Comparación de líquidos de mantenimiento intravenosos isotónicos e hipotónicos en recién nacidos a término: estudio Neofluid (NEOFLUID)
Comparación de los efectos de los líquidos de mantenimiento intravenosos isotónicos e hipotónicos en recién nacidos a término sometidos a terapia de líquidos intravenosos: estudio multicéntrico observacional de neofluidos
Tener en cuenta los cambios fisiológicos en el equilibrio de líquidos y electrolitos y brindar el apoyo adecuado es uno de los aspectos importantes de los cuidados intensivos neonatales. Los líquidos intravenosos de mantenimiento están diseñados para mantener la homeostasis cuando un paciente no puede absorber el agua, los electrolitos y la energía necesarios. Los líquidos hipotónicos siguen siendo los líquidos intravenosos más recetados para pacientes pediátricos hospitalizados. Sin embargo, estudios previos, incluidos niños mayores de un mes de edad, revelaron que los líquidos hipotónicos utilizados tradicionalmente pueden provocar hiponatremia.
Debido a la ausencia de datos basados en la evidencia, actualmente no existe un consenso claro sobre la composición óptima de la fluidoterapia intravenosa de mantenimiento en los recién nacidos, lo que genera una amplia variación en la práctica.
El National Clinical Guideline Center (NICE) 2015 recomienda el uso de líquidos isotónicos en recién nacidos a término y algunos centros de recién nacidos han comenzado a usar líquidos isotónicos desde las recomendaciones de las guías. Desde la publicación de la guía NICE, ningún estudio ha abordado este tema.
En este estudio prospectivo, observacional y multicéntrico, los líquidos hipotónicos convencionales que contenían cloruro de sodio (NaCl) < 130 mmol/L se compararon con los líquidos isotónicos (que contenían NaCl entre 131 y 154 mmol/L) en cuanto al riesgo de hiponatremia, hipernatremia, sodio plasmático (pNa) cambio de nivel, morbilidades del tratamiento, duración de la hospitalización y mortalidad.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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İzmir, Pavo, 35340
- Dokuz Eylul University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Los criterios de inclusión son:
- Recién nacidos a término (>37 + 0/7 semanas) de 24 horas a 30 días de edad con un nivel basal normal de sodio sérico entre 135-145 mmol/L, con un plan de tratamiento que incluye líquidos IV a > 50 % del mantenimiento
- Lactantes que no recibieron líquidos parenterales en las últimas 24 horas antes de la participación
- Lactantes que reciben administración de líquidos por vía intravenosa al 50 % al 100 % del mantenimiento
Criterio de exclusión:
Recién nacidos con diagnósticos que requirieron tonicidad y volúmenes de líquidos específicos como:
- Deshidratación severa que se presenta con shock.
- Síndrome de secreción inadecuada de hormona antidiurética (SIADH)
- Insuficiencia renal
- insuficiencia suprarrenal
- Diabetes mellitus y diabetes insípida
- Encefalopatía hipóxica isquémica
- Anomalía congénita mayor
- Pacientes en tratamiento con diuréticos
- Pacientes con edema evidente
- Insuficiencia cardíaca o hepática, hipertensión portal con ácido
- Pacientes pre-post operatorios
- Lactantes que reciben terapia nutricional parenteral total
- Otro: todas las condiciones que requieren contenido y cantidades de líquido no estándar
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Fluido isotónico
Grupo, recibió líquido de mantenimiento isotónico que contenía NaCl entre 131 y 154 mmol/L, como:
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El grupo isotónico recibirá líquidos que contengan 131-154 mmol/L de cloruro de sodio
Otros nombres:
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Fluido hipotónico
Grupo, recibió líquido de mantenimiento hipotónico que contenía NaCl < 130 mmol/L como:
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Al grupo hipotónico se le administrarán líquidos que contengan menos de 130 mmol/L: Dextrosa al 5 % en cloruro de sodio al 0,2 %, o Dextrosa al 5 % en cloruro de sodio al 0,33 %, o Dextrosa al 5 % en cloruro de sodio al 0,45 %, o Líquido intravenoso que contiene cloruro de sodio < 130 mmol/L
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el Na plasmático medio
Periodo de tiempo: 24 horas después de la intervención
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Cambio en los niveles medios de sodio en plasma por hora (∆pNa mmol/L/hora)
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24 horas después de la intervención
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Tasa de desarrollo de hiponatremia
Periodo de tiempo: durante la intervención
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Nivel plasmático de sodio (pNa) <135 mmol/L
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durante la intervención
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Tasa de desarrollo de hipernatremia
Periodo de tiempo: durante la intervención
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Nivel plasmático de sodio (pNa) >145 mmol/L
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durante la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Peso en kilogramos
Periodo de tiempo: durante la intervención
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aumento de peso
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durante la intervención
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duración de la estancia
Periodo de tiempo: durante la intervención
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día de hospitalización
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durante la intervención
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mortalidad
Periodo de tiempo: durante la intervención
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Mortalidad por complicaciones del líquido administrado.
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durante la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Hasan Ozkan, Prof., Dokuz Eylül University- Faculty of Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Balasubramanian K, Kumar P, Saini SS, Attri SV, Dutta S. Isotonic versus hypotonic fluid supplementation in term neonates with severe hyperbilirubinemia - a double-blind, randomized, controlled trial. Acta Paediatr. 2012 Mar;101(3):236-41. doi: 10.1111/j.1651-2227.2011.02508.x. Epub 2011 Nov 19.
- McNab S, Ware RS, Neville KA, Choong K, Coulthard MG, Duke T, Davidson A, Dorofaeff T. Isotonic versus hypotonic solutions for maintenance intravenous fluid administration in children. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Dec 18;(12):CD009457. doi: 10.1002/14651858.CD009457.pub2.
- National Clinical Guideline Centre. IV Fluids in Children: Intravenous Fluid Therapy in Children and Young People in Hospital. London: National Institute for Health and Care Excellence (UK); 2015 Dec. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK338141/
- Tuzun F, Akcura Y, Duman N, Ozkan H. Comparison of isotonic and hypotonic intravenous fluids in term newborns: is it time to quit hypotonic fluids. J Matern Fetal Neonatal Med. 2022 Jan;35(2):356-361. doi: 10.1080/14767058.2020.1718094. Epub 2020 Mar 29.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
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- 363-SBKAEK
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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