Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af de isotoniske og hypotoniske intravenøse vedligeholdelsesvæsker til nyfødte: Neofluid-undersøgelse (NEOFLUID)

25. juli 2023 opdateret af: Funda Tuzun, Dokuz Eylul University

Sammenligning af virkningerne af isotoniske og hypotoniske intravenøse vedligeholdelsesvæsker på termiske neonatale babyer, der gennemgår intravenøs væsketerapi: Multicenter observationel neofluidundersøgelse

At tage de fysiologiske ændringer i væske- og elektrolytbalancen i betragtning og give ordentlig støtte er et af de vigtige aspekter af neonatal intensiv pleje. Vedligeholdelses intravenøse væsker er designet til at opretholde homeostase, når en patient ikke er i stand til at optage det nødvendige vand, elektrolytter og energi. Hypotoniske væsker er stadig de mest almindeligt ordinerede IV-væsker til pædiatriske hospitalsindlagte patienter. Imidlertid afslørede tidligere undersøgelser, herunder børn ældre end en måned, at traditionelt anvendte hypotoniske væsker kan føre til hyponatriæmi.

På grund af fraværet af evidensbaserede data er der i øjeblikket ingen klar konsensus om den optimale sammensætning af vedligeholdelsesbehandling med intravenøs væske hos nyfødte, hvilket fører til stor variation i praksis.

National Clinical Guideline Center (NICE) 2015 anbefaler brugen af ​​isotoniske væsker til fuldbårne nyfødte spædbørn, og nogle nyfødte centre er begyndt at bruge isotoniske væsker siden retningslinjernes anbefalinger. Siden offentliggørelsen af ​​NICE-retningslinjen har ingen undersøgelser behandlet dette emne.

I denne prospektive, observationelle, multicentriske undersøgelse, konventionelle hypotoniske væsker indeholdende natriumchlorid (NaCl) < 130 mmol/L sammenlignet med isotoniske væsker (indeholdende NaCl mellem 131-154 mmol/L) med hensyn til risikoen for hyponatriæmi, hypernatriæmi, plasmanatrium (pNa) niveauændring, behandlingssygeligheder, indlæggelsesvarighed og dødelighed.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

420

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
      • İzmir, Kalkun, 35340
        • Dokuz Eylul University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 dag til 1 måned (Barn)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Indlagte terminsnyfødte (>37 uger), der kræver iv væskebehandling efter 24 timers postnatal alder

Beskrivelse

Inklusionskriterier er:

  • Terme nyfødte (>37 + 0/7 uger) i alderen 24 timer til 30 dage med et normalt baseline serumnatriumniveau mellem 135-145 mmol/L, med en behandlingsplan for at inkludere IV væsker ved > 50 % af vedligeholdelsen
  • Spædbørn har ikke fået parenteral væske inden for de sidste 24 timer før deltagelse
  • Spædbørn, der får IV væskeadministration ved 50 % til 100 % af vedligeholdelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Nyfødte med diagnoser, der krævede specifik væsketonicitet og volumen såsom:

    • Alvorlig dehydrering med chok
    • Syndrom af uhensigtsmæssig antidiuretisk hormonsekretion (SIADH)
    • Nyreinsufficiens
    • Binyrebarkinsufficiens
    • Diabetes mellitus og diabetes insipidus
    • Hypoksisk iskæmisk encefalopati
    • Større medfødt anomali
    • Patienter, der får diuretikabehandling
    • Patienter med tydeligt ødem
    • Hjerte- eller leversvigt, portal hypertension med syre
    • Præ-postoperative patienter
    • Spædbørn, der modtager total parenteral ernæringsterapi
    • Andet: alle forhold, der kræver ikke-standard væskeindhold og -mængder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Isotonisk væske

Gruppen modtog isotonisk vedligeholdelsesvæske indeholdende NaCl mellem 131 og 154 mmol/L, såsom:

  • Dextrose 5% i 0,9% NaCl,
  • Intravenøs væske indeholdende NaCl mellem 131 til 154 mmol/L
Medicin: Intravenøs isotonisk væske - NaCl 131-154 mmol/L i 5% dextrose
Isotonisk gruppe vil blive givet væsker indeholdende 131-154 mmol/L natriumklorid
Andre navne:
  • B05BB02, 0,9 % NaCl/Dextrose 5 %
Hypotonisk væske

Gruppen modtog hypoton vedligeholdelsesvæske indeholdende NaCl < 130 mmol/L såsom:

  • Dextrose 5 % i 0,02 % NaCl,
  • Dextrose 5 % i 0,033 % NaCl
  • Dextrose 5 % i 0,045 % NaCl
  • Intravenøs væske indeholdende NaCl < 130 mmol/L
Medicin: Intravenøs hypotonisk væske- Natriumklorid < 130 mmol/L

Hypotonisk gruppe vil få væsker, der indeholder mindre end 130 mmol/L:

Dextrose 5 % i 0,2 % natriumklorid, eller Dextrose 5 % i 0,33 % natriumchlorid, eller Dextrose 5 % i % 0,45 natriumchlorid, eller intravenøs væske indeholdende natriumchlorid < 130 mmol/L

Andre navne:
  • B05BB02, 0,45% NaCl/5% dextrose
  • B05BB02, 0,33 % NaCl/5 % dextrose
  • B05BB02, 0,20 % NaCl/5 % dextrose

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i gennemsnitlig plasma Na
Tidsramme: 24 timer efter indgrebet
Ændring i gennemsnitlige plasmanatriumniveauer pr. time (∆pNa mmol/L/time)
24 timer efter indgrebet
Udviklingshastighed for hyponatriæmi
Tidsramme: under indgrebet
Plasma natrium (pNa) niveau <135 mmol/L
under indgrebet
Udviklingshastighed af hypernatriæmi
Tidsramme: under indgrebet
Plasma natrium (pNa) niveau >145 mmol/L
under indgrebet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vægt i kilogram
Tidsramme: under indgrebet
vægtøgning
under indgrebet
opholdsvarighed
Tidsramme: under indgrebet
indlæggelsesdag
under indgrebet
dødelighed
Tidsramme: under indgrebet
dødelighed på grund af komplikationer af indgivet væske
under indgrebet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dokuz Eylul University

Samarbejdspartnere

Cukurova University
Kanuni Sultan Suleyman Training and Research Hospital
Baskent University
Istanbul University
Ankara Yildirim Beyazıt University
Selcuk University
Izmir Katip Celebi University
Inonu University
Mersin University
Necmettin Erbakan University
Istanbul Medeniyet University
Medipol University
Zekai Tahir Burak Women's Health Research and Education Hospital
Eskisehir Osmangazi University
Aydin Adnan Menderes University
Suleyman Demirel University
Uşak University
Cumhuriyet University
Gulhane School of Medicine
Umraniye Education and Research Hospital
Kecioren Education and Training Hospital
Cigli Regional Training Hospital
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
Yuksek Ihtisas University
Dr. Behcet Uz Children's Hospital
Mersin Training and Research Hospital
Dr. Lutfi Kirdar Kartal Training and Research Hospital
NCR International Hospital
Ministry of Health University, Bursa Yüksek İhtisas Training and Research Hospital
Ministry of Health University, Kayseri Regional Hospital
Konya Private Medova Hospital
Aydın Maternity and Children Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hasan Ozkan, Prof., Dokuz Eylül University- Faculty of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. december 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

4. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 363-SBKAEK

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner