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Proof of Concept Studio di SAR443122 in pazienti con lupus eritematoso cutaneo (CLEan)

26 giugno 2023 aggiornato da: Sanofi

Studio di prova concettuale, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, che valuta l'efficacia e la sicurezza dell'inibitore RIPK1 SAR443122 in pazienti con lupus eritematoso cutaneo subacuto da moderato a grave o discoide/cronico

Obiettivo primario:

  • Valutare l'efficacia di SAR443122 nel lupus eritematoso cutaneo (CLE)

Obiettivi secondari:

  • Valutare l'effetto di SAR443122 sulla valutazione globale dell'attività della malattia da parte del medico (PhysGA - attività della malattia)
  • Valutare l'effetto di SAR443122 sul prurito indotto da CLE e sul dolore generale
  • Valutare l'effetto di SAR443122 sulla proporzione di responder all'attività della malattia rispetto al placebo
  • Valutare l'effetto di SAR443122 sul punteggio dei componenti CLASI
  • Valutare l'effetto di SAR443122 sulla valutazione globale dello sperimentatore per CLE (IGA-CLE)
  • Valutare le cavità orali per i pazienti con lesioni orali
  • Valutare la qualità della vita (QoL) specifica della malattia
  • Valutare la sicurezza e la tollerabilità di SAR443122 nei pazienti con CLE
  • Valutare l'esposizione farmacocinetica (PK) di SAR443122 in pazienti con CLE

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La durata totale dello studio per partecipante sarà fino a 20 settimane, tra cui:

  • Un periodo di screening fino a 4 settimane
  • Un periodo di trattamento di 12 settimane
  • Un periodo di follow-up post trattamento di 4 settimane

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

78

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Mendoza, Argentina, M5500
        • Investigational Site Number :0320005
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1023AAB
        • Investigational Site Number :0320002
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1055AAO
        • Investigational Site Number :0320003
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1111
        • Investigational Site Number :0320001
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000DBS
        • Investigational Site Number :0320004
  • Australia
    • Victoria
      • Camberwell, Victoria, Australia, 3124
        • Investigational Site Number :0360001
      • East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
        • Investigational Site Number :0360002
  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A2C2
        • Investigational Site Number :1240001
      • Toronto, Ontario, Canada, M4W2N2
        • Investigational Site Number :1240005
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1L 0H8
        • Investigational Site Number :1240002
  • Cechia
      • Brno, Cechia, 65691
        • Investigational Site Number :2030002
      • Nachod, Cechia, 547 01
        • Investigational Site Number :2030004
      • Pardubice, Cechia, 53002
        • Investigational Site Number :2030006
      • Praha 6, Cechia, 160 00
        • Investigational Site Number :2030005
  • Chile
    • Los Ríos
      • Valdivia, Los Ríos, Chile, 5110683
        • Investigational Site Number :1520009
    • Reg Metropolitana De Santiago
      • Osorno, Reg Metropolitana De Santiago, Chile, 5311523
        • Investigational Site Number :1520006
      • Santiago, Reg Metropolitana De Santiago, Chile, 7580206
        • Investigational Site Number :1520003
      • Santiago, Reg Metropolitana De Santiago, Chile, 7640881
        • Investigational Site Number :1520001
      • Santiago, Reg Metropolitana De Santiago, Chile, 7500010
        • Investigational Site Number :1520007
      • Santiago, Reg Metropolitana De Santiago, Chile
        • Investigational Site Number :1520002
  • Federazione Russa
      • Krasnodar, Federazione Russa, 350020
        • Investigational Site Number :6430004
      • Moscow, Federazione Russa, 115419
        • Investigational Site Number :6430005
      • Moscow, Federazione Russa, 125993
        • Investigational Site Number :6430002
      • St-Petersburg, Federazione Russa, 197022
        • Investigational Site Number :6430001
      • Stavropol, Federazione Russa, 355020
        • Investigational Site Number :6430003
  • India
      • India, India
        • Investigational Site Number :3560002
      • Nagpur, India, 440019
        • Investigational Site Number :3560003
      • Nashik, India, 422101
        • Investigational Site Number :3560004
      • Secunderabad, India, 500 003
        • Investigational Site Number :3560001
  • Italia
      • Genova, Italia, 16132
        • Investigational Site Number :3800001
      • Milano, Italia, 20122
        • Investigational Site Number :3800002
  • Messico
      • Benito Juarez, Messico, 03100
        • Investigational Site Number :4840003
      • Chihuahua, Messico, 31000
        • Investigational Site Number :4840004
      • Veracruz, Messico, 91910
        • Investigational Site Number :4840002
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Messico, 64460
        • Investigational Site Number :4840001
  • Polonia
    • Lubelskie
      • Lublin, Lubelskie, Polonia, 20-081
        • Investigational Site Number :6160004
    • Malopolskie
      • Krakow, Malopolskie, Polonia, 30-033
        • Investigational Site Number :6160006
    • Pomorskie
      • Gdansk, Pomorskie, Polonia, 80-214
        • Investigational Site Number :6160002
    • Slaskie
      • Katowice, Slaskie, Polonia, 40-611
        • Investigational Site Number :6160007
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, N195NF
        • Investigational Site Number :8260002
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Regno Unito, E11 1NR
        • Investigational Site Number :8260003
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Investigational Site Number :7240006
    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Spagna, 08035
        • Investigational Site Number :7240002
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Spagna, 08041
        • Investigational Site Number :7240007
    • Catalunya [Cataluña]
      • Hospitalet de Llobregat, Catalunya [Cataluña], Spagna, 08907
        • Investigational Site Number :7240001
    • Madrid, Comunidad De
      • Madrid, Madrid, Comunidad De, Spagna, 28046
        • Investigational Site Number :7240004
  • Stati Uniti
    • California
      • Thousand Oaks, California, Stati Uniti, 91360
        • Millennium Clinical Trials-Site Number:8400001
    • Florida
      • Cooper City, Florida, Stati Uniti, 33024
        • GNP Research-Site Number:8400008
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28211
        • DJL Clinical Research, PLLC-Site Number:8400003
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43213
        • ClinOhio Research Services-Site Number:8400007
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77054
        • Prolato Clinical Research Center-Site Number:8400010
  • Ucraina
      • Ivano-Frankivsk, Ucraina, 76018
        • Investigational Site Number :8040001
      • Kyiv, Ucraina, 04209
        • Investigational Site Number :8040002
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1085
        • Investigational Site Number :3480001
      • Szeged, Ungheria, 6720
        • Investigational Site Number :3480002

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione :

  • - Partecipanti con lupus eritematoso cutaneo sotto forma di lupus eritematoso cutaneo discoide/cronico o lupus eritematoso cutaneo subacuto per almeno 3 mesi prima dello screening.
  • - Partecipanti con diagnosi istologicamente confermata e documentata entro un anno prima dello screening o durante il periodo di screening prima della randomizzazione.
  • Lesioni cutanee attive del lupus eritematoso cutaneo e un eritematoso cutaneo.
  • Area della malattia e attività dell'indice di gravità (CLASI-A) ≥10 sia allo screening che al basale.
  • - Partecipante candidato al trattamento sistemico secondo il giudizio dello sperimentatore.

Criteri di esclusione:

  • Lupus eritematoso sistemico secondo i criteri SLICC 2012 con coinvolgimento di organi importanti.
  • Lupus eritematoso indotto da farmaci sospetto o accertato, compresi i pazienti con test per autoanticorpi anti-istoni positivi.
  • Malattie autoimmuni diverse dal lupus eritematoso sistemico.
  • Malattie della pelle attive che possono interferire con lo studio o le valutazioni dello studio.
  • Esclusione relativa a tubercolosi, infezioni micobatteriche non tubercolari, HIV, HBV, HCV, Herpes zoster, COVID-19 e altre infezioni gravi ricorrenti o recenti.
  • QTcF prolungato ≥ 450 ms (secondo la formula di Fridericia) o reperti clinicamente significativi all'elettrocardiogramma (ECG).
  • Non è possibile evitare un'eccessiva esposizione ai raggi UV 4 settimane prima del basale e durante lo studio. L'esposizione al sole di routine durante il lavoro è consentita ma richiede l'uso di crema solare sulle aree esposte al sole per almeno 4 settimane prima del basale e durante lo studio.
  • Trattamento concomitante con immunosoppressori topici oltre un regime stabile di corticosteroidi topici di potenza medio-bassa e/o inibitori topici della calcineurina durante lo studio e due settimane prima della visita basale.
  • Inizio e/o modifiche del dosaggio di clorochina/idrossiclorochina nelle 12 settimane precedenti la visita di screening (o durante il periodo di screening) e/o dose superiore a 2,3 mg/kg/die per la clorochina o 400 mg/die per l'idrossiclorochina.
  • Trattamenti sistemici per lupus eritematoso cutaneo o sistemico o terapia immunosoppressiva per malattie autoimmuni diverse dal farmaco in studio.
  • Trattamento con corticosteroidi sistemici
  • Vaccini vivi entro 1 mese prima dello Screening o prevede di ricevere tali vaccini durante lo studio.
  • Anomalie di laboratorio alla visita di Screening.

Le informazioni di cui sopra non intendono contenere tutte le considerazioni relative alla potenziale partecipazione di un paziente a uno studio clinico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Placebo corrispondente
Droga: Placebo
Forma farmaceutica: Capsula Via di somministrazione: Orale
Sperimentale: SAR443122
SAR443122 per 12 settimane
Droga: SAR443122
Forma farmaceutica: Capsula Via di somministrazione: Orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale rispetto al basale nel sottopunteggio dell'attività dell'area e dell'indice di gravità della malattia eritematosa cutanea (CLASI-A)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
Il Cutaneous Erythematosus Disease Area and Severity Index (CLASI) è una scala valutata dal medico composta da 56 elementi progettati per valutare l'attività della malattia e il danno nella CLE negli adulti. Il sub-punteggio dell'attività della malattia (CLASI-A) varia da 0 a 70: 0-9 indica una malattia lieve, 10-20 indica una malattia moderata e 21-70 indica una malattia grave.
Dal basale alla settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di pazienti con valutazione globale dell'attività della malattia da parte del medico (PhysGA - attività della malattia) pari a 0 o 1 (liberi da malattia o quasi liberi da malattia)
Lasso di tempo: Settimana 12
L'attività della malattia PhysGA è uno strumento della scala Lickert a 5 punti progettato per valutare l'attività della malattia riferita dal medico che va da "Per niente attiva" a "Estremamente attiva".
Settimana 12
Variazione rispetto al basale nei pazienti che hanno riportato prurito giornaliero peggiore utilizzando la scala di valutazione numerica del prurito di picco (prurito-NRS)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
Il prurito-NRS è uno strumento di esito riferito dal paziente (PRO) a singolo elemento che i pazienti utilizzeranno per segnalare l'intensità del loro prurito (prurito) durante un periodo di richiamo giornaliero. Ai pazienti verrà chiesto di valutare il loro peggior prurito su un NRS da 0 ("Nessun prurito") a 10 ("Peggiore prurito immaginabile").
Dal basale alla settimana 12
Variazione rispetto al basale nei pazienti che hanno riferito il peggior dolore quotidiano utilizzando la scala di valutazione numerica del dolore di picco (Pain-NRS)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
Il Pain-NRS è uno strumento PRO a singolo elemento che i pazienti utilizzeranno per segnalare l'intensità del loro dolore correlato al CLE (cutaneo, orale, genitale) durante un periodo di richiamo giornaliero. Ai pazienti verrà chiesto di valutare il loro peggior dolore su un NRS da 0 ("Nessun dolore") a 10 ("Peggiore dolore immaginabile").
Dal basale alla settimana 12
Proporzione di soccorritori CLASI-A50 e CLASI-A75
Lasso di tempo: Settimana 12
La risposta CLASI-A50/75 è definita come un paziente ha ottenuto una riduzione di almeno il 50%/75% del sottopunteggio CLASI-A rispetto al basale.
Settimana 12
Variazione rispetto al basale nel punteggio dei componenti CLASI
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 12
Variazione rispetto al basale nel punteggio dei componenti CLASI nel tempo
Basale fino alla settimana 12
Proporzione di pazienti con valutazione globale dello sperimentatore per il punteggio CLE (IGA-CLE) pari a 0 o 1 (chiaro o quasi chiaro)
Lasso di tempo: Settimana 12
L'IGA-CLE è un risultato riportato dal medico che consente ai medici di valutare l'attività complessiva della malattia del CLE utilizzando una scala a 5 punti da 0 (chiaro) a 4 (grave).
Settimana 12
Variazione rispetto al basale nell'Oral Health Impact Profile (OHIP-14) per i pazienti con lesioni orali al basale
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
OHIP-14 è un questionario PRO che misura la percezione delle persone di disfunzione, disagio e disabilità attribuite a condizioni orali negli adulti. È composto da 14 item che valutano sette diverse dimensioni. I punteggi OHIP-14 possono variare da 0 a 56 e punteggi OHIP-14 più alti indicano una peggiore qualità della vita correlata alla salute orale.
Dal basale alla settimana 12
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale SKINDEX-29+3
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
Skindex-29 è una misura PRO progettata per valutare gli effetti delle malattie della pelle sulla qualità della vita correlata alla salute dei pazienti negli adulti. Contiene 29 elementi, distribuiti su 3 domini. Ai singoli elementi viene assegnato un punteggio da 0 a 100 con incrementi di 25 punti, dove 100 rappresenta la disabilità massima. Lo Skindex 29+3 include una quarta sottoscala (3 domande) per valutare i problemi specifici del lupus.
Dal basale alla settimana 12
Numero totale di eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE), eventi avversi gravi (SAE) ed eventi avversi di particolare interesse (AESI)
Lasso di tempo: Screening fino alla fine dello studio (Settimana 16)
Screening fino alla fine dello studio (Settimana 16)
Percentuale di TEAE, SAE e AESI
Lasso di tempo: Screening fino alla fine dello studio (Settimana 16)
Screening fino alla fine dello studio (Settimana 16)
Percentuale di anomalie potenzialmente clinicamente significative (PCSA)
Lasso di tempo: Screening fino alla fine dello studio (Settimana 16)
Percentuale di anomalie potenzialmente clinicamente significative (PCSA) nei test di laboratorio, elettrocardiogramma (ECG) o segni vitali fino alla fine dello studio
Screening fino alla fine dello studio (Settimana 16)
SAR443122 concentrazione plasmatica
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 57 e Giorno 85
Giorno 1, Giorno 57 e Giorno 85
Valutazione del parametro pharmacokinetic (PK): Cmax
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 57 e Giorno 85
Massima concentrazione plasmatica
Giorno 1, Giorno 57 e Giorno 85
Valutazione del parametro PK: tmax
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 57 e Giorno 85
Tempo per raggiungere Cmax
Giorno 1, Giorno 57 e Giorno 85
Valutazione del parametro PK: AUC0-tau
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 57 e Giorno 85
Area sotto la concentrazione plasmatica - curva del tempo nell'intervallo tra le somministrazioni
Giorno 1, Giorno 57 e Giorno 85
Valutazione del parametro PK: t1/2z
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 57 e Giorno 85
Emivita di eliminazione
Giorno 1, Giorno 57 e Giorno 85

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sanofi

Investigatori

  • Direttore dello studio: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2021

Completamento primario (Effettivo)

25 maggio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

26 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

4 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ACT16404
  • 2020-004703-14 (Numero EudraCT)
  • U1111-1246-6784 (Identificatore di registro: ICTRP)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati a livello di paziente e ai relativi documenti di studio, tra cui il rapporto dello studio clinico, il protocollo dello studio con eventuali modifiche, il modulo di segnalazione del caso in bianco, il piano di analisi statistica e le specifiche del set di dati. I dati a livello di paziente saranno resi anonimi e i documenti dello studio saranno redatti per proteggere la privacy dei partecipanti allo studio. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Sanofi, sugli studi ammissibili e sulla procedura per richiedere l'accesso sono disponibili all'indirizzo: https://vivli.org

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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