Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání izotonických a hypotonických intravenózních udržovacích tekutin u novorozenců v termínu: neofluidní studie (NEOFLUID)

25. července 2023 aktualizováno: Funda Tuzun, Dokuz Eylul University

Srovnání účinků izotonických a hypotonických intravenózních udržovacích tekutin na nedonošené novorozence podstupující intravenózní tekutinovou terapii: multicentrická observační studie neofluidů

Zohlednění fyziologických změn v rovnováze tekutin a elektrolytů a poskytnutí správné podpory jsou jedním z důležitých aspektů novorozenecké intenzivní péče. Udržovací intravenózní tekutiny jsou navrženy tak, aby udržovaly homeostázu, když pacient není schopen přijímat potřebnou vodu, elektrolyty a energii. Hypotonické tekutiny jsou stále nejčastěji předepisovanými IV tekutinami pro dětské hospitalizované pacienty. Předchozí studie, včetně dětí starších jednoho měsíce, však odhalily, že tradičně používané hypotonické tekutiny mohou vést k hyponatrémii.

Vzhledem k absenci údajů podložených důkazy v současnosti neexistuje jasný konsenzus o optimálním složení udržovací intravenózní tekutinové terapie u novorozenců, což vede k velkým rozdílům v praxi.

Národní centrum klinických pokynů (NICE) 2015 doporučuje použití izotonických tekutin u donošených novorozenců a některá novorozenecká centra začala používat izotonické tekutiny od doporučení pokynů. Od vydání směrnice NICE se tímto tématem nezabývaly žádné studie.

V této prospektivní, observační, multicentrické studii konvenční hypotonické tekutiny obsahující chlorid sodný (NaCl) < 130 mmol/l ve srovnání s izotonickými tekutinami (obsahujícími NaCl mezi 131-154 mmol/l) z hlediska rizika hyponatremie, hypernatremie, sodíku v plazmě změna hladiny (pNa), morbidita při léčbě, délka hospitalizace a mortalita.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

420

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • İzmir, Krocan, 35340
        • Dokuz Eylul University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 den až 1 měsíc (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Hospitalizovaní novorozenci v termínu (> 37 týdnů), vyžadující intravenózní léčbu tekutin po 24 hodinách po narození

Popis

Kritéria pro zařazení jsou:

  • Novorozenci v termínu (>37 + 0/7 týdnů) ve věku 24 hodin až 30 dní s normální výchozí hladinou sodíku v séru mezi 135-145 mmol/l, s léčebným plánem zahrnujícím intravenózní tekutiny při > 50 % udržovací dávky
  • Kojenci nedostali parenterální tekutiny v posledních 24 hodinách před účastí
  • Kojenci, kterým se podává IV tekutina v 50 % až 100 % udržovací dávky

Kritéria vyloučení:

  • Novorozenci s diagnózami, které vyžadovaly specifickou tonicitu tekutin a objemy, jako jsou:

    • Těžká dehydratace projevující se šokem
    • Syndrom nepřiměřené sekrece antidiuretického hormonu (SIADH)
    • Renální insuficience
    • Nedostatek adrenalinu
    • Diabetes mellitus a diabetes insipidus
    • Hypoxická ischemická encefalopatie
    • Závažná vrozená anomálie
    • Pacienti, kteří dostávají diuretiku
    • Pacienti se zjevným otokem
    • Srdeční nebo jaterní selhání, portální hypertenze s kys
    • Pacienti před operací
    • Kojenci dostávají celkovou parenterální nutriční terapii
    • Jiné: všechny podmínky, které vyžadují nestandardní obsah a množství kapaliny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Izotonická tekutina

Skupina obdržela izotonickou udržovací tekutinu obsahující NaCl mezi 131 až 154 mmol/l, jako jsou:

  • 5% dextróza v 0,9% NaCl,
  • Intravenózní tekutina obsahující NaCl mezi 131 až 154 mmol/l
Lék: Intravenózní izotonická tekutina - NaCl 131-154 mmol/l v 5% dextróze
Izotonické skupině budou podávány tekutiny obsahující 131-154 mmol/l chloridu sodného
Ostatní jména:
  • B05BB02, 0,9% NaCl/dextróza 5%
Hypotonická tekutina

Skupina dostávala hypotonickou udržovací tekutinu obsahující NaCl < 130 mmol/l jako:

  • Dextróza 5 % v 0,02 % NaCl,
  • Dextróza 5 % v 0,033 % NaCl
  • Dextróza 5 % v 0,045 % NaCl
  • Intravenózní tekutina obsahující NaCl < 130 mmol/l
Lék: Intravenózní hypotonická tekutina – chlorid sodný < 130 mmol/l

Hypotonické skupině budou podávány tekutiny obsahující méně než 130 mmol/l:

5% dextróza v 0,2% chloridu sodném nebo 5% dextróza v 0,33% chloridu sodném nebo 5% dextróza v 0,45% chloridu sodném nebo intravenózní tekutina obsahující chlorid sodný < 130 mmol/l

Ostatní jména:
  • B05BB02, 0,45 % NaCl/5 % dextróza
  • B05BB02, 0,33 % NaCl/5 % dextróza
  • B05BB02, 0,20 % NaCl/5 % dextróza

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna střední hodnoty Na v plazmě
Časové okno: 24 hodin po zásahu
Změna průměrných hladin sodíku v plazmě za hodinu (∆pNa mmol/l/hod)
24 hodin po zásahu
Rychlost rozvoje hyponatremie
Časové okno: při zásahu
Hladina sodíku v plazmě (pNa) <135 mmol/L
při zásahu
Rychlost rozvoje hypernatremie
Časové okno: při zásahu
Hladina sodíku v plazmě (pNa) >145 mmol/L
při zásahu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hmotnost v kilogramech
Časové okno: při zásahu
přibývání na váze
při zásahu
délka pobytu
Časové okno: při zásahu
den hospitalizace
při zásahu
úmrtnost
Časové okno: při zásahu
úmrtnost na komplikace podávané tekutiny
při zásahu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dokuz Eylul University

Spolupracovníci

Cukurova University
Kanuni Sultan Suleyman Training and Research Hospital
Baskent University
Istanbul University
Ankara Yildirim Beyazıt University
Selcuk University
Izmir Katip Celebi University
Inonu University
Mersin University
Necmettin Erbakan University
Istanbul Medeniyet University
Medipol University
Zekai Tahir Burak Women's Health Research and Education Hospital
Eskisehir Osmangazi University
Aydin Adnan Menderes University
Suleyman Demirel University
Uşak University
Cumhuriyet University
Gulhane School of Medicine
Umraniye Education and Research Hospital
Kecioren Education and Training Hospital
Cigli Regional Training Hospital
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
Yuksek Ihtisas University
Dr. Behcet Uz Children's Hospital
Mersin Training and Research Hospital
Dr. Lutfi Kirdar Kartal Training and Research Hospital
NCR International Hospital
Ministry of Health University, Bursa Yüksek İhtisas Training and Research Hospital
Ministry of Health University, Kayseri Regional Hospital
Konya Private Medova Hospital
Aydın Maternity and Children Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hasan Ozkan, Prof., Dokuz Eylül University- Faculty of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. prosince 2020

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

4. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 363-SBKAEK

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit