Comparaison des liquides d'entretien intraveineux isotoniques et hypotoniques chez les nouveau-nés à terme : étude Neofluid (NEOFLUID)
Comparaison des effets des fluides d'entretien intraveineux isotoniques et hypotoniques sur les nouveau-nés à terme subissant une thérapie par fluide intraveineux : étude observationnelle multicentrique sur les néofluides
La prise en compte des changements physiologiques de l'équilibre hydrique et électrolytique et la fourniture d'un soutien approprié sont l'un des aspects importants des soins intensifs néonatals. Les fluides intraveineux d'entretien sont conçus pour maintenir l'homéostasie lorsqu'un patient est incapable d'absorber l'eau, les électrolytes et l'énergie nécessaires. Les fluides hypotoniques sont toujours les fluides intraveineux les plus couramment prescrits aux patients pédiatriques hospitalisés. Cependant, des études antérieures, incluant des enfants de plus d'un mois, ont révélé que les liquides hypotoniques traditionnellement utilisés peuvent entraîner une hyponatrémie.
En raison de l'absence de données fondées sur des données probantes, il n'existe actuellement aucun consensus clair sur la composition optimale de la thérapie liquidienne intraveineuse d'entretien chez les nouveau-nés, ce qui entraîne une grande variation de la pratique.
Le National Clinical Guideline Center (NICE) 2015 recommande l'utilisation de liquides isotoniques chez les nouveau-nés à terme et certains centres néonatals ont commencé à utiliser des liquides isotoniques depuis les recommandations des lignes directrices. Depuis la publication de la ligne directrice du NICE, aucune étude n'a abordé ce sujet.
Dans cette étude prospective, observationnelle et multicentrique, les liquides hypotoniques conventionnels contenant du chlorure de sodium (NaCl) < 130 mmol/L par rapport aux liquides isotoniques (contenant du NaCl entre 131 et 154 mmol/L) en termes de risque d'hyponatrémie, d'hypernatrémie, de sodium plasmatique modification du niveau de (pNa), morbidités liées au traitement, durée d'hospitalisation et mortalité.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Funda Tuzun, Asoc. Prof.
- Numéro de téléphone: 90 505 5678490
- E-mail: fundatuzun@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Nuray Duman, Prof.
- E-mail: nuray.duman@deu.edu.tr
Lieux d'étude
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-
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İzmir, Turquie, 35340
- Dokuz Eylül University
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Les critères d'inclusion sont :
- Nouveau-nés à terme (>37 + 0/7 semaines) âgés de 24 heures à 30 jours avec un taux de sodium sérique de base normal entre 135 et 145 mmol/L, avec un plan de traitement pour inclure des liquides IV à > 50 % de l'entretien
- Nourrissons n'ayant pas reçu de solutés parentéraux au cours des dernières 24 heures avant la participation
- Nourrissons recevant une administration de liquide IV à 50 % à 100 % de l'entretien
Critère d'exclusion:
Nouveau-nés dont les diagnostics nécessitaient une tonicité et des volumes de liquide spécifiques tels que :
- Déshydratation sévère se présentant avec un choc
- Syndrome de sécrétion inappropriée d'hormone antidiurétique (SIADH)
- Insuffisance rénale
- Insuffisance surrénalienne
- Diabète sucré et diabète insipide
- Encéphalopathie ischémique hypoxique
- Anomalie congénitale majeure
- Patients recevant un traitement diurétique
- Patients présentant un œdème évident
- Insuffisance cardiaque ou hépatique, hypertension portale avec acide
- Patients pré-post opératoires
- Nourrissons recevant une thérapie nutritionnelle parentérale totale
- Autre : toutes les conditions nécessitant un contenu et des quantités de liquide non standard
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Fluide isotonique
Groupe, a reçu un fluide d'entretien isotonique contenant du NaCl entre 131 et 154 mmol/L tel que :
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Le groupe isotonique recevra des liquides contenant 131-154 mmol/L de chlorure de sodium
Autres noms:
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Liquide hypotonique
Groupe, a reçu un liquide d'entretien hypotonique contenant du NaCl < 130 mmol/L tel que :
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Le groupe hypotonique recevra des liquides contenant moins de 130 mmol/L : Dextrose à 5 % dans du chlorure de sodium à 0,2 % ou dextrose à 5 % dans du chlorure de sodium à 0,33 % ou dextrose à 5 % dans du chlorure de sodium à 0,45 % ou liquide intraveineux contenant du chlorure de sodium < 130 mmol/L
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification du Na plasmatique moyen
Délai: 24 heures après l'intervention
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Modification des taux moyens de sodium plasmatique par heure (∆pNa mmol/L/heure)
|
24 heures après l'intervention
|
|
Taux de développement de l'hyponatrémie
Délai: pendant l'intervention
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Niveau plasmatique de sodium (pNa) <135 mmol/L
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pendant l'intervention
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Taux de développement de l'hypernatrémie
Délai: pendant l'intervention
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Niveau plasmatique de sodium (pNa) > 145 mmol/L
|
pendant l'intervention
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Poids en kilogrammes
Délai: pendant l'intervention
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gain de poids
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pendant l'intervention
|
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durée du séjour
Délai: pendant l'intervention
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journée d'hospitalisation
|
pendant l'intervention
|
|
mortalité
Délai: pendant l'intervention
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mortalité due aux complications du liquide administré
|
pendant l'intervention
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hasan Ozkan, Prof., Dokuz Eylül University- Faculty of Medicine
Publications et liens utiles
Publications générales
- Balasubramanian K, Kumar P, Saini SS, Attri SV, Dutta S. Isotonic versus hypotonic fluid supplementation in term neonates with severe hyperbilirubinemia - a double-blind, randomized, controlled trial. Acta Paediatr. 2012 Mar;101(3):236-41. doi: 10.1111/j.1651-2227.2011.02508.x. Epub 2011 Nov 19.
- McNab S, Ware RS, Neville KA, Choong K, Coulthard MG, Duke T, Davidson A, Dorofaeff T. Isotonic versus hypotonic solutions for maintenance intravenous fluid administration in children. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Dec 18;(12):CD009457. doi: 10.1002/14651858.CD009457.pub2.
- National Clinical Guideline Centre. IV Fluids in Children: Intravenous Fluid Therapy in Children and Young People in Hospital. London: National Institute for Health and Care Excellence (UK); 2015 Dec. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK338141/
- Tuzun F, Akcura Y, Duman N, Ozkan H. Comparison of isotonic and hypotonic intravenous fluids in term newborns: is it time to quit hypotonic fluids. J Matern Fetal Neonatal Med. 2022 Jan;35(2):356-361. doi: 10.1080/14767058.2020.1718094. Epub 2020 Mar 29.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 363-SBKAEK
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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