplan som inkluderer IV-væsker ved > 50 % av vedlikeholdet
  • Spedbarn fikk ikke parenteral væske de siste 24 timene før deltakelse
  • Spedbarn som får intravenøs væsketilførsel ved 50 % til 100 % av vedlikeholdet

Ekskluderingskriterier:

  • Nyfødte med diagnoser som krevde spesifikk væsketonicitet og volumer som:

    • Alvorlig dehydrering med sjokk
    • Syndrom av upassende antidiuretisk hormonsekresjon (SIADH)
    • Nyreinsuffisiens
    • Adrenal insuffisiens
    • Diabetes mellitus og diabetes insipidus
    • Hypoksisk iskemisk encefalopati
    • Stor medfødt anomali
    • Pasienter som får diuretikabehandling
    • Pasienter med tydelig ødem
    • Hjerte- eller leversvikt, portal hypertensjon med syre
    • Pasienter før postoperative
    • Spedbarn som får total parenteral ernæringsterapi
    • Annet: alle forhold som krever ikke-standard væskeinnhold og -mengder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Isotonisk væske

Gruppe, mottok isotonisk vedlikeholdsvæske som inneholder NaCl mellom 131 og 154 mmol/L, for eksempel:

  • Dekstrose 5 % i 0,9 % NaCl,
  • Intravenøs væske som inneholder NaCl mellom 131 til 154 mmol/L
Legemiddel: Intravenøs isotonisk væske - NaCl 131-154 mmol/L i 5 % dekstrose
Isotonisk gruppe vil få væsker som inneholder 131-154 mmol/L natriumklorid
Andre navn:
  • B05BB02, 0,9 % NaCl/Dekstrose 5 %
Hypotonisk væske

Gruppe, mottok hypoton vedlikeholdsvæske som inneholdt NaCl < 130 mmol/L som:

  • Dekstrose 5 % i 0,02 % NaCl,
  • Dekstrose 5 % i 0,033 % NaCl
  • Dekstrose 5 % i 0,045 % NaCl
  • Intravenøs væske som inneholder NaCl < 130 mmol/L
Legemiddel: Intravenøs hypotonisk væske- Natriumklorid < 130 mmol/L

Hypotonisk gruppe vil få væsker som inneholder mindre enn 130 mmol/L:

Dekstrose 5 % i 0,2 % natriumklorid, eller druesukker 5 % i 0,33 % natriumklorid, eller dekstrose 5 % i % 0,45 natriumklorid, eller intravenøs væske som inneholder natriumklorid < 130 mmol/L

Andre navn:
  • B05BB02, 0,45 % NaCl/5 % dekstrose
  • B05BB02, 0,33 % NaCl/5 % dekstrose
  • B05BB02, 0,20 % NaCl/5 % dekstrose

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i gjennomsnittlig plasma Na
Tidsramme: 24 timer etter inngrepet
Endring i gjennomsnittlige plasmanatriumnivåer per time (∆pNa mmol/L/time)
24 timer etter inngrepet
Utviklingshastighet av hyponatremi
Tidsramme: under intervensjonen
Plasma natrium (pNa) nivå <135 mmol/L
under intervensjonen
Utviklingshastighet av hypernatremi
Tidsramme: under intervensjonen
Plasma natrium (pNa) nivå >145 mmol/L
under intervensjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vekt i kilo
Tidsramme: under intervensjonen
vektøkning
under intervensjonen
lengden på oppholdet
Tidsramme: under intervensjonen
innleggelsesdag
under intervensjonen
dødelighet
Tidsramme: under intervensjonen
dødelighet på grunn av komplikasjoner av administrert væske
under intervensjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Dokuz Eylul University

Samarbeidspartnere

Cukurova University
Kanuni Sultan Suleyman Training and Research Hospital
Baskent University
Istanbul University
Ankara Yildirim Beyazıt University
Selcuk University
Izmir Katip Celebi University
Inonu University
Mersin University
Necmettin Erbakan University
Istanbul Medeniyet University
Medipol University
Zekai Tahir Burak Women's Health Research and Education Hospital
Eskisehir Osmangazi University
Aydin Adnan Menderes University
Suleyman Demirel University
Uşak University
Cumhuriyet University
Gulhane School of Medicine
Umraniye Education and Research Hospital
Kecioren Education and Training Hospital
Cigli Regional Training Hospital
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
Yuksek Ihtisas University
Dr. Behcet Uz Children's Hospital
Mersin Training and Research Hospital
Dr. Lutfi Kirdar Kartal Training and Research Hospital
NCR International Hospital
Ministry of Health University, Bursa Yüksek İhtisas Training and Research Hospital
Ministry of Health University, Kayseri Regional Hospital
Konya Private Medova Hospital
Aydın Maternity and Children Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hasan Ozkan, Prof., Dokuz Eylül University- Faculty of Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. desember 2020

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2022

Studiet fullført (Faktiske)

30. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. mars 2021

Først lagt ut (Faktiske)

4. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 363-SBKAEK

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Væsketerapi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Finland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere