피부 홍반성 루푸스 환자에서 SAR443122의 개념 증명 연구 (CLEan)
2023년 6월 26일 업데이트: Sanofi
중등도 내지 중증 아급성 또는 원반형/만성 피부 홍반성 루푸스 환자에서 RIPK1 억제제 SAR443122의 효능 및 안전성을 평가하는 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 개념 증명 연구
주요 목표:
- 피부 홍반성 루푸스(CLE)에서 SAR443122의 효능 평가
보조 목표:
- 의사의 전반적인 질병 활동 평가(PhysGA - 질병 활동)에 대한 SAR443122의 효과 평가
- CLE 유발 가려움증 및 전반적인 통증에 대한 SAR443122의 효과 평가
- 위약과 비교하여 질병 활동 반응자의 비율에 대한 SAR443122의 효과 평가
- CLASI 구성 요소 점수에 대한 SAR443122의 효과 평가
- CLE(IGA-CLE)에 대한 조사자의 전반적인 평가에 대한 SAR443122의 효과 평가
- 구강 병변이 있는 환자의 구강 평가
- 질병별 삶의 질(QoL) 평가
- CLE 환자에서 SAR443122의 안전성 및 내약성 평가
- CLE 환자에서 SAR443122의 약동학(PK) 노출 평가
연구 개요
상세 설명
참가자당 총 학습 기간은 다음을 포함하여 최대 20주입니다.
- 최대 4주간의 심사 기간
- 12주의 치료 기간
- 치료 후 추적 기간 4주
연구 유형
중재적
등록 (실제)
78
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Krasnodar, 러시아 연방, 350020
- Investigational Site Number :6430004
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Moscow, 러시아 연방, 115419
- Investigational Site Number :6430005
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Moscow, 러시아 연방, 125993
- Investigational Site Number :6430002
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St-Petersburg, 러시아 연방, 197022
- Investigational Site Number :6430001
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Stavropol, 러시아 연방, 355020
- Investigational Site Number :6430003
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Benito Juarez, 멕시코, 03100
- Investigational Site Number :4840003
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Chihuahua, 멕시코, 31000
- Investigational Site Number :4840004
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Veracruz, 멕시코, 91910
- Investigational Site Number :4840002
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Nuevo León
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Monterrey, Nuevo León, 멕시코, 64460
- Investigational Site Number :4840001
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California
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Thousand Oaks, California, 미국, 91360
- Millennium Clinical Trials-Site Number:8400001
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Florida
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Cooper City, Florida, 미국, 33024
- GNP Research-Site Number:8400008
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28211
- DJL Clinical Research, PLLC-Site Number:8400003
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43213
- ClinOhio Research Services-Site Number:8400007
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77054
- Prolato Clinical Research Center-Site Number:8400010
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Barcelona, 스페인, 08036
- Investigational Site Number :7240006
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Barcelona [Barcelona]
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Barcelona, Barcelona [Barcelona], 스페인, 08035
- Investigational Site Number :7240002
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Barcelona, Barcelona [Barcelona], 스페인, 08041
- Investigational Site Number :7240007
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Catalunya [Cataluña]
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Hospitalet de Llobregat, Catalunya [Cataluña], 스페인, 08907
- Investigational Site Number :7240001
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Madrid, Comunidad De
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Madrid, Madrid, Comunidad De, 스페인, 28046
- Investigational Site Number :7240004
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Mendoza, 아르헨티나, M5500
- Investigational Site Number :0320005
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Buenos Aires
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Caba, Buenos Aires, 아르헨티나, C1023AAB
- Investigational Site Number :0320002
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Caba, Buenos Aires, 아르헨티나, C1055AAO
- Investigational Site Number :0320003
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Caba, Buenos Aires, 아르헨티나, C1111
- Investigational Site Number :0320001
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Santa Fe
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Rosario, Santa Fe, 아르헨티나, S2000DBS
- Investigational Site Number :0320004
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London, 영국, N195NF
- Investigational Site Number :8260002
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London, City Of
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London, London, City Of, 영국, E11 1NR
- Investigational Site Number :8260003
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Ivano-Frankivsk, 우크라이나, 76018
- Investigational Site Number :8040001
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Kyiv, 우크라이나, 04209
- Investigational Site Number :8040002
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Genova, 이탈리아, 16132
- Investigational Site Number :3800001
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Milano, 이탈리아, 20122
- Investigational Site Number :3800002
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India, 인도
- Investigational Site Number :3560002
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Nagpur, 인도, 440019
- Investigational Site Number :3560003
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Nashik, 인도, 422101
- Investigational Site Number :3560004
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Secunderabad, 인도, 500 003
- Investigational Site Number :3560001
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Brno, 체코, 65691
- Investigational Site Number :2030002
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Nachod, 체코, 547 01
- Investigational Site Number :2030004
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Pardubice, 체코, 53002
- Investigational Site Number :2030006
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Praha 6, 체코, 160 00
- Investigational Site Number :2030005
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Los Ríos
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Valdivia, Los Ríos, 칠레, 5110683
- Investigational Site Number :1520009
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Reg Metropolitana De Santiago
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Osorno, Reg Metropolitana De Santiago, 칠레, 5311523
- Investigational Site Number :1520006
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Santiago, Reg Metropolitana De Santiago, 칠레, 7580206
- Investigational Site Number :1520003
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Santiago, Reg Metropolitana De Santiago, 칠레, 7640881
- Investigational Site Number :1520001
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Santiago, Reg Metropolitana De Santiago, 칠레, 7500010
- Investigational Site Number :1520007
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Santiago, Reg Metropolitana De Santiago, 칠레
- Investigational Site Number :1520002
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Ontario
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London, Ontario, 캐나다, N6A2C2
- Investigational Site Number :1240001
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Toronto, Ontario, 캐나다, M4W2N2
- Investigational Site Number :1240005
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Quebec
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Sherbrooke, Quebec, 캐나다, J1L 0H8
- Investigational Site Number :1240002
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Lubelskie
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Lublin, Lubelskie, 폴란드, 20-081
- Investigational Site Number :6160004
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Malopolskie
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Krakow, Malopolskie, 폴란드, 30-033
- Investigational Site Number :6160006
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Pomorskie
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Gdansk, Pomorskie, 폴란드, 80-214
- Investigational Site Number :6160002
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Slaskie
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Katowice, Slaskie, 폴란드, 40-611
- Investigational Site Number :6160007
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Budapest, 헝가리, 1085
- Investigational Site Number :3480001
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Szeged, 헝가리, 6720
- Investigational Site Number :3480002
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Victoria
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Camberwell, Victoria, 호주, 3124
- Investigational Site Number :0360001
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East Melbourne, Victoria, 호주, 3002
- Investigational Site Number :0360002
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 스크리닝 전 적어도 3개월 동안 원반형/만성 피부 홍반성 루푸스 또는 아급성 피부 홍반성 루푸스 형태의 피부 홍반성 루푸스를 갖는 참가자.
- 스크리닝 전 1년 이내 또는 무작위화 전 스크리닝 기간 동안 조직학적으로 확인되고 문서화된 진단을 받은 참가자.
- 활동성 피부 홍반 루푸스 피부 병변 및 피부 홍반.
- 질병 영역 및 중증도 지수 활동(CLASI-A) ≥10, 스크리닝 및 베이스라인 모두.
- 조사자의 판단에 따라 전신 치료를 받을 후보인 참여자.
제외 기준:
- 주요 장기 침범이 있는 2012 SLICC 기준에 따른 전신성 홍반성 루푸스.
- 항히스톤 자가항체 검사에서 양성인 환자를 포함하여 의심되거나 입증된 약물 유발 홍반성 루푸스.
- 전신성 홍반성 루푸스 이외의 자가면역 질환.
- 연구 또는 연구 평가를 방해할 수 있는 활동성 피부 질환.
- 결핵, 비결핵성 마이코박테리아 감염, HIV, HBV, HCV, 대상 포진, COVID-19 및 기타 재발성 또는 최근 심각한 감염과 관련된 제외.
- 연장된 QTcF ≥ 450ms(Fridericia 공식에 따름) 또는 심전도(ECG)에서 임상적으로 유의한 소견.
- 기준선 4주 전과 연구 중에 과도한 UV 노출을 피할 수 없습니다. 작업을 통한 일상적인 태양 노출은 허용되지만 기준선 전 최소 4주 동안 및 연구 동안 태양 노출 영역에 태양 차단제를 사용해야 합니다.
- 연구 기간 동안 및 기준선 방문 2주 전에 저역가 내지 중역가 국소 코르티코스테로이드 및/또는 국소 칼시뉴린 억제제의 안정적인 요법을 넘어서는 국소 면역억제제를 사용한 병용 치료.
- 스크리닝 방문 전 12주 이내에(또는 스크리닝 기간 동안) 클로로퀸/하이드록시클로로퀸의 시작 및/또는 용량 변경 및/또는 클로로퀸의 경우 2.3mg/kg/일 또는 하이드록시클로로퀸의 경우 400mg/일을 초과하는 용량.
- 연구 약물 이외의 자가면역 질환에 대한 피부 또는 전신성 홍반성 루푸스에 대한 전신 치료 또는 면역억제 요법.
- 전신 코르티코스테로이드 치료
- 스크리닝 전 1개월 이내의 생백신(들), 또는 연구 동안 이러한 백신을 받을 계획.
- 스크리닝 방문 시 검사실 이상.
위의 정보는 환자의 잠재적인 임상 시험 참여와 관련된 모든 고려 사항을 포함하기 위한 것이 아닙니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
일치하는 위약
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제형: 캡슐 투여 경로: 경구
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실험적: SAR443122
12주 동안 SAR443122
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제형: 캡슐 투여 경로: 경구
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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CLASI-A(Cutaneous Erythematosus Disease Area and Severity Index activity) 하위 점수의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 12주까지의 기준선
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CLASI(Cutaneous Erythematosus Disease Area and Severity Index)는 성인 CLE의 질병 활동 및 손상을 평가하기 위해 고안된 56개 항목으로 구성된 임상 평가 척도입니다.
질병 활성도(CLASI-A) 하위 점수 범위는 0~70입니다. 0~9는 경미한 질환, 10~20은 중등도 질환, 21~70은 중증 질환을 나타냅니다.
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12주까지의 기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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의사의 전반적인 질병 활동 평가(PhysGA - 질병 활동)가 0 또는 1(무병 또는 거의 무병)인 환자의 비율
기간: 12주차
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PhysGA 질병 활동은 "전혀 활동하지 않음"에서 "매우 활동적"까지 의사가 보고한 질병 활동을 평가하도록 설계된 5점 Lickert 척도 도구입니다.
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12주차
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Peak Pruritus Numerical Rating Scale(itch-NRS)을 사용하여 일일 최악의 가려움증이 보고된 환자의 기준선 대비 변화
기간: 12주까지의 기준선
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Itch-NRS는 환자가 일일 회상 기간 동안 소양증(가려움증)의 강도를 보고하는 데 사용하는 단일 항목 환자 보고 결과(PRO) 도구입니다.
환자는 0("가렵지 않음") 내지 10("상상할 수 있는 최악의 가려움") NRS에서 그들의 최악의 가려움증을 평가하도록 요청받을 것이다.
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12주까지의 기준선
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Peak Pain Numerical Rating Scale(Pain-NRS)을 사용하여 일일 최악의 통증을 보고한 환자의 기준선 대비 변화
기간: 12주까지의 기준선
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Pain-NRS는 환자가 일일 회상 기간 동안 CLE 관련 통증(피부, 구강, 생식기)의 강도를 보고하는 데 사용할 단일 항목 PRO 도구입니다.
환자는 0("통증 없음") 내지 10("상상할 수 있는 최악의 통증") NRS에서 그들의 최악의 통증을 평가하도록 요청받을 것이다.
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12주까지의 기준선
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CLASI-A50 및 CLASI-A75 대응자의 비율
기간: 12주차
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CLASI-A50/75 반응은 기준선에서 CLASI-A 하위 점수의 최소 50%/75% 감소를 달성한 환자로 정의됩니다.
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12주차
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CLASI 구성 요소 점수의 기준선에서 변경
기간: 12주까지의 기준선
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시간 경과에 따른 CLASI 구성 요소 점수의 기준선에서 변경
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12주까지의 기준선
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CLE(IGA-CLE) 점수가 0 또는 1(깨끗하거나 거의 깨끗함)에 대한 조사자의 종합 평가를 받은 환자의 비율
기간: 12주차
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IGA-CLE는 임상의가 0(깨끗함)에서 4(심함)까지의 5점 척도를 사용하여 CLE의 전반적인 질병 활동을 평가할 수 있도록 하는 임상의 보고 결과입니다.
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12주차
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베이스라인에서 구강 병변이 있는 환자에 대한 구강 건강 영향 프로파일(OHIP-14)의 베이스라인으로부터의 변화
기간: 12주까지의 기준선
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OHIP-14는 성인의 구강 상태로 인한 기능 장애, 불편함 및 장애에 대한 사람들의 인식을 측정하는 PRO 설문지입니다.
7가지 차원을 평가하는 14개 항목으로 구성되어 있습니다.
OHIP-14 점수의 범위는 0에서 56까지이며 OHIP-14 점수가 높을수록 구강 건강 관련 삶의 질이 좋지 않음을 나타냅니다.
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12주까지의 기준선
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SKINDEX-29+3 총점의 기준선 대비 변화
기간: 12주까지의 기준선
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Skindex-29는 피부 질환이 성인 환자의 건강 관련 삶의 질에 미치는 영향을 평가하기 위해 고안된 PRO 척도입니다.
여기에는 3개 도메인에 분산된 29개 항목이 포함됩니다.
개별 항목은 0에서 100까지 25점 단위로 점수가 매겨지며 100은 최대 장애를 나타냅니다.
Skindex 29+3에는 루푸스 관련 문제를 평가하기 위한 네 번째 하위 척도(3개 질문)가 포함되어 있습니다.
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12주까지의 기준선
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총 치료 관련 부작용(TEAE), 심각한 부작용(SAE) 및 특별한 관심 부작용(AESI)의 수
기간: 연구가 끝날 때까지 스크리닝(16주차)
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연구가 끝날 때까지 스크리닝(16주차)
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TEAE, SAE 및 AESI의 백분율
기간: 연구가 끝날 때까지 스크리닝(16주차)
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연구가 끝날 때까지 스크리닝(16주차)
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잠재적으로 임상적으로 중요한 이상(PCSA)의 백분율
기간: 연구가 끝날 때까지 스크리닝(16주차)
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연구가 끝날 때까지 실험실 테스트, 심전도(ECG) 또는 활력 징후에서 잠재적으로 임상적으로 유의한 이상(PCSA)의 백분율
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연구가 끝날 때까지 스크리닝(16주차)
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SAR443122 혈장 농도
기간: 1일차, 57일차, 85일차
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1일차, 57일차, 85일차
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약동학(PK) 매개변수의 평가: Cmax
기간: 1일차, 57일차, 85일차
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최대 혈장 농도
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1일차, 57일차, 85일차
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PK 매개변수의 평가: tmax
기간: 1일차, 57일차, 85일차
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Cmax에 도달하는 시간
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1일차, 57일차, 85일차
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PK 매개변수의 평가: AUC0-tau
기간: 1일차, 57일차, 85일차
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혈장 농도 아래 면적 - 투여 간격에 대한 시간 곡선
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1일차, 57일차, 85일차
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PK 매개변수의 평가: t1/2z
기간: 1일차, 57일차, 85일차
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제거 반감기
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1일차, 57일차, 85일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2023년 5월 25일
연구 완료 (실제)
2023년 6월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 2월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 2월 28일
처음 게시됨 (실제)
2021년 3월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 6월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 6월 26일
마지막으로 확인됨
2023년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ACT16404
- 2020-004703-14 (EudraCT 번호)
- U1111-1246-6784 (레지스트리 식별자: ICTRP)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구원은 임상 연구 보고서, 수정된 연구 프로토콜, 백지 사례 보고서 양식, 통계 분석 계획 및 데이터 세트 사양을 포함하여 환자 수준 데이터 및 관련 연구 문서에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
시험 참가자의 개인 정보를 보호하기 위해 환자 수준 데이터는 익명으로 처리되고 연구 문서는 편집됩니다.
Sanofi의 데이터 공유 기준, 적격 연구 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://vivli.org에서 확인할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
피부 홍 반성 루푸스에 대한 임상 시험
-
Chitwan Medical College완전한Neplaese Lupus Nephritis 환자에서 Mycophenolate Mofetil과 Cyclophosphamide의 효과 비교
-
Children's Hospital and Health System Foundation...University of Wisconsin, Madison완전한
SAR443122에 대한 임상 시험
-
Sanofi모병궤양성 대장염아르헨티나, 칠레, 미국, 중국, 체코, 프랑스, 독일, 헝가리, 인도, 이탈리아, 일본, 멕시코, 네덜란드, 폴란드, 스페인, 영국
-
Sanofi완전한