Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van de isotone en hypotone intraveneuze onderhoudsvloeistoffen bij voldragen pasgeborenen: Neofluid-onderzoek (NEOFLUID)

25 juli 2023 bijgewerkt door: Funda Tuzun, Dokuz Eylul University

Vergelijking van de effecten van isotone en hypotone intraveneuze onderhoudsvloeistoffen op voldragen neonatale baby's die intraveneuze vloeistoftherapie ondergaan: multicenter observationeel neofluid-onderzoek

Het rekening houden met de fysiologische veranderingen in de vocht- en elektrolytenbalans en het bieden van de juiste ondersteuning zijn een van de belangrijke aspecten van neonatale intensive care. Onderhoud intraveneuze vloeistoffen zijn ontworpen om de homeostase te behouden wanneer een patiënt niet in staat is om het benodigde water, elektrolyten en energie op te nemen. Hypotone vloeistoffen zijn nog steeds de meest voorgeschreven IV-vloeistoffen voor pediatrische gehospitaliseerde patiënten. Eerdere studies, met inbegrip van kinderen ouder dan een maand, hebben echter aangetoond dat traditioneel gebruikte hypotone vloeistoffen kunnen leiden tot hyponatriëmie.

Vanwege het ontbreken van evidence-based gegevens, is er momenteel geen duidelijke consensus over de optimale samenstelling van intraveneuze onderhoudsvloeistoftherapie bij pasgeborenen, wat leidt tot grote variatie in de praktijk.

Het National Clinical Guideline Centre (NICE) 2015 beveelt het gebruik van isotone vloeistoffen aan bij voldragen pasgeboren baby's en sommige pasgeboren centra zijn begonnen met het gebruik van isotone vloeistoffen sinds richtlijnen. Sinds de publicatie van de NICE-richtlijn is er geen onderzoek meer gedaan naar dit onderwerp.

In deze prospectieve, observationele, multicentrische studie werden conventionele hypotone vloeistoffen met natriumchloride (NaCl) < 130 mmol/L vergeleken met isotone vloeistoffen (met NaCl tussen 131-154 mmol/L) wat betreft het risico op hyponatriëmie, hypernatriëmie, natriumplasma (pNa) niveauverandering, behandelingsmorbiditeiten, ziekenhuisopnameduur en mortaliteit.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

420

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Kalkoen
      • İzmir, Kalkoen, 35340
        • Dokuz Eylül University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 dag tot 1 maand (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

In het ziekenhuis opgenomen voldragen pasgeborenen (> 37 weken), die intraveneuze vloeistofbehandeling nodig hebben na 24 uur postnatale leeftijd

Beschrijving

Inclusiecriteria zijn:

  • Voldragen pasgeborenen (> 37 + 0/7 weken) in de leeftijd van 24 uur tot 30 dagen met een normale baseline serumnatriumspiegel tussen 135-145 mmol/L, met een behandelplan om IV-vloeistoffen op te nemen bij > 50% van de onderhoudsbehandeling
  • Baby's hebben de laatste 24 uur voor deelname geen parenteraal vocht gekregen
  • Baby's die IV-vloeistoftoediening krijgen met 50% tot 100% van de onderhoudsdosis

Uitsluitingscriteria:

  • Pasgeborenen met diagnoses die specifieke vloeistoftoniciteit en -volumes vereisten, zoals:

    • Ernstige uitdroging met shock
    • Syndroom van inadequate secretie van antidiuretisch hormoon (SIADH)
    • Nierinsufficiëntie
    • Bijnierinsufficiëntie
    • Diabetes mellitus en diabetes insipidus
    • Hypoxische ischemische encefalopathie
    • Grote aangeboren afwijking
    • Patiënten die diuretische therapie krijgen
    • Patiënten met duidelijk oedeem
    • Hart- of leverfalen, portale hypertensie met zuur
    • Pre-postoperatieve patiënten
    • Zuigelingen die totale parenterale voedingstherapie krijgen
    • Overig: alle omstandigheden die niet-standaard vloeistofinhoud en -hoeveelheden vereisen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Isotone vloeistof

Groep ontving isotone onderhoudsvloeistof met NaCl tussen 131 en 154 mmol/L zoals:

  • Dextrose 5% in 0,9% NaCl,
  • Intraveneuze vloeistof met NaCl tussen 131 en 154 mmol/L
Geneesmiddel: Intraveneuze isotone vloeistof - NaCl 131-154 mmol/L in 5% dextrose
Isotone groep krijgt vloeistoffen met 131-154 mmol/L natriumchloride
Andere namen:
  • B05BB02, 0,9% NaCl/Dextrose 5%
Hypotone vloeistof

Groep kreeg hypotone onderhoudsvloeistof met NaCl < 130 mmol/L zoals:

  • Dextrose 5 % in 0,02 % NaCl,
  • Dextrose 5% in 0,033% NaCl
  • Dextrose 5% in 0,045 % NaCl
  • Intraveneuze vloeistof met NaCl < 130 mmol/L
Geneesmiddel: Intraveneuze hypotone vloeistof - Natriumchloride < 130 mmol/L

Hypotone groep zal vloeistoffen krijgen die minder dan 130 mmol/L bevatten:

Dextrose 5% in 0,2% natriumchloride, of dextrose 5% in 0,33% natriumchloride, of dextrose 5% in % 0,45 natriumchloride, of intraveneuze vloeistof met natriumchloride < 130 mmol/l

Andere namen:
  • B05BB02, 0,45% NaCl/5% dextrose
  • B05BB02, 0,33% NaCl/5% dextrose
  • B05BB02, 0,20% NaCl/5% dextrose

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in gemiddelde plasma Na
Tijdsspanne: 24 uur na de ingreep
Verandering in gemiddelde plasma natriumspiegels per uur (∆pNa mmol/L/uur)
24 uur na de ingreep
Snelheid van ontwikkeling van hyponatriëmie
Tijdsspanne: tijdens de ingreep
Plasma natrium (pNa) niveau <135 mmol/L
tijdens de ingreep
Snelheid van ontwikkeling van hypernatriëmie
Tijdsspanne: tijdens de ingreep
Plasma-natriumgehalte (pNa) >145 mmol/L
tijdens de ingreep

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gewicht in kilogram
Tijdsspanne: tijdens de ingreep
gewichtstoename
tijdens de ingreep
verblijfsduur
Tijdsspanne: tijdens de ingreep
ziekenhuisopname dag
tijdens de ingreep
sterfte
Tijdsspanne: tijdens de ingreep
sterfte door complicaties van toegediende vloeistof
tijdens de ingreep

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Dokuz Eylul University

Medewerkers

Cukurova University
Kanuni Sultan Suleyman Training and Research Hospital
Baskent University
Istanbul University
Ankara Yildirim Beyazıt University
Selcuk University
Izmir Katip Celebi University
Inonu University
Mersin University
Necmettin Erbakan University
Istanbul Medeniyet University
Medipol University
Zekai Tahir Burak Women's Health Research and Education Hospital
Eskisehir Osmangazi University
Aydin Adnan Menderes University
Suleyman Demirel University
Uşak University
Cumhuriyet University
Gulhane School of Medicine
Umraniye Education and Research Hospital
Kecioren Education and Training Hospital
Cigli Regional Training Hospital
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
Yuksek Ihtisas University
Dr. Behcet Uz Children's Hospital
Mersin Training and Research Hospital
Dr. Lutfi Kirdar Kartal Training and Research Hospital
NCR International Hospital
Ministry of Health University, Bursa Yüksek İhtisas Training and Research Hospital
Ministry of Health University, Kayseri Regional Hospital
Konya Private Medova Hospital
Aydın Maternity and Children Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hasan Ozkan, Prof., Dokuz Eylül University- Faculty of Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 december 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 februari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 maart 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 363-SBKAEK

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vloeistof therapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren