皮膚性エリテマトーデス患者におけるSAR443122の概念実証研究 (CLEan)
2023年6月26日 更新者：Sanofi
中等度から重度の亜急性または円盤状/慢性皮膚エリテマトーデス患者におけるRIPK1阻害剤SAR443122の有効性と安全性を評価する、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、概念実証研究
第一目的：
- 皮膚エリテマトーデス (CLE) における SAR443122 の有効性の評価
副次的な目的:
- SAR443122 が医師の疾患活動性全体評価に与える影響を評価する (PhysGA - 疾患活動性)
- CLE誘発のかゆみおよび全体的な痛みに対するSAR443122の効果を評価する
- プラセボと比較して、疾患活動性レスポンダーの割合に対する SAR443122 の効果を評価する
- CLASI コンポーネント スコアに対する SAR443122 の効果を評価する
- CLE（IGA-CLE）に対する治験責任医師の全体的な評価に対するSAR443122の影響を評価する
- 口腔病変のある患者の口腔を評価する
- 疾患固有の生活の質 (QoL) を評価する
- CLE患者におけるSAR443122の安全性と忍容性を評価する
- CLE 患者における SAR443122 の薬物動態 (PK) 曝露の評価
調査の概要
詳細な説明
参加者 1 人あたりの合計学習期間は、以下を含めて最大 20 週間になります。
- 最長4週間の審査期間
- 12週間の治療期間
- 4週間の治療後のフォローアップ期間
研究の種類
介入
入学 (実際)
78
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Thousand Oaks、California、アメリカ、91360
- Millennium Clinical Trials-Site Number:8400001
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Florida
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Cooper City、Florida、アメリカ、33024
- GNP Research-Site Number:8400008
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28211
- DJL Clinical Research, PLLC-Site Number:8400003
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43213
- ClinOhio Research Services-Site Number:8400007
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77054
- Prolato Clinical Research Center-Site Number:8400010
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Mendoza、アルゼンチン、M5500
- Investigational Site Number :0320005
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Buenos Aires
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Caba、Buenos Aires、アルゼンチン、C1023AAB
- Investigational Site Number :0320002
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Caba、Buenos Aires、アルゼンチン、C1055AAO
- Investigational Site Number :0320003
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Caba、Buenos Aires、アルゼンチン、C1111
- Investigational Site Number :0320001
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Santa Fe
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Rosario、Santa Fe、アルゼンチン、S2000DBS
- Investigational Site Number :0320004
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London、イギリス、N195NF
- Investigational Site Number :8260002
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London, City Of
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London、London, City Of、イギリス、E11 1NR
- Investigational Site Number :8260003
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Genova、イタリア、16132
- Investigational Site Number :3800001
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Milano、イタリア、20122
- Investigational Site Number :3800002
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India、インド
- Investigational Site Number :3560002
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Nagpur、インド、440019
- Investigational Site Number :3560003
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Nashik、インド、422101
- Investigational Site Number :3560004
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Secunderabad、インド、500 003
- Investigational Site Number :3560001
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Ivano-Frankivsk、ウクライナ、76018
- Investigational Site Number :8040001
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Kyiv、ウクライナ、04209
- Investigational Site Number :8040002
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Victoria
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Camberwell、Victoria、オーストラリア、3124
- Investigational Site Number :0360001
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East Melbourne、Victoria、オーストラリア、3002
- Investigational Site Number :0360002
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Ontario
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London、Ontario、カナダ、N6A2C2
- Investigational Site Number :1240001
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Toronto、Ontario、カナダ、M4W2N2
- Investigational Site Number :1240005
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Quebec
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Sherbrooke、Quebec、カナダ、J1L 0H8
- Investigational Site Number :1240002
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Barcelona、スペイン、08036
- Investigational Site Number :7240006
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Barcelona [Barcelona]
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Barcelona、Barcelona [Barcelona]、スペイン、08035
- Investigational Site Number :7240002
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Barcelona、Barcelona [Barcelona]、スペイン、08041
- Investigational Site Number :7240007
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Catalunya [Cataluña]
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Hospitalet de Llobregat、Catalunya [Cataluña]、スペイン、08907
- Investigational Site Number :7240001
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Madrid, Comunidad De
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Madrid、Madrid, Comunidad De、スペイン、28046
- Investigational Site Number :7240004
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Brno、チェコ、65691
- Investigational Site Number :2030002
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Nachod、チェコ、547 01
- Investigational Site Number :2030004
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Pardubice、チェコ、53002
- Investigational Site Number :2030006
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Praha 6、チェコ、160 00
- Investigational Site Number :2030005
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Los Ríos
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Valdivia、Los Ríos、チリ、5110683
- Investigational Site Number :1520009
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Reg Metropolitana De Santiago
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Osorno、Reg Metropolitana De Santiago、チリ、5311523
- Investigational Site Number :1520006
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Santiago、Reg Metropolitana De Santiago、チリ、7580206
- Investigational Site Number :1520003
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Santiago、Reg Metropolitana De Santiago、チリ、7640881
- Investigational Site Number :1520001
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Santiago、Reg Metropolitana De Santiago、チリ、7500010
- Investigational Site Number :1520007
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Santiago、Reg Metropolitana De Santiago、チリ
- Investigational Site Number :1520002
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Budapest、ハンガリー、1085
- Investigational Site Number :3480001
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Szeged、ハンガリー、6720
- Investigational Site Number :3480002
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Lubelskie
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Lublin、Lubelskie、ポーランド、20-081
- Investigational Site Number :6160004
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Malopolskie
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Krakow、Malopolskie、ポーランド、30-033
- Investigational Site Number :6160006
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Pomorskie
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Gdansk、Pomorskie、ポーランド、80-214
- Investigational Site Number :6160002
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Slaskie
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Katowice、Slaskie、ポーランド、40-611
- Investigational Site Number :6160007
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Benito Juarez、メキシコ、03100
- Investigational Site Number :4840003
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Chihuahua、メキシコ、31000
- Investigational Site Number :4840004
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Veracruz、メキシコ、91910
- Investigational Site Number :4840002
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Nuevo León
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Monterrey、Nuevo León、メキシコ、64460
- Investigational Site Number :4840001
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Krasnodar、ロシア連邦、350020
- Investigational Site Number :6430004
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Moscow、ロシア連邦、115419
- Investigational Site Number :6430005
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Moscow、ロシア連邦、125993
- Investigational Site Number :6430002
-
St-Petersburg、ロシア連邦、197022
- Investigational Site Number :6430001
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Stavropol、ロシア連邦、355020
- Investigational Site Number :6430003
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準 :
- -円盤状/慢性皮膚エリテマトーデスまたは亜急性皮膚エリテマトーデスのいずれかの形の皮膚エリテマトーデスを有する参加者 少なくとも3か月前のスクリーニング。
- -スクリーニング前の1年以内または無作為化前のスクリーニング期間中に、組織学的に確認され、文書化された診断を受けた参加者。
- 活動性皮膚エリテマトーデス皮膚病変および皮膚エリテマトーデス。
- -疾患領域および重症度指数活動（CLASI-A）がスクリーニング時とベースラインの両方で10以上。
- -治験責任医師の判断による全身治療の候補である参加者。
除外基準:
- -2012 SLICC 基準による全身性エリテマトーデスで、主要臓器に病変がある。
- -抗ヒストン自己抗体検査が陽性の患者を含む、薬物誘発性エリテマトーデスの疑いまたは証明済み。
- -全身性エリテマトーデス以外の自己免疫疾患。
- -研究または研究評価を妨げる可能性のある活動的な皮膚疾患。
- 結核、非結核性マイコバクテリア感染症、HIV、HBV、HCV、帯状ヘルペス、COVID-19、およびその他の再発性または最近の深刻な感染症に関連する除外。
- -QTcF≧450ミリ秒の延長（フリデリシア式による）または心電図（ECG）の臨床的に重要な所見。
- ベースラインの4週間前および研究中の過度の紫外線曝露を避けることはできません。 仕事による日常的な日光への露出は許可されていますが、ベースラインの少なくとも4週間前および研究中は、日光にさらされた領域に日焼け止めを使用する必要があります。
- -研究中およびベースライン訪問の2週間前に、低から中程度の効力の局所コルチコステロイドおよび/または局所カルシニューリン阻害剤の安定したレジメンを超えた局所免疫抑制剤による併用治療。
- -スクリーニング訪問前の12週間以内（またはスクリーニング期間中）のクロロキン/ヒドロキシクロロキンの開始および/または投与量の変更、および/またはクロロキンで2.3 mg / kg /日またはヒドロキシクロロキンで400 mg /日を超える用量。
- -研究薬以外の自己免疫疾患に対する皮膚または全身性エリテマトーデスまたは免疫抑制療法の全身治療。
- 全身性コルチコステロイド治療
- -スクリーニング前の1か月以内の生ワクチン、または研究中にそのようなワクチンを受け取る予定。
- スクリーニング来院時の検査異常。
上記の情報は、患者が臨床試験に参加する可能性に関連するすべての考慮事項を含むことを意図したものではありません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
一致するプラセボ
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剤形：カプセル 投与経路：経口
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実験的：SAR443122
SAR443122 を 12 週間
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剤形：カプセル 投与経路：経口
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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皮膚エリテマトーデス疾患領域および重症度指数活動 (CLASI-A) サブスコアのベースラインからの変化率
時間枠：12週目までのベースライン
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皮膚エリテマトーデス疾患領域および重症度指数 (CLASI) は、成人の CLE における疾患活動性と損傷を評価するために設計された 56 項目で構成される臨床医評価尺度です。
疾患活動性 (CLASI-A) サブスコアの範囲は 0 ～ 70 です。0 ～ 9 は軽度の疾患を示し、10 ～ 20 は中等度の疾患を示し、21 ～ 70 は重度の疾患を示します。
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12週目までのベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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医師による疾患活動性（PhysGA - 疾患活動性）の包括的評価が0または1（無病またはほとんど無病）の患者の割合
時間枠：第12週
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PhysGA 疾患活動性は、「まったく活動的でない」から「非常に活動的」までの範囲で医師が報告した疾患活動性を評価するように設計された 5 段階のリッカート尺度です。
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第12週
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Peak Pruritus Numerical Rating Scale (itch-NRS) を使用して毎日最悪のかゆみを報告した患者のベースラインからの変化
時間枠：12週目までのベースライン
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Itch-NRS は、患者が毎日の想起期間中に掻痒 (かゆみ) の強さを報告するために使用する単一項目の患者報告アウトカム (PRO) ツールです。
患者は、0 (「かゆみなし」) から 10 (「想像できる最悪のかゆみ」) NRS で最悪のかゆみを評価するように求められます。
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12週目までのベースライン
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Peak Pain Numerical Rating Scale (Pain-NRS) を使用して毎日最悪の痛みを報告した患者のベースラインからの変化
時間枠：12週目までのベースライン
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Pain-NRS は、患者が毎日の想起期間中に CLE 関連の痛み (皮膚、口腔、性器) の強度を報告するために使用する単一項目の PRO ツールです。
患者は、0 (「痛みなし」) から 10 (「想像できる最悪の痛み」) NRS で最悪の痛みを評価するよう求められます。
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12週目までのベースライン
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CLASI-A50およびCLASI-A75レスポンダーの割合
時間枠：第12週
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CLASI-A50/75 応答は、ベースラインからの CLASI-A サブスコアの少なくとも 50%/75% の減少を達成した患者として定義されます。
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第12週
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CLASI コンポーネントのスコアのベースラインからの変化
時間枠：12週目までのベースライン
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経時的なCLASIコンポーネントのスコアのベースラインからの変化
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12週目までのベースライン
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CLE（IGA-CLE）スコアが0または1（クリアまたはほぼクリア）の治験責任医師のグローバル評価を持つ患者の割合
時間枠：第12週
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IGA-CLE は、臨床医が 0 (クリア) から 4 (重度) までの 5 段階スケールを使用して CLE の全体的な疾患活動性を評価できるようにする臨床医報告の結果です。
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第12週
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ベースラインで口腔病変を有する患者の口腔健康影響プロファイル (OHIP-14) のベースラインからの変化
時間枠：12週目までのベースライン
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OHIP-14 は、成人の口腔状態に起因する機能不全、不快感、障害に対する人々の認識を測定する PRO アンケートです。
7 つの異なる側面を評価する 14 項目で構成されています。
OHIP-14 スコアの範囲は 0 ～ 56 であり、OHIP-14 スコアが高いほど、口腔の健康関連の生活の質が悪いことを示します。
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12週目までのベースライン
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SKINDEX-29+3 合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：12週目までのベースライン
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Skindex-29 は、成人患者の健康関連の生活の質に対する皮膚疾患の影響を評価するために設計された PRO 測定値です。
3 つのドメインに分散された 29 のアイテムが含まれています。
個々の項目は、25 点刻みで 0 から 100 まで採点され、100 は最大の障害を表します。
Skindex 29+3 には、ループス固有の問題を評価するための 4 番目のサブスケール (3 つの質問) が含まれています。
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12週目までのベースライン
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治療に起因する有害事象（TEAE）、重篤な有害事象（SAE）、および特別に関心のある有害事象（AESI）の総数
時間枠：研究終了までのスクリーニング（16週）
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研究終了までのスクリーニング（16週）
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TEAE、SAE、AESIの割合
時間枠：研究終了までのスクリーニング（16週）
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研究終了までのスクリーニング（16週）
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潜在的に臨床的に重要な異常 (PCSA) の割合
時間枠：研究終了までのスクリーニング（16週）
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臨床検査、心電図（ECG）、または研究終了までのバイタルサインにおける潜在的に臨床的に重要な異常（PCSA）の割合
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研究終了までのスクリーニング（16週）
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SAR443122 血漿濃度
時間枠：1日目、57日目、85日目
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1日目、57日目、85日目
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薬物動態 (PK) パラメータの評価: Cmax
時間枠：1日目、57日目、85日目
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最大血漿濃度
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1日目、57日目、85日目
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PK パラメータの評価: tmax
時間枠：1日目、57日目、85日目
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Cmax到達時間
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1日目、57日目、85日目
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PK パラメータの評価: AUC0-tau
時間枠：1日目、57日目、85日目
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血漿濃度下の面積 - 投与間隔にわたる時間曲線
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1日目、57日目、85日目
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PK パラメータの評価: t1/2z
時間枠：1日目、57日目、85日目
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消失半減期
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1日目、57日目、85日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Clinical Sciences & Operations、Sanofi
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年4月1日
一次修了 (実際)
2023年5月25日
研究の完了 (実際)
2023年6月26日
試験登録日
最初に提出
2021年2月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年2月28日
最初の投稿 (実際)
2021年3月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年6月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年6月26日
最終確認日
2023年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ACT16404
- 2020-004703-14 (EudraCT番号)
- U1111-1246-6784 (レジストリ識別子：ICTRP)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
有資格の研究者は、患者レベルのデータおよび関連する研究文書へのアクセスを要求することができます。これには、臨床研究報告、修正を含む研究プロトコル、空白の症例報告フォーム、統計分析計画、およびデータセットの仕様が含まれます。
患者レベルのデータは匿名化され、治験参加者のプライバシーを保護するために研究文書は編集されます。
サノフィのデータ共有基準、適格な研究、およびアクセスを要求するプロセスの詳細については、https://vivli.org をご覧ください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
SAR443122の臨床試験
-
Sanofi募集潰瘍性大腸炎アルゼンチン, チリ, アメリカ, 中国, チェコ, フランス, ドイツ, ハンガリー, インド, イタリア, 日本, メキシコ, オランダ, ポーランド, スペイン, イギリス
-
Sanofi完了