Badanie potwierdzające słuszność koncepcji SAR443122 u pacjentów z toczniem rumieniowatym skórnym (CLEan)
26 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Sanofi
Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie potwierdzające słuszność koncepcji oceniające skuteczność i bezpieczeństwo inhibitora RIPK1 SAR443122 u pacjentów z podostrym lub krążkowym/przewlekłym toczniem rumieniowatym skórnym o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego
Podstawowy cel:
- Ocena skuteczności SAR443122 w toczniu rumieniowatym skórnym (CLE)
Cele drugorzędne:
- Ocena wpływu SAR443122 na ogólną ocenę aktywności choroby przez lekarza (PhysGA – aktywność choroby)
- Oceń wpływ SAR443122 na świąd i ogólny ból wywołany przez CLE
- Ocena wpływu SAR443122 na odsetek osób reagujących na aktywność choroby w porównaniu z placebo
- Oceń wpływ SAR443122 na wynik komponentów CLASI
- Ocena wpływu SAR443122 na ogólną ocenę badacza dotyczącą CLE (IGA-CLE)
- Ocena jamy ustnej u pacjentów ze zmianami w jamie ustnej
- Oceń jakość życia specyficzną dla choroby (QoL)
- Ocena bezpieczeństwa i tolerancji SAR443122 u pacjentów z CLE
- Ocena ekspozycji farmakokinetycznej (PK) SAR443122 u pacjentów z CLE
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Całkowity czas trwania badania na uczestnika wyniesie 20 tygodni, w tym:
- Okres przesiewowy do 4 tygodni
- Okres leczenia 12 tygodni
- Okres obserwacji po zabiegu 4 tygodnie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
78
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Mendoza, Argentyna, M5500
- Investigational Site Number :0320005
-
-
Buenos Aires
-
Caba, Buenos Aires, Argentyna, C1023AAB
- Investigational Site Number :0320002
-
Caba, Buenos Aires, Argentyna, C1055AAO
- Investigational Site Number :0320003
-
Caba, Buenos Aires, Argentyna, C1111
- Investigational Site Number :0320001
-
-
Santa Fe
-
Rosario, Santa Fe, Argentyna, S2000DBS
- Investigational Site Number :0320004
-
-
-
-
Victoria
-
Camberwell, Victoria, Australia, 3124
- Investigational Site Number :0360001
-
East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
- Investigational Site Number :0360002
-
-
-
-
Los Ríos
-
Valdivia, Los Ríos, Chile, 5110683
- Investigational Site Number :1520009
-
-
Reg Metropolitana De Santiago
-
Osorno, Reg Metropolitana De Santiago, Chile, 5311523
- Investigational Site Number :1520006
-
Santiago, Reg Metropolitana De Santiago, Chile, 7580206
- Investigational Site Number :1520003
-
Santiago, Reg Metropolitana De Santiago, Chile, 7640881
- Investigational Site Number :1520001
-
Santiago, Reg Metropolitana De Santiago, Chile, 7500010
- Investigational Site Number :1520007
-
Santiago, Reg Metropolitana De Santiago, Chile
- Investigational Site Number :1520002
-
-
-
-
-
Brno, Czechy, 65691
- Investigational Site Number :2030002
-
Nachod, Czechy, 547 01
- Investigational Site Number :2030004
-
Pardubice, Czechy, 53002
- Investigational Site Number :2030006
-
Praha 6, Czechy, 160 00
- Investigational Site Number :2030005
-
-
-
-
-
Krasnodar, Federacja Rosyjska, 350020
- Investigational Site Number :6430004
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 115419
- Investigational Site Number :6430005
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 125993
- Investigational Site Number :6430002
-
St-Petersburg, Federacja Rosyjska, 197022
- Investigational Site Number :6430001
-
Stavropol, Federacja Rosyjska, 355020
- Investigational Site Number :6430003
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08036
- Investigational Site Number :7240006
-
-
Barcelona [Barcelona]
-
Barcelona, Barcelona [Barcelona], Hiszpania, 08035
- Investigational Site Number :7240002
-
Barcelona, Barcelona [Barcelona], Hiszpania, 08041
- Investigational Site Number :7240007
-
-
Catalunya [Cataluña]
-
Hospitalet de Llobregat, Catalunya [Cataluña], Hiszpania, 08907
- Investigational Site Number :7240001
-
-
Madrid, Comunidad De
-
Madrid, Madrid, Comunidad De, Hiszpania, 28046
- Investigational Site Number :7240004
-
-
-
-
-
India, Indie
- Investigational Site Number :3560002
-
Nagpur, Indie, 440019
- Investigational Site Number :3560003
-
Nashik, Indie, 422101
- Investigational Site Number :3560004
-
Secunderabad, Indie, 500 003
- Investigational Site Number :3560001
-
-
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A2C2
- Investigational Site Number :1240001
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4W2N2
- Investigational Site Number :1240005
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1L 0H8
- Investigational Site Number :1240002
-
-
-
-
-
Benito Juarez, Meksyk, 03100
- Investigational Site Number :4840003
-
Chihuahua, Meksyk, 31000
- Investigational Site Number :4840004
-
Veracruz, Meksyk, 91910
- Investigational Site Number :4840002
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Meksyk, 64460
- Investigational Site Number :4840001
-
-
-
-
Lubelskie
-
Lublin, Lubelskie, Polska, 20-081
- Investigational Site Number :6160004
-
-
Malopolskie
-
Krakow, Malopolskie, Polska, 30-033
- Investigational Site Number :6160006
-
-
Pomorskie
-
Gdansk, Pomorskie, Polska, 80-214
- Investigational Site Number :6160002
-
-
Slaskie
-
Katowice, Slaskie, Polska, 40-611
- Investigational Site Number :6160007
-
-
-
-
California
-
Thousand Oaks, California, Stany Zjednoczone, 91360
- Millennium Clinical Trials-Site Number:8400001
-
-
Florida
-
Cooper City, Florida, Stany Zjednoczone, 33024
- GNP Research-Site Number:8400008
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28211
- DJL Clinical Research, PLLC-Site Number:8400003
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43213
- ClinOhio Research Services-Site Number:8400007
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77054
- Prolato Clinical Research Center-Site Number:8400010
-
-
-
-
-
Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76018
- Investigational Site Number :8040001
-
Kyiv, Ukraina, 04209
- Investigational Site Number :8040002
-
-
-
-
-
Budapest, Węgry, 1085
- Investigational Site Number :3480001
-
Szeged, Węgry, 6720
- Investigational Site Number :3480002
-
-
-
-
-
Genova, Włochy, 16132
- Investigational Site Number :3800001
-
Milano, Włochy, 20122
- Investigational Site Number :3800002
-
-
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, N195NF
- Investigational Site Number :8260002
-
-
London, City Of
-
London, London, City Of, Zjednoczone Królestwo, E11 1NR
- Investigational Site Number :8260003
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia :
- Uczestnicy ze skórnym toczniem rumieniowatym w postaci tarczowatego/przewlekłego skórnego tocznia rumieniowatego lub podostrego skórnego tocznia rumieniowatego przez co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym.
- Uczestnicy z histologicznie potwierdzoną i udokumentowaną diagnozą w ciągu jednego roku przed badaniem przesiewowym lub w okresie badania przesiewowego przed randomizacją.
- Aktywne zmiany skórne tocznia rumieniowatego i skórny rumieniowaty.
- Aktywność wskaźnika obszaru i ciężkości choroby (CLASI-A) ≥10 zarówno na etapie badania przesiewowego, jak i na początku badania.
- Uczestnik, który jest kandydatem do leczenia systemowego zgodnie z oceną Badacza.
Kryteria wyłączenia:
- Toczeń rumieniowaty układowy według kryteriów SLICC z 2012 roku z zajęciem głównych narządów.
- Podejrzewany lub potwierdzony polekowy toczeń rumieniowaty, w tym pacjenci z pozytywnym testem autoprzeciwciał antyhistonowych.
- Choroby autoimmunologiczne inne niż toczeń rumieniowaty układowy.
- Aktywne choroby skóry, które mogą zakłócać badanie lub ocenę badania.
- Wykluczenie związane z gruźlicą, niegruźliczymi infekcjami mykobakteryjnymi, HIV, HBV, HCV, półpaścem, COVID-19 i innymi nawracającymi lub niedawnymi poważnymi infekcjami.
- Wydłużony odstęp QTcF ≥ 450 ms (według wzoru Fridericia) lub klinicznie istotne zmiany w elektrokardiogramie (EKG).
- Nie można uniknąć nadmiernej ekspozycji na promieniowanie UV 4 tygodnie przed punktem wyjściowym i podczas badania. Rutynowa ekspozycja na słońce w trakcie pracy jest dozwolona, ale wymaga stosowania kremów przeciwsłonecznych na obszarach narażonych na słońce przez co najmniej 4 tygodnie przed punktem wyjściowym i podczas badania.
- Jednoczesne leczenie miejscowymi lekami immunosupresyjnymi poza stabilnym schematem miejscowych kortykosteroidów o małej lub średniej mocy i/lub miejscowymi inhibitorami kalcyneuryny podczas badania i dwa tygodnie przed wizytą wyjściową.
- Rozpoczęcie i/lub zmiany dawkowania chlorochiny/hydroksychlorochiny w ciągu 12 tygodni przed wizytą przesiewową (lub w okresie przesiewowym) i/lub dawka przekraczająca 2,3 mg/kg/dobę dla chlorochiny lub 400 mg/dobę dla hydroksychlorochiny.
- Ogólnoustrojowe leczenie skórnego lub układowego tocznia rumieniowatego lub leczenie immunosupresyjne choroby autoimmunologicznej inne niż badany lek.
- Ogólnoustrojowe leczenie kortykosteroidami
- Żywe szczepionki w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym lub planuje otrzymać takie szczepionki podczas badania.
- Nieprawidłowości laboratoryjne podczas wizyty przesiewowej.
Powyższe informacje nie mają na celu przedstawienia wszystkich rozważań dotyczących potencjalnego udziału pacjenta w badaniu klinicznym.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
Dopasowane placebo
|
Postać farmaceutyczna: Kapsułka Droga podania: Doustnie
|
|
Eksperymentalny: SAR443122
SAR443122 przez 12 tygodni
|
Postać farmaceutyczna: Kapsułka Droga podania: Doustnie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procentowa zmiana w stosunku do wartości początkowej wyniku cząstkowego obszaru i wskaźnika nasilenia choroby rumieniowatej skóry (CLASI-A)
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
|
Indeks obszaru i nasilenia choroby rumieniowatej skóry (CLASI) to skala oceniana przez klinicystów, składająca się z 56 pozycji, zaprojektowana do oceny aktywności choroby i uszkodzeń w CLE u dorosłych.
Sub-score aktywności choroby (CLASI-A) mieści się w zakresie od 0 do 70: 0-9 wskazuje na łagodną chorobę, 10-20 wskazuje na umiarkowaną chorobę i 21-70 wskazuje na ciężką chorobę.
|
Linia bazowa do tygodnia 12
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów z ogólną oceną aktywności choroby przez lekarza (PhysGA - aktywność choroby) 0 lub 1 (wolni od choroby lub prawie bez choroby)
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Aktywność choroby PhysGA to 5-punktowa skala Lickerta przeznaczona do oceny zgłaszanej przez lekarza aktywności choroby w zakresie od „w ogóle nieaktywna” do „bardzo aktywna”.
|
Tydzień 12
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych u pacjentów zgłaszających dzienny najgorszy świąd na podstawie numerycznej skali oceny szczytowego świądu (itch-NRS)
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
|
Itch-NRS to jednoelementowe narzędzie zgłaszane przez pacjentów (PRO), którego pacjenci będą używać do zgłaszania intensywności świądu (swędzenia) podczas codziennego okresu przypominania.
Pacjenci zostaną poproszeni o ocenę najgorszego świądu w skali NRS od 0 („Brak swędzenia”) do 10 („Najgorszy świąd, jaki można sobie wyobrazić”).
|
Linia bazowa do tygodnia 12
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych u pacjentów zgłaszających codziennie najgorszy ból za pomocą numerycznej skali oceny bólu szczytowego (Pain-NRS)
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
|
Pain-NRS to pojedyncze narzędzie PRO, którego pacjenci będą używać do zgłaszania intensywności bólu związanego z CLE (skóry, jamy ustnej, narządów płciowych) podczas codziennego okresu przypominania.
Pacjenci zostaną poproszeni o ocenę najgorszego bólu w skali NRS od 0 („Brak bólu”) do 10 („Najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”).
|
Linia bazowa do tygodnia 12
|
|
Odsetek osób odpowiadających na CLASI-A50 i CLASI-A75
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Odpowiedź CLASI-A50/75 definiuje się jako zmniejszenie wyniku cząstkowego CLASI-A o co najmniej 50%/75% w stosunku do wartości początkowej.
|
Tydzień 12
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w punktacji komponentów CLASI
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12. tygodnia
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w wynikach komponentów CLASI w czasie
|
Linia bazowa do 12. tygodnia
|
|
Odsetek pacjentów z ogólną oceną badacza pod kątem CLE (IGA-CLE) wynoszącą 0 lub 1 (wyraźny lub prawie wyraźny)
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
IGA-CLE jest raportowanym przez klinicystę wynikiem, który pozwala klinicystom ocenić ogólną aktywność choroby CLE przy użyciu 5-punktowej skali od 0 (wyraźny) do 4 (ciężki).
|
Tydzień 12
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w profilu wpływu na zdrowie jamy ustnej (OHIP-14) u pacjentów ze zmianami w jamie ustnej na początku badania
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
|
OHIP-14 to kwestionariusz PRO, który mierzy postrzeganie przez ludzi dysfunkcji, dyskomfortu i niepełnosprawności związanych z chorobami jamy ustnej u dorosłych.
Składa się z 14 pozycji, które oceniają siedem różnych wymiarów.
Wyniki OHIP-14 mogą mieścić się w zakresie od 0 do 56, a wyższe wyniki OHIP-14 wskazują na gorszą jakość życia związaną ze zdrowiem jamy ustnej.
|
Linia bazowa do tygodnia 12
|
|
Zmiana od punktu początkowego w całkowitym wyniku SKINDEX-29+3
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
|
Skindex-29 to narzędzie PRO przeznaczone do oceny wpływu chorób skóry na jakość życia pacjentów dorosłych związaną ze zdrowiem.
Zawiera 29 elementów rozmieszczonych w 3 domenach.
Poszczególne elementy są punktowane od 0 do 100 w 25-punktowych odstępach, przy czym 100 oznacza maksymalną niepełnosprawność.
Skindex 29+3 zawiera czwartą podskalę (3 pytania) do oceny problemów specyficznych dla tocznia.
|
Linia bazowa do tygodnia 12
|
|
Całkowita liczba zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE), poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) i zdarzeń niepożądanych o szczególnym znaczeniu (AESI)
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe do końca badania (tydzień 16)
|
Badanie przesiewowe do końca badania (tydzień 16)
|
|
|
Procent TEAE, SAE i AESI
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe do końca badania (tydzień 16)
|
Badanie przesiewowe do końca badania (tydzień 16)
|
|
|
Odsetek potencjalnie istotnych klinicznie nieprawidłowości (PCSA)
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe do końca badania (tydzień 16)
|
Odsetek potencjalnie istotnych klinicznie nieprawidłowości (PCSA) w badaniach laboratoryjnych, elektrokardiogramie (EKG) lub parametrach życiowych do końca badania
|
Badanie przesiewowe do końca badania (tydzień 16)
|
|
Stężenie SAR443122 w osoczu
Ramy czasowe: Dzień 1, dzień 57 i dzień 85
|
Dzień 1, dzień 57 i dzień 85
|
|
|
Ocena parametru farmakokinetycznego (PK): Cmax
Ramy czasowe: Dzień 1, dzień 57 i dzień 85
|
Maksymalne stężenie w osoczu
|
Dzień 1, dzień 57 i dzień 85
|
|
Ocena parametru PK: tmax
Ramy czasowe: Dzień 1, dzień 57 i dzień 85
|
Czas na osiągnięcie Cmax
|
Dzień 1, dzień 57 i dzień 85
|
|
Ocena parametru PK: AUC0-tau
Ramy czasowe: Dzień 1, dzień 57 i dzień 85
|
Powierzchnia pod krzywą stężenia w osoczu w czasie w odstępach między kolejnymi dawkami
|
Dzień 1, dzień 57 i dzień 85
|
|
Ocena parametru PK: t1/2z
Ramy czasowe: Dzień 1, dzień 57 i dzień 85
|
Okres półtrwania w fazie eliminacji
|
Dzień 1, dzień 57 i dzień 85
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
25 maja 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
26 czerwca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 lutego 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 lutego 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
4 marca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 czerwca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 czerwca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ACT16404
- 2020-004703-14 (Numer EudraCT)
- U1111-1246-6784 (Identyfikator rejestru: ICTRP)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do danych na poziomie pacjenta i powiązanych dokumentów badawczych, w tym raportu z badania klinicznego, protokołu badania z wszelkimi poprawkami, czystego formularza opisu przypadku, planu analizy statystycznej i specyfikacji zbioru danych.
Dane na poziomie pacjenta zostaną zanonimizowane, a dokumenty badawcze zostaną zredagowane w celu ochrony prywatności uczestników badania.
Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Sanofi, kwalifikujących się badań i procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://vivli.org
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na SAR443122
-
SanofiRekrutacyjnyWrzodziejące zapalenie jelita grubegoArgentyna, Chile, Stany Zjednoczone, Chiny, Czechy, Francja, Niemcy, Węgry, Indie, Włochy, Japonia, Meksyk, Holandia, Polska, Hiszpania, Zjednoczone Królestwo
-
SanofiZakończonyKoronawirus infekcjaMeksyk, Argentyna, Brazylia, Chile, Federacja Rosyjska