Vergleich der isotonischen und hypotonischen intravenösen Erhaltungsflüssigkeiten bei termingerechten Neugeborenen: Neofluid-Studie (NEOFLUID)
Vergleich der Auswirkungen von isotonischen und hypotonischen intravenösen Erhaltungsflüssigkeiten auf termingeborene Neugeborene, die sich einer intravenösen Flüssigkeitstherapie unterziehen: Multizentrische Neofluid-Beobachtungsstudie
Die Berücksichtigung der physiologischen Veränderungen des Flüssigkeits- und Elektrolythaushalts und die Bereitstellung einer angemessenen Unterstützung sind einer der wichtigen Aspekte der Neugeborenen-Intensivpflege. Intravenöse Infusionsflüssigkeiten zur Aufrechterhaltung sind darauf ausgelegt, die Homöostase aufrechtzuerhalten, wenn ein Patient nicht in der Lage ist, das erforderliche Wasser, die Elektrolyte und die Energie aufzunehmen. Hypotonische Flüssigkeiten sind nach wie vor die am häufigsten verschriebenen IV-Flüssigkeiten für pädiatrische Krankenhauspatienten. Frühere Studien mit Kindern über einem Monat zeigten jedoch, dass herkömmlich verwendete hypotonische Flüssigkeiten zu Hyponatriämie führen können.
Aufgrund des Fehlens evidenzbasierter Daten gibt es derzeit keinen klaren Konsens über die optimale Zusammensetzung der Erhaltungstherapie mit intravenösen Flüssigkeiten bei Neugeborenen, was zu einer großen Variationsbreite in der Praxis führt.
Das National Clinical Guideline Center (NICE) 2015 empfiehlt die Verwendung isotonischer Flüssigkeiten bei termingerechten Neugeborenen, und einige Neugeborenenzentren haben begonnen, isotonische Flüssigkeiten seit den Empfehlungen der Richtlinien zu verwenden. Seit der Veröffentlichung der NICE-Leitlinie hat sich keine Studie mit diesem Thema befasst.
In dieser prospektiven, multizentrischen Beobachtungsstudie wurden konventionelle hypotonische Flüssigkeiten mit Natriumchlorid (NaCl) < 130 mmol/l im Vergleich zu isotonischen Flüssigkeiten (mit NaCl zwischen 131-154 mmol/l) im Hinblick auf das Risiko von Hyponatriämie, Hypernatriämie, Plasma-Natrium (pNa)-Level-Änderung, Behandlungsmorbiditäten, Krankenhausaufenthaltsdauer und Mortalität.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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İzmir, Truthahn, 35340
- Dokuz Eylul University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien sind:
- Reifgeborene (> 37 + 0/7 Wochen) im Alter von 24 Stunden bis 30 Tagen mit einem normalen Natriumspiegel im Serum zu Studienbeginn zwischen 135-145 mmol/l, mit einem Behandlungsplan, der IV-Flüssigkeiten bei > 50 % der Erhaltung umfasst
- Kleinkinder erhielten in den letzten 24 Stunden vor der Teilnahme keine parenterale Flüssigkeit
- Säuglinge, die eine IV-Flüssigkeitsverabreichung zu 50 % bis 100 % der Erhaltung erhalten
Ausschlusskriterien:
Neugeborene mit Diagnosen, die einen spezifischen Flüssigkeitstonus und Volumen erfordern, wie z. B.:
- Schwere Dehydratation mit Schock
- Syndrom der inadäquaten ADH-Sekretion (SIADH)
- Niereninsuffizienz
- Nebennieren-Insuffizienz
- Diabetes mellitus und Diabetes insipidus
- Hypoxische ischämische Enzephalopathie
- Bedeutende angeborene Anomalie
- Patienten, die eine diuretische Therapie erhalten
- Patienten mit offensichtlichem Ödem
- Herz- oder Leberversagen, portale Hypertonie mit Säure
- Patienten vor und nach der Operation
- Säuglinge, die eine totale parenterale Ernährungstherapie erhalten
- Sonstiges: Alle Bedingungen, die nicht standardmäßige Flüssigkeitsinhalte und -mengen erfordern
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Isotonische Flüssigkeit
Gruppe erhielt isotonische Erhaltungsflüssigkeit mit NaCl zwischen 131 und 154 mmol/L wie:
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Der isotonischen Gruppe werden Flüssigkeiten verabreicht, die 131-154 mmol/l Natriumchlorid enthalten
Andere Namen:
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Hypotone Flüssigkeit
Gruppe erhielt eine hypotonische Erhaltungsflüssigkeit mit NaCl < 130 mmol/L wie:
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Der hypotonischen Gruppe werden Flüssigkeiten verabreicht, die weniger als 130 mmol/L enthalten: Dextrose 5 % in 0,2 % Natriumchlorid oder Dextrose 5 % in 0,33 % Natriumchlorid oder Dextrose 5 % in % 0,45 Natriumchlorid oder intravenöse Flüssigkeit mit Natriumchlorid < 130 mmol/l
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des mittleren Plasma-Na
Zeitfenster: 24 Stunden nach dem Eingriff
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Veränderung der mittleren Plasmanatriumspiegel pro Stunde (∆pNa mmol/l/Stunde)
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24 Stunden nach dem Eingriff
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Geschwindigkeit der Entwicklung von Hyponatriämie
Zeitfenster: während des Eingriffs
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Plasma-Natrium (pNa)-Spiegel < 135 mmol/l
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während des Eingriffs
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Geschwindigkeit der Entwicklung von Hypernatriämie
Zeitfenster: während des Eingriffs
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Plasma-Natrium (pNa)-Spiegel > 145 mmol/l
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während des Eingriffs
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gewicht in Kilogramm
Zeitfenster: während des Eingriffs
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Gewichtszunahme
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während des Eingriffs
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Dauer des Aufenthalts
Zeitfenster: während des Eingriffs
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Tag der Krankenhauseinweisung
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während des Eingriffs
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Mortalität
Zeitfenster: während des Eingriffs
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Sterblichkeit aufgrund von Komplikationen der verabreichten Flüssigkeit
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während des Eingriffs
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Hasan Ozkan, Prof., Dokuz Eylül University- Faculty of Medicine
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Balasubramanian K, Kumar P, Saini SS, Attri SV, Dutta S. Isotonic versus hypotonic fluid supplementation in term neonates with severe hyperbilirubinemia - a double-blind, randomized, controlled trial. Acta Paediatr. 2012 Mar;101(3):236-41. doi: 10.1111/j.1651-2227.2011.02508.x. Epub 2011 Nov 19.
- McNab S, Ware RS, Neville KA, Choong K, Coulthard MG, Duke T, Davidson A, Dorofaeff T. Isotonic versus hypotonic solutions for maintenance intravenous fluid administration in children. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Dec 18;(12):CD009457. doi: 10.1002/14651858.CD009457.pub2.
- National Clinical Guideline Centre. IV Fluids in Children: Intravenous Fluid Therapy in Children and Young People in Hospital. London: National Institute for Health and Care Excellence (UK); 2015 Dec. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK338141/
- Tuzun F, Akcura Y, Duman N, Ozkan H. Comparison of isotonic and hypotonic intravenous fluids in term newborns: is it time to quit hypotonic fluids. J Matern Fetal Neonatal Med. 2022 Jan;35(2):356-361. doi: 10.1080/14767058.2020.1718094. Epub 2020 Mar 29.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 363-SBKAEK
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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