Proof of Concept Studie SAR443122 u pacientů s kožním lupus erythematodes (CLEan)
26. června 2023 aktualizováno: Sanofi
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie Proof of Concept hodnotící účinnost a bezpečnost RIPK1-inhibitoru SAR443122 u pacientů se středně těžkým až těžkým subakutním nebo diskoidním/chronickým kožním lupus erythematodes
Primární cíl:
- Zhodnoťte účinnost SAR443122 u kožního lupus erythematodes (CLE)
Sekundární cíle:
- Posuďte vliv SAR443122 na celkové hodnocení aktivity nemoci lékařem (PhysGA - aktivita nemoci)
- Posuďte účinek SAR443122 na svědění a celkovou bolest vyvolanou CLE
- Posuďte účinek SAR443122 na podíl pacientů s aktivitou onemocnění ve srovnání s placebem
- Posuďte účinek SAR443122 na skóre komponent CLASI
- Posuďte účinek SAR443122 na celkové hodnocení CLE (IGA-CLE) vyšetřovatelem
- Posuďte dutinu ústní u pacientů s ústními lézemi
- Posoudit kvalitu života specifickou pro onemocnění (QoL)
- Posuďte bezpečnost a snášenlivost SAR443122 u pacientů s CLE
- Zhodnoťte farmakokinetickou (PK) expozici SAR443122 u pacientů s CLE
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Celková délka studia na účastníka bude až 20 týdnů včetně:
- Období screeningu až 4 týdny
- Doba léčby 12 týdnů
- Doba sledování po léčbě 4 týdny
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
78
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Mendoza, Argentina, M5500
- Investigational Site Number :0320005
-
-
Buenos Aires
-
Caba, Buenos Aires, Argentina, C1023AAB
- Investigational Site Number :0320002
-
Caba, Buenos Aires, Argentina, C1055AAO
- Investigational Site Number :0320003
-
Caba, Buenos Aires, Argentina, C1111
- Investigational Site Number :0320001
-
-
Santa Fe
-
Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000DBS
- Investigational Site Number :0320004
-
-
-
-
Victoria
-
Camberwell, Victoria, Austrálie, 3124
- Investigational Site Number :0360001
-
East Melbourne, Victoria, Austrálie, 3002
- Investigational Site Number :0360002
-
-
-
-
Los Ríos
-
Valdivia, Los Ríos, Chile, 5110683
- Investigational Site Number :1520009
-
-
Reg Metropolitana De Santiago
-
Osorno, Reg Metropolitana De Santiago, Chile, 5311523
- Investigational Site Number :1520006
-
Santiago, Reg Metropolitana De Santiago, Chile, 7580206
- Investigational Site Number :1520003
-
Santiago, Reg Metropolitana De Santiago, Chile, 7640881
- Investigational Site Number :1520001
-
Santiago, Reg Metropolitana De Santiago, Chile, 7500010
- Investigational Site Number :1520007
-
Santiago, Reg Metropolitana De Santiago, Chile
- Investigational Site Number :1520002
-
-
-
-
-
India, Indie
- Investigational Site Number :3560002
-
Nagpur, Indie, 440019
- Investigational Site Number :3560003
-
Nashik, Indie, 422101
- Investigational Site Number :3560004
-
Secunderabad, Indie, 500 003
- Investigational Site Number :3560001
-
-
-
-
-
Genova, Itálie, 16132
- Investigational Site Number :3800001
-
Milano, Itálie, 20122
- Investigational Site Number :3800002
-
-
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A2C2
- Investigational Site Number :1240001
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4W2N2
- Investigational Site Number :1240005
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1L 0H8
- Investigational Site Number :1240002
-
-
-
-
-
Budapest, Maďarsko, 1085
- Investigational Site Number :3480001
-
Szeged, Maďarsko, 6720
- Investigational Site Number :3480002
-
-
-
-
-
Benito Juarez, Mexiko, 03100
- Investigational Site Number :4840003
-
Chihuahua, Mexiko, 31000
- Investigational Site Number :4840004
-
Veracruz, Mexiko, 91910
- Investigational Site Number :4840002
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64460
- Investigational Site Number :4840001
-
-
-
-
Lubelskie
-
Lublin, Lubelskie, Polsko, 20-081
- Investigational Site Number :6160004
-
-
Malopolskie
-
Krakow, Malopolskie, Polsko, 30-033
- Investigational Site Number :6160006
-
-
Pomorskie
-
Gdansk, Pomorskie, Polsko, 80-214
- Investigational Site Number :6160002
-
-
Slaskie
-
Katowice, Slaskie, Polsko, 40-611
- Investigational Site Number :6160007
-
-
-
-
-
Krasnodar, Ruská Federace, 350020
- Investigational Site Number :6430004
-
Moscow, Ruská Federace, 115419
- Investigational Site Number :6430005
-
Moscow, Ruská Federace, 125993
- Investigational Site Number :6430002
-
St-Petersburg, Ruská Federace, 197022
- Investigational Site Number :6430001
-
Stavropol, Ruská Federace, 355020
- Investigational Site Number :6430003
-
-
-
-
-
London, Spojené království, N195NF
- Investigational Site Number :8260002
-
-
London, City Of
-
London, London, City Of, Spojené království, E11 1NR
- Investigational Site Number :8260003
-
-
-
-
California
-
Thousand Oaks, California, Spojené státy, 91360
- Millennium Clinical Trials-Site Number:8400001
-
-
Florida
-
Cooper City, Florida, Spojené státy, 33024
- GNP Research-Site Number:8400008
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28211
- DJL Clinical Research, PLLC-Site Number:8400003
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43213
- ClinOhio Research Services-Site Number:8400007
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77054
- Prolato Clinical Research Center-Site Number:8400010
-
-
-
-
-
Ivano-Frankivsk, Ukrajina, 76018
- Investigational Site Number :8040001
-
Kyiv, Ukrajina, 04209
- Investigational Site Number :8040002
-
-
-
-
-
Brno, Česko, 65691
- Investigational Site Number :2030002
-
Nachod, Česko, 547 01
- Investigational Site Number :2030004
-
Pardubice, Česko, 53002
- Investigational Site Number :2030006
-
Praha 6, Česko, 160 00
- Investigational Site Number :2030005
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08036
- Investigational Site Number :7240006
-
-
Barcelona [Barcelona]
-
Barcelona, Barcelona [Barcelona], Španělsko, 08035
- Investigational Site Number :7240002
-
Barcelona, Barcelona [Barcelona], Španělsko, 08041
- Investigational Site Number :7240007
-
-
Catalunya [Cataluña]
-
Hospitalet de Llobregat, Catalunya [Cataluña], Španělsko, 08907
- Investigational Site Number :7240001
-
-
Madrid, Comunidad De
-
Madrid, Madrid, Comunidad De, Španělsko, 28046
- Investigational Site Number :7240004
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení :
- Účastníci s kožním lupus erythematodes buď ve formě diskoidního/chronického kožního lupus erythematodes nebo subakutního kožního lupus erythematodes minimálně 3 měsíce před screeningem.
- Účastníci s histologicky potvrzenou a zdokumentovanou diagnózou během jednoho roku před screeningem nebo během období screeningu před randomizací.
- Aktivní kožní léze kožního lupus erythematodes a kožní erythematosus.
- Aktivita oblasti onemocnění a indexu závažnosti (CLASI-A) ≥10 jak při screeningu, tak ve výchozím stavu.
- Účastník, který je kandidátem na systémovou léčbu podle úsudku zkoušejícího.
Kritéria vyloučení:
- Systémový lupus erythematodes podle kritérií SLICC 2012 s velkým postižením orgánů.
- Podezřelý nebo prokázaný lupus erythematodes vyvolaný léky, včetně pacientů s pozitivními testy antihistonových autoprotilátek.
- Autoimunitní onemocnění jiné než systémový lupus erythematodes.
- Aktivní kožní onemocnění, která mohou narušovat studii nebo hodnocení studie.
- Vyloučení týkající se tuberkulózy, netuberkulózních mykobakteriálních infekcí, HIV, HBV, HCV, herpes zoster, COVID-19 a dalších opakujících se nebo nedávných závažných infekcí.
- Prodloužený QTcF ≥ 450 ms (podle Fridericia vzorce) nebo klinicky významné nálezy na elektrokardiogramu (EKG).
- Nelze se vyhnout nadměrné expozici UV záření 4 týdny před výchozí hodnotou a během studie. Rutinní vystavení slunci při práci je povoleno, ale vyžaduje použití slunečního krému na místa vystavená slunci po dobu alespoň 4 týdnů před základní linií a během studie.
