Сравнение изотонических и гипотонических внутривенных поддерживающих жидкостей у доношенных новорожденных: исследование Neofluid (NEOFLUID)
Сравнение эффектов изотонических и гипотонических внутривенных поддерживающих жидкостей на доношенных новорожденных, подвергающихся внутривенной инфузионной терапии: многоцентровое обсервационное исследование Neofluid
Учет физиологических изменений водно-электролитного баланса и обеспечение надлежащей поддержки являются одним из важных аспектов интенсивной терапии новорожденных. Поддерживающие внутривенные жидкости предназначены для поддержания гомеостаза, когда пациент не может потреблять необходимое количество воды, электролитов и энергии. Гипотонические жидкости по-прежнему являются наиболее часто назначаемыми внутривенными жидкостями для педиатрических госпитализированных пациентов. Однако предыдущие исследования, в том числе у детей старше одного месяца, показали, что традиционно используемые гипотонические жидкости могут привести к гипонатриемии.
Из-за отсутствия данных, основанных на доказательствах, в настоящее время нет четкого консенсуса по оптимальному составу поддерживающей внутривенной инфузионной терапии у новорожденных, что приводит к большим различиям в практике.
Национальный центр клинических рекомендаций (NICE) 2015 г. рекомендует использовать изотонические жидкости у доношенных новорожденных, и некоторые центры для новорожденных начали использовать изотонические жидкости после рекомендаций руководства. С момента публикации руководства NICE ни одно исследование не касалось этой темы.
В этом проспективном обсервационном многоцентровом исследовании традиционные гипотонические жидкости, содержащие хлорид натрия (NaCl) < 130 ммоль/л, сравнивались с изотоническими жидкостями (содержащими NaCl от 131 до 154 ммоль/л) с точки зрения риска гипонатриемии, гипернатриемии, содержания натрия в плазме крови. (pNa) изменение уровня, заболеваемость при лечении, продолжительность госпитализации и смертность.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
İzmir, Турция, 35340
- Dokuz Eylul University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Доношенные новорожденные (>37 + 0/7 недель) в возрасте от 24 часов до 30 дней с нормальным исходным уровнем натрия в сыворотке от 135 до 145 ммоль/л, с планом лечения, включающим внутривенное введение жидкости на уровне > 50% поддерживающей терапии.
- Младенцы, не получавшие парентеральные жидкости за последние 24 часа до участия
- Младенцы, получающие внутривенное введение жидкости в количестве от 50% до 100% поддерживающей терапии
Критерий исключения:
Новорожденные с диагнозами, требующими определенного тонуса жидкости и объемов, такими как:
- Тяжелое обезвоживание с шоком
- Синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона (СНАДГ)
- Почечная недостаточность
- Надпочечниковая недостаточность
- Сахарный диабет и несахарный диабет
- Гипоксически-ишемическая энцефалопатия
- Большая врожденная аномалия
- Пациенты, получающие мочегонную терапию
- Пациенты с явным отеком
- Сердечная или печеночная недостаточность, портальная гипертензия с кислотой
- Предоперационные пациенты
- Младенцы, получающие полное парентеральное питание
- Другое: все условия, требующие нестандартного содержания и количества жидкости.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Изотоническая жидкость
Группа, получавшая поддерживающую изотоническую жидкость с содержанием NaCl от 131 до 154 ммоль/л, например:
|
Изотонической группе будут давать жидкости, содержащие 131-154 ммоль/л хлорида натрия.
Другие имена:
|
|
Гипотоническая жидкость
Группа, получавшая гипотоническую поддерживающую жидкость с содержанием NaCl < 130 ммоль/л, такую как:
|
Гипотонической группе будут давать жидкости, содержащие менее 130 ммоль/л: Декстроза 5% в 0,2% растворе хлорида натрия, или 5% декстроза в 0,33% растворе натрия хлорида, или 5% декстроза в растворе 0,45% натрия хлорида, или внутривенная жидкость, содержащая натрия хлорид < 130 ммоль/л
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение среднего содержания натрия в плазме
Временное ограничение: 24 часа после вмешательства
|
Изменение среднего уровня натрия в плазме в час (∆pNa ммоль/л/час)
|
24 часа после вмешательства
|
|
Скорость развития гипонатриемии
Временное ограничение: во время вмешательства
|
Уровень натрия в плазме (pNa) <135 ммоль/л
|
во время вмешательства
|
|
Скорость развития гипернатриемии
Временное ограничение: во время вмешательства
|
Уровень натрия в плазме (pNa) >145 ммоль/л
|
во время вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вес в килограммах
Временное ограничение: во время вмешательства
|
увеличение веса
|
во время вмешательства
|
|
продолжительность пребывания
Временное ограничение: во время вмешательства
|
день госпитализации
|
во время вмешательства
|
|
смертность
Временное ограничение: во время вмешательства
|
смертность из-за осложнений, вызванных введением жидкости
|
во время вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Hasan Ozkan, Prof., Dokuz Eylül University- Faculty of Medicine
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Balasubramanian K, Kumar P, Saini SS, Attri SV, Dutta S. Isotonic versus hypotonic fluid supplementation in term neonates with severe hyperbilirubinemia - a double-blind, randomized, controlled trial. Acta Paediatr. 2012 Mar;101(3):236-41. doi: 10.1111/j.1651-2227.2011.02508.x. Epub 2011 Nov 19.
- McNab S, Ware RS, Neville KA, Choong K, Coulthard MG, Duke T, Davidson A, Dorofaeff T. Isotonic versus hypotonic solutions for maintenance intravenous fluid administration in children. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Dec 18;(12):CD009457. doi: 10.1002/14651858.CD009457.pub2.
- National Clinical Guideline Centre. IV Fluids in Children: Intravenous Fluid Therapy in Children and Young People in Hospital. London: National Institute for Health and Care Excellence (UK); 2015 Dec. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK338141/
- Tuzun F, Akcura Y, Duman N, Ozkan H. Comparison of isotonic and hypotonic intravenous fluids in term newborns: is it time to quit hypotonic fluids. J Matern Fetal Neonatal Med. 2022 Jan;35(2):356-361. doi: 10.1080/14767058.2020.1718094. Epub 2020 Mar 29.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 363-SBKAEK
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Жидкостная терапия
-
National Taiwan University HospitalНеизвестныйMini-fluid Challenge в видеоассистированной торакальной хирургииТайвань
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteInstitut d'Investigació Biomèdica de Girona Dr. Josep Trueta; Hospital Universitari...ЗавершенныйСиндром низкой передней резекции | Рак прямой кишки | Сакральная нейромодуляция - Interstim TherapyИспания
-
Cairo UniversityРекрутингЭффективность Tecar Therapy при лечении ПГБЕгипет