Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Isotonisten ja hypotonisten laskimonsisäisten ylläpitonesteiden vertailu vastasyntyneillä: Neofluid-tutkimus (NEOFLUID)

tiistai 25. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Funda Tuzun, Dokuz Eylul University

Isotonisten ja hypotonisten suonensisäisten ylläpitonesteiden vaikutusten vertailu suonensisäistä nestehoitoa saaville vastasyntyneille: Monikeskushavaitseva neofluiditutkimus

Neste- ja elektrolyyttitasapainon fysiologisten muutosten huomioiminen ja asianmukaisen tuen tarjoaminen ovat yksi tärkeimmistä vastasyntyneiden tehohoidon näkökohdista. Suonensisäiset ylläpitonesteet on suunniteltu ylläpitämään homeostaasia, kun potilas ei pysty ottamaan tarvittavaa vettä, elektrolyyttejä ja energiaa. Hypotoniset nesteet ovat edelleen yleisimmin määrättyjä IV-nesteitä sairaalahoidossa oleville lapsipotilaille. Aiemmat tutkimukset, joissa oli mukana yli kuukauden ikäisiä lapsia, paljastivat kuitenkin, että perinteisesti käytetyt hypotoniset nesteet voivat johtaa hyponatremiaan.

Koska näyttöön perustuvaa tietoa ei ole, tällä hetkellä ei ole selvää yksimielisyyttä vastasyntyneiden suonensisäisen ylläpitohoidon optimaalisesta koostumuksesta, mikä johtaa laajaan käytäntöjen vaihteluun.

National Clinical Guideline Center (NICE) 2015 suosittelee isotonisten nesteiden käyttöä aikaisin syntyneille vastasyntyneille, ja jotkin vastasyntyneet keskukset ovat alkaneet käyttää isotonisia nesteitä ohjesuositusten jälkeen. NICE-ohjeen julkaisemisen jälkeen tätä aihetta ei ole käsitelty tutkimuksissa.

Tässä prospektiivisessa, havainnoivassa, monikeskisessä tutkimuksessa tavanomaiset hypotoniset nesteet, jotka sisälsivät natriumkloridia (NaCl) < 130 mmol/L, verrattuna isotonisiin nesteisiin (jotka sisältävät NaCl:a välillä 131-154 mmol/L) hyponatremian, hypernatremian ja plasman natriumin riskin suhteen. (pNa) tason muutos, hoitosairaus, sairaalahoidon kesto ja kuolleisuus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

420

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Turkki
      • İzmir, Turkki, 35340
        • Dokuz Eylül University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 päivä - 1 kuukausi (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Sairaalahoidossa syntyneet vastasyntyneet (>37 viikkoa), jotka tarvitsevat iv-nestehoitoa 24 tunnin synnytyksen jälkeen

Kuvaus

Osallistumiskriteerit ovat:

  • Täysaikaiset vastasyntyneet (> 37 + 0/7 viikkoa), iältään 24 tuntia - 30 päivää, normaalin lähtötason seerumin natriumtaso välillä 135-145 mmol/L, ja hoitosuunnitelmaan sisältyy IV-nesteitä > 50 % ylläpitohoidosta
  • Pikkulapset eivät saaneet parenteraalista nestettä viimeisen 24 tunnin aikana ennen osallistumista
  • Pikkulapset, jotka saavat IV nesteannostelun 50–100 % ylläpitohoidosta

Poissulkemiskriteerit:

  • Vastasyntyneet, joilla on diagnoosi, joka vaati tiettyä nesteen toonisuutta ja määrää, kuten:

    • Vaikea nestehukka, johon liittyy sokki
    • Epäasianmukaisen antidiureettisen hormonin erityksen oireyhtymä (SIADH)
    • Munuaisten vajaatoiminta
    • Lisämunuaisen vajaatoiminta
    • Diabetes mellitus ja diabetes insipidus
    • Hypoksinen iskeeminen enkefalopatia
    • Merkittävä synnynnäinen epämuodostuma
    • Potilaat, jotka saavat diureettista hoitoa
    • Potilaat, joilla on selvä turvotus
    • Sydämen tai maksan vajaatoiminta, portaaliverenpaine ja happo
    • Potilaat ennen leikkausta
    • Vauvat, jotka saavat täydellistä parenteraalista ravitsemushoitoa
    • Muut: kaikki olosuhteet, joissa vaaditaan epätyypillistä nestepitoisuutta ja -määriä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Isotoninen neste

