Comparação dos fluidos de manutenção intravenosos isotônicos e hipotônicos em recém-nascidos a termo: estudo de neofluidos (NEOFLUID)
Comparação dos efeitos de fluidos de manutenção intravenosos isotônicos e hipotônicos em bebês neonatais a termo submetidos à fluidoterapia intravenosa: estudo multicêntrico observacional de neofluidos
Considerar as mudanças fisiológicas no equilíbrio de fluidos e eletrólitos e fornecer suporte adequado é um dos aspectos importantes da terapia intensiva neonatal. Fluidos intravenosos de manutenção são projetados para manter a homeostase quando um paciente é incapaz de absorver água, eletrólitos e energia necessários. Fluidos hipotônicos ainda são os fluidos IV mais comumente prescritos para pacientes pediátricos hospitalizados. No entanto, estudos anteriores, incluindo crianças com mais de um mês de idade, revelaram que os fluidos hipotônicos tradicionalmente usados podem levar à hiponatremia.
Devido à ausência de dados baseados em evidências, atualmente não há um consenso claro sobre a composição ideal da fluidoterapia intravenosa de manutenção em recém-nascidos, levando a uma ampla variação na prática.
O National Clinical Guideline Center (NICE) 2015 recomenda o uso de fluidos isotônicos em recém-nascidos a termo e alguns centros de recém-nascidos começaram a usar fluidos isotônicos desde as recomendações das diretrizes. Desde a publicação da diretriz do NICE, nenhum estudo abordou esse tema.
Neste estudo prospectivo, observacional e multicêntrico, fluidos hipotônicos convencionais contendo cloreto de sódio (NaCl) < 130 mmol/L em comparação com fluidos isotônicos (contendo NaCl entre 131-154 mmol/L) em termos de risco de hiponatremia, hipernatremia, sódio plasmático (pNa), alteração do nível, morbidades do tratamento, duração da internação e mortalidade.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
İzmir, Peru, 35340
- Dokuz Eylul University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Os critérios de inclusão são:
- Recém-nascidos de termo (>37 + 0/7 semanas) com idade de 24 horas a 30 dias com nível de sódio sérico basal normal entre 135-145 mmol/L, com um plano de tratamento para incluir fluidos IV em > 50% da manutenção
- Lactentes não receberam fluidos parenterais nas últimas 24 horas antes da participação
- Lactentes recebendo administração de fluido IV em 50% a 100% da manutenção
Critério de exclusão:
Recém-nascidos com diagnósticos que exigiam tonicidade e volumes de fluidos específicos, como:
- Desidratação grave apresentando-se com choque
- Síndrome da Secreção Inapropriada do Hormônio Antidiurético (SIADH)
- Insuficiência renal
- insuficiência adrenal
- Diabetes mellitus e diabetes insipidus
- Encefalopatia hipóxico-isquêmica
- Grande anomalia congênita
- Pacientes recebendo terapia diurética
- Pacientes com edema evidente
- Insuficiência cardíaca ou hepática, hipertensão portal com ácido
- Pacientes pré-operatórios
- Lactentes recebendo terapia nutricional parenteral total
- Outros: todas as condições que exigem conteúdo e quantidades de líquidos não padronizados
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Fluido isotônico
Grupo, recebeu fluido de manutenção isotônico contendo NaCl entre 131 a 154 mmol/L, como:
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O grupo isotônico receberá fluidos contendo 131-154 mmol/L de cloreto de sódio
Outros nomes:
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Fluido hipotônico
Grupo, recebeu fluido de manutenção hipotônico contendo NaCl < 130 mmol/L, como:
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O grupo hipotônico receberá fluidos contendo menos de 130 mmol/L: Dextrose 5% em cloreto de sódio 0,2% ou Dextrose 5% em cloreto de sódio 0,33% ou Dextrose 5% em cloreto de sódio 0,45% ou fluido intravenoso contendo cloreto de sódio < 130 mmol/L
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração no Na médio plasmático
Prazo: 24 horas após a intervenção
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Alteração nos níveis médios de sódio plasmático por hora (∆pNa mmol/L/hora)
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24 horas após a intervenção
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Taxa de desenvolvimento de hiponatremia
Prazo: durante a intervenção
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Nível plasmático de sódio (pNa) <135 mmol/L
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durante a intervenção
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Taxa de desenvolvimento de hipernatremia
Prazo: durante a intervenção
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Nível plasmático de sódio (pNa) >145 mmol/L
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durante a intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Peso em quilogramas
Prazo: durante a intervenção
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ganho de peso
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durante a intervenção
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tempo de permanência
Prazo: durante a intervenção
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dia de internação
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durante a intervenção
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mortalidade
Prazo: durante a intervenção
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mortalidade devido a complicações de fluidos administrados
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durante a intervenção
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Hasan Ozkan, Prof., Dokuz Eylül University- Faculty of Medicine
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Balasubramanian K, Kumar P, Saini SS, Attri SV, Dutta S. Isotonic versus hypotonic fluid supplementation in term neonates with severe hyperbilirubinemia - a double-blind, randomized, controlled trial. Acta Paediatr. 2012 Mar;101(3):236-41. doi: 10.1111/j.1651-2227.2011.02508.x. Epub 2011 Nov 19.
- McNab S, Ware RS, Neville KA, Choong K, Coulthard MG, Duke T, Davidson A, Dorofaeff T. Isotonic versus hypotonic solutions for maintenance intravenous fluid administration in children. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Dec 18;(12):CD009457. doi: 10.1002/14651858.CD009457.pub2.
- National Clinical Guideline Centre. IV Fluids in Children: Intravenous Fluid Therapy in Children and Young People in Hospital. London: National Institute for Health and Care Excellence (UK); 2015 Dec. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK338141/
- Tuzun F, Akcura Y, Duman N, Ozkan H. Comparison of isotonic and hypotonic intravenous fluids in term newborns: is it time to quit hypotonic fluids. J Matern Fetal Neonatal Med. 2022 Jan;35(2):356-361. doi: 10.1080/14767058.2020.1718094. Epub 2020 Mar 29.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 363-SBKAEK
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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