- Souběžná léčba topickými imunosupresivy nad rámec stabilního režimu lokálních kortikosteroidů s nízkou až střední účinností a/nebo topických inhibitorů kalcineurinu během studie a dva týdny před základní návštěvou.
- Zahájení a/nebo změny dávkování chlorochinu/hydroxychlorochinu během 12 týdnů před screeningovou návštěvou (nebo během screeningového období) a/nebo dávka přesahující 2,3 mg/kg/den pro chlorochin nebo 400 mg/den pro hydroxychlorochin.
- Systémová léčba kožního nebo systémového lupus erythematodes nebo imunosupresivní léčba autoimunitního onemocnění jiná než studovaná medikace.
- Systémová léčba kortikosteroidy
- Živá vakcína (vakcíny) během 1 měsíce před screeningem nebo plánuje dostávat takové vakcíny během studie.
- Laboratorní abnormality při screeningové návštěvě.
Výše uvedené informace nejsou určeny k tomu, aby obsahovaly všechny úvahy relevantní pro potenciální účast pacienta v klinickém hodnocení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
Odpovídající placebo
|
Léková forma: Kapsle Způsob podání: Orální
|
|
Experimentální: SAR443122
SAR443122 po dobu 12 týdnů
|
Léková forma: Kapsle Způsob podání: Orální
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty v podskóre oblasti kožního onemocnění erythematodes a aktivity indexu závažnosti (CLASI-A)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
|
Index oblasti a závažnosti kožního erythematodesu (CLASI) je klinicky hodnocená škála složená z 56 položek navržených k posouzení aktivity onemocnění a poškození u CLE u dospělých.
Podskóre aktivity onemocnění (CLASI-A) se pohybuje od 0 do 70: 0-9 označuje mírné onemocnění, 10-20 označuje středně závažné onemocnění a 21-70 označuje závažné onemocnění.
|
Výchozí stav do týdne 12
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl pacientů s celkovým hodnocením aktivity onemocnění lékařem (PhysGA - aktivita onemocnění) 0 nebo 1 (bez onemocnění nebo téměř bez onemocnění)
Časové okno: 12. týden
|
Aktivita PhysGA-disease je nástroj s 5-bodovou Lickertovou škálou navržený k hodnocení aktivity onemocnění hlášené lékařem v rozsahu od „Vůbec neaktivní“ po „Extrémně aktivní“.
|
12. týden
|
|
Změna od výchozí hodnoty u pacientů hlášených denně nejhorší svědění pomocí numerické hodnotící stupnice Peak Pruritus (svědění-NRS)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
|
Itch-NRS je nástroj pro jednotlivé položky pacientem hlášených výsledků (PRO), který budou pacienti používat k hlášení intenzity svého svědění (svědění) během denní doby stahování.
Pacienti budou požádáni, aby ohodnotili své nejhorší svědění na NRS od 0 ("Žádné svědění") až 10 ("Nejhorší svědění, jaké si lze představit".
|
Výchozí stav do týdne 12
|
|
Změna od výchozí hodnoty u pacientů hlášených denně nejhorší bolestí pomocí numerické hodnotící stupnice Peak Pain (Pain-NRS)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
|
Pain-NRS je nástroj PRO s jedinou položkou, který budou pacienti používat k hlášení intenzity své bolesti související s CLE (kůže, ústní dutiny, genitálií) během denní periody, kdy si ji vybavují.
Pacienti budou požádáni, aby ohodnotili svou nejhorší bolest na NRS od 0 ("Žádná bolest") až 10 ("Nejhorší bolest, kterou si lze představit").
|
Výchozí stav do týdne 12
|
|
Podíl respondentů CLASI-A50 a CLASI-A75
Časové okno: 12. týden
|
Odpověď CLASI-A50/75 je definována jako pacient, který dosáhl snížení o alespoň 50 %/75 % dílčího skóre CLASI-A oproti výchozí hodnotě.
|
12. týden
|
|
Změna skóre komponent CLASI od základní linie
Časové okno: Základní stav do 12. týdne
|
Změna skóre komponent CLASI od výchozí hodnoty v průběhu času
|
Základní stav do 12. týdne
|
|
Podíl pacientů s celkovým hodnocením CLE (IGA-CLE) zkoušejícím 0 nebo 1 (jasné nebo téměř jasné)
Časové okno: 12. týden
|
IGA-CLE je klinicky hlášený výsledek, který lékařům umožňuje posoudit celkovou aktivitu onemocnění CLE pomocí 5bodové škály od 0 (jasné) do 4 (závažné).
|
12. týden
|
|
Změna od výchozí hodnoty v profilu dopadu na orální zdraví (OHIP-14) u pacientů s orálními lézemi na začátku
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
|
OHIP-14 je dotazník PRO, který měří, jak lidé vnímají dysfunkci, nepohodlí a postižení přisuzované orálním onemocněním u dospělých.
Skládá se ze 14 položek, které hodnotí sedm různých dimenzí.
Skóre OHIP-14 se může pohybovat od 0 do 56 a vyšší skóre OHIP-14 ukazuje na horší kvalitu života související s orálním zdravím.
|
Výchozí stav do týdne 12
|
|
Změna od základní hodnoty v celkovém skóre SKINDEX-29+3
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
|
Skindex-29 je opatření PRO určené k hodnocení účinků kožních onemocnění na kvalitu života pacientů u dospělých.
Obsahuje 29 položek distribuovaných ve 3 doménách.
Jednotlivé položky jsou hodnoceny od 0 do 100 v krocích po 25 bodech, přičemž 100 představuje maximální postižení.
Skindex 29+3 obsahuje čtvrtou subškálu (3 otázky) k posouzení problémů specifických pro lupus.
|
Výchozí stav do týdne 12
|
|
Celkový počet nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (TEAE), závažných nežádoucích příhod (SAE) a nežádoucích příhod zvláštního zájmu (AESI)
Časové okno: Screening do konce studie (16. týden)
|
Screening do konce studie (16. týden)
|
|
|
Procento TEAE, SAE a AESI
Časové okno: Screening do konce studie (16. týden)
|
Screening do konce studie (16. týden)
|
|
|
Procento potenciálně klinicky významných abnormalit (PCSA)
Časové okno: Screening do konce studie (16. týden)
|
Procento potenciálně klinicky významných abnormalit (PCSA) v laboratorních testech, elektrokardiogramu (EKG) nebo vitálních funkcích do konce studie
|
Screening do konce studie (16. týden)
|
|
Plazmatická koncentrace SAR443122
Časové okno: Den 1, den 57 a den 85
|
Den 1, den 57 a den 85
|
|
|
Hodnocení farmakokinetického (PK) parametru: Cmax
Časové okno: Den 1, den 57 a den 85
|
Maximální plazmatická koncentrace
|
Den 1, den 57 a den 85
|
|
Vyhodnocení parametru PK: tmax
Časové okno: Den 1, den 57 a den 85
|
Čas k dosažení Cmax
|
Den 1, den 57 a den 85
|
|
Vyhodnocení PK parametru: AUC0-tau
Časové okno: Den 1, den 57 a den 85
|
Plocha pod plazmatickou koncentrací - časová křivka v průběhu dávkovacího intervalu
|
Den 1, den 57 a den 85
|
|
Posouzení parametru PK: t1/2z
Časové okno: Den 1, den 57 a den 85
|
Eliminační poločas
|
Den 1, den 57 a den 85
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. dubna 2021
Primární dokončení (Aktuální)
25. května 2023
Dokončení studie (Aktuální)
26. června 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. února 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. února 2021
První zveřejněno (Aktuální)
4. března 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. června 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. června 2023
Naposledy ověřeno
1. června 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ACT16404
- 2020-004703-14 (Číslo EudraCT)
- U1111-1246-6784 (Identifikátor registru: ICTRP)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k údajům na úrovni pacientů a souvisejícím dokumentům studie, včetně zprávy o klinické studii, protokolu studie s případnými dodatky, prázdného formuláře zprávy o případu, plánu statistické analýzy a specifikací datové sady.
Údaje na úrovni pacientů budou anonymizovány a studijní dokumenty budou redigovány, aby bylo chráněno soukromí účastníků studie.
Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Sanofi, způsobilých studiích a procesu žádosti o přístup lze nalézt na: https://vivli.org
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na SAR443122
-
SanofiNáborUlcerózní kolitidaArgentina, Chile, Spojené státy, Čína, Česko, Francie, Německo, Maďarsko, Indie, Itálie, Japonsko, Mexiko, Holandsko, Polsko, Španělsko, Spojené království
-
SanofiDokončenoKoronavirová infekceMexiko, Argentina, Brazílie, Chile, Ruská Federace