Ryhmä sai isotonista ylläpitonestettä, joka sisälsi NaCl:a 131-154 mmol/L, kuten:

  • Dekstroosi 5 % 0,9 % NaCl:ssa,
  • Suonensisäinen neste, joka sisältää NaCl:a 131-154 mmol/l
Lääke: Laskimonsisäinen isotoninen neste - NaCl 131-154 mmol/L 5 % dekstroosissa
Isotoniselle ryhmälle annetaan nesteitä, jotka sisältävät 131-154 mmol/l natriumkloridia
Muut nimet:
  • B05BB02, 0,9 % NaCl/dekstroosi 5 %
Hypotoninen neste

Ryhmä sai hypotonista ylläpitonestettä, joka sisälsi NaCl < 130 mmol/L, kuten:

  • 5 % dekstroosia 0,02 % NaCl:ssa,
  • Dekstroosi 5 % 0,033 % NaCl:ssa
  • Dekstroosi 5 % 0,045 % NaCl:ssa
  • Suonensisäinen neste, joka sisältää NaCl < 130 mmol/L
Lääke: Suonensisäinen hypotoninen neste - natriumkloridi < 130 mmol/L

Hypotoniselle ryhmälle annetaan nesteitä, jotka sisältävät alle 130 mmol/l:

Dekstroosi 5 % 0,2 % natriumkloridissa tai dekstroosi 5 % 0,33 % natriumkloridissa tai dekstroosi 5 % 0,45 % natriumkloridissa tai suonensisäinen neste, joka sisältää natriumkloridia < 130 mmol/l

Muut nimet:
  • B05BB02, 0,45 % NaCl/5 % dekstroosi
  • B05BB02, 0,33 % NaCl/5 % dekstroosi
  • B05BB02, 0,20 % NaCl/5 % dekstroosi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos keskimääräisessä plasman Na:ssa
Aikaikkuna: 24 tuntia toimenpiteen jälkeen
Muutos keskimääräisessä plasman natriumpitoisuudessa tunnissa (∆pNa mmol/l/tunti)
24 tuntia toimenpiteen jälkeen
Hyponatremian kehittymisnopeus
Aikaikkuna: intervention aikana
Plasman natrium (pNa) taso <135 mmol/L
intervention aikana
Hypernatremian kehittymisnopeus
Aikaikkuna: intervention aikana
Plasman natrium (pNa) taso >145 mmol/L
intervention aikana

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paino kilogrammoina
Aikaikkuna: intervention aikana
painonnousu
intervention aikana
oleskelun kesto
Aikaikkuna: intervention aikana
sairaalahoitopäivä
intervention aikana
kuolleisuus
Aikaikkuna: intervention aikana
kuolleisuus annostellun nesteen aiheuttamiin komplikaatioihin
intervention aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Dokuz Eylul University

Yhteistyökumppanit

Cukurova University
Kanuni Sultan Suleyman Training and Research Hospital
Baskent University
Istanbul University
Ankara Yildirim Beyazıt University
Selcuk University
Izmir Katip Celebi University
Inonu University
Mersin University
Necmettin Erbakan University
Istanbul Medeniyet University
Medipol University
Zekai Tahir Burak Women's Health Research and Education Hospital
Eskisehir Osmangazi University
Aydin Adnan Menderes University
Suleyman Demirel University
Uşak University
Cumhuriyet University
Gulhane School of Medicine
Umraniye Education and Research Hospital
Kecioren Education and Training Hospital
Cigli Regional Training Hospital
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
Yuksek Ihtisas University
Dr. Behcet Uz Children's Hospital
Mersin Training and Research Hospital
Dr. Lutfi Kirdar Kartal Training and Research Hospital
NCR International Hospital
Ministry of Health University, Bursa Yüksek İhtisas Training and Research Hospital
Ministry of Health University, Kayseri Regional Hospital
Konya Private Medova Hospital
Aydın Maternity and Children Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Hasan Ozkan, Prof., Dokuz Eylül University- Faculty of Medicine

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 30. joulukuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 31. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. kesäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 4. helmikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 4. maaliskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 27. heinäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 363-SBKAEK

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nesteterapia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Iran

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa