피부 홍반성 루푸스 환자에서 SAR443122의 개념 증명 연구 (CLEan)
2025년 8월 26일 업데이트: Sanofi
중등도 내지 중증 아급성 또는 원반형/만성 피부 홍반성 루푸스 환자에서 RIPK1 억제제 SAR443122의 효능 및 안전성을 평가하는 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 개념 증명 연구
주요 목표:
- 피부 홍반성 루푸스(CLE)에서 SAR443122의 효능 평가
보조 목표:
- 의사의 전반적인 질병 활동 평가(PhysGA - 질병 활동)에 대한 SAR443122의 효과 평가
- CLE 유발 가려움증 및 전반적인 통증에 대한 SAR443122의 효과 평가
- 위약과 비교하여 질병 활동 반응자의 비율에 대한 SAR443122의 효과 평가
- CLASI 구성 요소 점수에 대한 SAR443122의 효과 평가
- CLE(IGA-CLE)에 대한 조사자의 전반적인 평가에 대한 SAR443122의 효과 평가
- 구강 병변이 있는 환자의 구강 평가
- 질병별 삶의 질(QoL) 평가
- CLE 환자에서 SAR443122의 안전성 및 내약성 평가
- CLE 환자에서 SAR443122의 약동학(PK) 노출 평가
연구 개요
상세 설명
참가자당 총 학습 기간은 다음을 포함하여 최대 20주입니다.
- 최대 4주간의 심사 기간
- 12주의 치료 기간
- 치료 후 추적 기간 4주
연구 유형
중재적
등록 (실제)
78
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Krasnodar, 러시아 제국, 350020
- Investigational Site Number : 6430004
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Moscow, 러시아 제국, 115419
- Investigational Site Number : 6430005
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Moscow, 러시아 제국, 125993
- Investigational Site Number : 6430002
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Saint Petersburg, 러시아 제국, 197022
- Investigational Site Number : 6430001
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Stavropol, 러시아 제국, 355020
- Investigational Site Number : 6430003
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Benito Juárez, 멕시코, 03100
- Investigational Site Number : 4840003
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Chihuahua City, 멕시코, 31000
- Investigational Site Number : 4840004
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Monterrey, Nuevo León, 멕시코, 64460
- Investigational Site Number : 4840001
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Veracruz, 멕시코, 91910
- Investigational Site Number : 4840002
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Florida
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Cooper City, Florida, 미국, 33024
- GNP Research Site Number : 8400008
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28211
- DJL Clinical Research, PLLC Site Number : 8400003
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43213
- ClinOhio Research Services Site Number : 8400007
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77054
- Prolato Clinical Research Center Site Number : 8400010
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Barcelona [Barcelona]
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Barcelona, Barcelona [Barcelona], 스페인, 08035
- Investigational Site Number : 7240002
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Barcelona, Barcelona [Barcelona], 스페인, 08041
- Investigational Site Number : 7240007
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L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona [Barcelona], 스페인, 08907
- Investigational Site Number : 7240001
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Madrid, Comunidad de
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Madrid, Madrid, Comunidad de, 스페인, 28046
- Investigational Site Number : 7240004
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Mendoza, 아르헨티나, M5500
- Investigational Site Number : 0320005
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Buenos Aires
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CABA, Buenos Aires, 아르헨티나, C1023AAB
- Investigational Site Number : 0320002
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CABA, Buenos Aires, 아르헨티나, C1055AAO
- Investigational Site Number : 0320003
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CABA, Buenos Aires, 아르헨티나, C1111
- Investigational Site Number : 0320001
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Santa Fe Province
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Rosario, Santa Fe Province, 아르헨티나, S2000DBS
- Investigational Site Number : 0320004
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London, City of
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London, London, City of, 영국, E11 1NR
- Investigational Site Number : 8260003
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Ivano-Frankivsk, 우크라이나, 76018
- Investigational Site Number : 8040001
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Kyiv, 우크라이나, 04209
- Investigational Site Number : 8040002
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Genova, 이탈리아, 16132
- Investigational Site Number : 3800001
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Milan, 이탈리아, 20122
- Investigational Site Number : 3800002
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Chandigarh, 인도, 160015
- Investigational Site Number : 3560002
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Nagpur, 인도, 440019
- Investigational Site Number : 3560003
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Nashik, 인도, 422101
- Investigational Site Number : 3560004
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Brno, 체코, 65691
- Investigational Site Number : 2030002
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Náchod, 체코, 547 01
- Investigational Site Number : 2030004
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Pardubice, 체코, 53002
- Investigational Site Number : 2030006
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Prague, 체코, 160 00
- Investigational Site Number : 2030005
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Los Ríos Region
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Valdivia, Los Ríos Region, 칠레, 5110683
- Investigational Site Number : 1520009
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Reg Metropolitana de Santiago
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Osorno, Reg Metropolitana de Santiago, 칠레, 5311523
- Investigational Site Number : 1520006
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Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, 칠레, 7500010
- Investigational Site Number : 1520007
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Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, 칠레, 7580206
- Investigational Site Number : 1520003
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Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, 칠레, 7640881
- Investigational Site Number : 1520001
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Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, 칠레, 8420383
- Investigational Site Number : 1520002
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Ontario
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London, Ontario, 캐나다, N6A2C2
- Investigational Site Number : 1240001
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Toronto, Ontario, 캐나다, M4W 2W4
- Investigational Site Number : 1240005
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Quebec
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Sherbrooke, Quebec, 캐나다, J1L 0H8
- Investigational Site Number : 1240002
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Lesser Poland Voivodeship
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Krakow, Lesser Poland Voivodeship, 폴란드, 30-033
- Investigational Site Number : 6160006
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Lublin Voivodeship
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Lublin, Lublin Voivodeship, 폴란드, 20-081
- Investigational Site Number : 6160004
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Silesian Voivodeship
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Katowice, Silesian Voivodeship, 폴란드, 40-611
- Investigational Site Number : 6160007
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Budapest, 헝가리, 1085
- Investigational Site Number : 3480001
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Szeged, 헝가리, 6720
- Investigational Site Number : 3480002
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Victoria
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Camberwell, Victoria, 호주, 3124
- Investigational Site Number : 0360001
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East Melbourne, Victoria, 호주, 3002
- Investigational Site Number : 0360002
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 스크리닝 전 적어도 3개월 동안 원반형/만성 피부 홍반성 루푸스 또는 아급성 피부 홍반성 루푸스 형태의 피부 홍반성 루푸스를 갖는 참가자.
- 스크리닝 전 1년 이내 또는 무작위화 전 스크리닝 기간 동안 조직학적으로 확인되고 문서화된 진단을 받은 참가자.
- 활동성 피부 홍반 루푸스 피부 병변 및 피부 홍반.
- 질병 영역 및 중증도 지수 활동(CLASI-A) ≥10, 스크리닝 및 베이스라인 모두.
- 조사자의 판단에 따라 전신 치료를 받을 후보인 참여자.
제외 기준:
- 주요 장기 침범이 있는 2012 SLICC 기준에 따른 전신성 홍반성 루푸스.
- 항히스톤 자가항체 검사에서 양성인 환자를 포함하여 의심되거나 입증된 약물 유발 홍반성 루푸스.
- 전신성 홍반성 루푸스 이외의 자가면역 질환.
- 연구 또는 연구 평가를 방해할 수 있는 활동성 피부 질환.
- 결핵, 비결핵성 마이코박테리아 감염, HIV, HBV, HCV, 대상 포진, COVID-19 및 기타 재발성 또는 최근 심각한 감염과 관련된 제외.
- 연장된 QTcF ≥ 450ms(Fridericia 공식에 따름) 또는 심전도(ECG)에서 임상적으로 유의한 소견.
- 기준선 4주 전과 연구 중에 과도한 UV 노출을 피할 수 없습니다. 작업을 통한 일상적인 태양 노출은 허용되지만 기준선 전 최소 4주 동안 및 연구 동안 태양 노출 영역에 태양 차단제를 사용해야 합니다.
- 연구 기간 동안 및 기준선 방문 2주 전에 저역가 내지 중역가 국소 코르티코스테로이드 및/또는 국소 칼시뉴린 억제제의 안정적인 요법을 넘어서는 국소 면역억제제를 사용한 병용 치료.
- 스크리닝 방문 전 12주 이내에(또는 스크리닝 기간 동안) 클로로퀸/하이드록시클로로퀸의 시작 및/또는 용량 변경 및/또는 클로로퀸의 경우 2.3mg/kg/일 또는 하이드록시클로로퀸의 경우 400mg/일을 초과하는 용량.
- 연구 약물 이외의 자가면역 질환에 대한 피부 또는 전신성 홍반성 루푸스에 대한 전신 치료 또는 면역억제 요법.
- 전신 코르티코스테로이드 치료
- 스크리닝 전 1개월 이내의 생백신(들), 또는 연구 동안 이러한 백신을 받을 계획.
- 스크리닝 방문 시 검사실 이상.
위의 정보는 환자의 잠재적인 임상 시험 참여와 관련된 모든 고려 사항을 포함하기 위한 것이 아닙니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
일치하는 위약
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제형: 캡슐 투여 경로: 경구
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실험적: SAR443122
12주 동안 SAR443122
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제형: 캡슐 투여 경로: 경구
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12주차 피부 홍반 질환 영역 및 중증도 지수 - 활동도(CLASI-A) 하위 점수의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선(1일차) 및 12주차
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CLASI는 성인의 CLE의 질병 활성도와 손상을 평가하기 위해 고안된 임상의 평가 척도입니다.
질병 활성도(CLASI-A)와 질병 손상(CLASI-D)의 2차원을 포괄하는 56개 항목으로 구성됩니다.
CLASI-A 질병 활동은 홍반, 인설/비대, 최근 탈모/탈모증 및 점막 병변 등의 영역을 포괄합니다.
CLASI-A 하위 점수 범위는 0~70이며, 0~9는 경증 질환, 10~20은 중등도 질환, 21~70은 중증 질환을 나타냅니다.
점수가 높을수록 피부질환이 심하다는 것을 의미합니다.
기준선은 1일차 평가 값으로 정의되었습니다.
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기준선(1일차) 및 12주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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12주차에 의사의 전반적인 질병 활동 평가(PhysGA- 질병 활동)가 0 또는 1(질병이 없거나 거의 없음)인 참가자의 비율
기간: 12주차
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PhysGA-질병 활동은 의사가 보고한 질병 활동을 평가하도록 설계된 5점 Lickert 척도 도구입니다.
연구자들은 "귀하의 환자의 피부홍반루푸스가 현재 얼마나 활동적이라고 생각하십니까?"라는 질문을 받았습니다.
척도의 총점 범위는 0(전혀 활동하지 않음)부터 4(매우 활동적)까지입니다.
점수가 높을수록 피부질환이 심하다는 것을 의미합니다.
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12주차
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12주차 최고 소양증 수치 평가 척도(Itch-NRS)를 사용하여 일일 최악의 가려움증을 보고한 참가자의 기준선 대비 변화
기간: 기준선(1일차) 및 12주차
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최고 소양증 NRS(itch-NRS)는 참가자가 일일 회상 기간 동안 소양증(가려움증)의 강도를 보고하는 데 사용한 단일 항목 환자 보고 결과(PRO) 도구입니다.
참가자들은 다음 질문에 대답하여 0(가려움증 없음)에서 10(상상할 수 있는 가장 심한 가려움증) NRS로 최악의 가려움증을 평가하도록 요청받았습니다. "0에서 10까지의 척도로, 0은 '가려움증 없음'이고 10은 ' 상상할 수 있는 최악의 가려움증'인 경우, 지난 24시간 동안 최악의 순간에 가려움증을 어떻게 평가하시겠습니까?"
척도의 총점 범위는 0(가려움증 없음)부터 10(상상할 수 있는 가장 심한 가려움증)까지입니다.
점수가 높을수록 피부질환이 심하다는 것을 의미합니다.
기준선은 1일 전 주 동안 얻은 일일 비 누락 점수의 평균으로 정의되었습니다.
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기준선(1일차) 및 12주차
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12주차 최고 통증 수치 평가 척도(Pain-NRS)를 사용하여 일일 최악의 통증을 보고한 참가자의 기준선 대비 변화
기간: 기준선(1일차) 및 12주차
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Peak Pain NRS(Pain-NRS)는 참가자가 일일 회상 기간 동안 CLE 관련 통증(피부, 구강, 생식기)의 강도를 보고하는 데 사용한 단일 항목 PRO 도구입니다.
참가자들은 다음 질문에 답하여 0(통증 없음)에서 10(상상할 수 있는 최악의 통증) NRS로 최악의 통증을 평가하도록 요청받았습니다. "0에서 10까지의 척도에서 0은 '통증 없음'이고 10은 '통증 없음'입니다. 상상할 수 있는 최악의 통증'에 대해 질문하신 경우, 지난 24시간 동안 루푸스로 인해 발생한 최악의 순간에 발생한 통증을 어떻게 평가하시겠습니까?"
척도의 총점 범위는 0(통증 없음)부터 10(상상할 수 있는 가장 심한 통증)까지입니다.
점수가 높을수록 피부질환이 심하다는 것을 의미합니다.
기준선은 1일 전 주 동안 얻은 일일 비 누락 점수의 평균으로 정의되었습니다.
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기준선(1일차) 및 12주차
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12주차 CLASI-A50 및 CLASI-A75 반응자의 비율
기간: 12주차
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CLASI는 성인의 CLE의 질병 활성도와 손상을 평가하기 위해 고안된 임상의 평가 척도입니다.
질병 활성도(CLASI-A)와 질병 손상(CLASI-D)의 2차원을 포괄하는 56개 항목으로 구성됩니다.
CLASI-A 질병 활동은 홍반, 인설/비대, 최근 탈모/탈모증 및 점막 병변 등의 영역을 포괄합니다.
CLASI-A 하위 점수 범위는 0~70이며, 0~9는 경증 질환, 10~20은 중등도 질환, 21~70은 중증 질환을 나타냅니다.
점수가 높을수록 피부질환이 심하다는 것을 의미합니다.
CLASI-A50/75 반응자는 기준선에서 CLASI-A 하위 점수가 최소 50%/75% 감소한 참가자로 정의되었습니다.
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12주차
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시간 경과에 따른 CLASI 구성 요소 점수의 기준선 변화
기간: 기준선(1일차) 및 4주차, 8주차, 12주차, 16주차
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CLASI는 성인의 CLE의 질병 활성도와 손상을 평가하기 위해 고안된 임상의 평가 척도입니다.
질병 활성도(CLASI-A)와 질병 손상(CLASI-D)이라는 두 가지 차원을 포괄하는 56개 항목으로 구성됩니다.
CLASI-A 질병 활동은 홍반, 인설/비대, 최근 탈모/탈모증 및 점막 병변 등의 영역을 포괄합니다.
CLASI-A 하위 점수 범위는 0~70이며, 0~9는 경증 질환, 10~20은 중등도 질환, 21~70은 중증 질환을 나타냅니다.
CLASI-D 질환 손상은 색소침착 이상, 흉터/위축/지방층염, 임상적으로 판단되는 두피 흉터(상흔성 탈모증 포함) 등의 영역을 포괄합니다.
척도 범위는 색소침착 이상 및 흉터 매개변수를 사용하여 0(질병 손상 없음)부터 56(심각한 질병 손상)까지입니다.
CLASI-A, CLASI-D의 경우 점수가 높을수록 피부질환이 심하다는 것을 의미합니다.
CLASI 구성요소 점수의 기준선 대비 변화가 보고됩니다.
기준선은 1일차 평가 값으로 정의되었습니다.
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기준선(1일차) 및 4주차, 8주차, 12주차, 16주차
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12주차에 연구자의 피부홍반루푸스에 대한 전반적인 평가(IGA-CLE) 점수가 0 또는 1(맑음 또는 거의 깨끗함)인 참가자의 비율
기간: 12주차
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IGA-CLE는 임상의가 5점 척도를 사용하여 CLE의 전반적인 질병 활동을 평가할 수 있는 임상 보고 결과(ClinRO)입니다: 0(맑음), 1(거의 깨끗함), 2(약함), 3(중간) ), 4(심각함).
CLE의 중증도는 홍반, 비늘, 융기 등 3가지 플라크 특성의 조합에 따라 결정됩니다.
홍반은 등급에 영향을 미치는 주요 특징이며, 다른 특징은 이차적으로 고려됩니다.
모세혈관 확장성 변화는 평가에 고려되지 않습니다.
평가에는 4가지 특성이 모두 필요하지 않았으며, 심각도는 관찰된 특성에 대해 평균을 냈습니다.
척도의 총점 범위는 0에서 4까지입니다. 점수가 높을수록 피부 질환이 더 심함을 나타냅니다.
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12주차
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기준선에서 구강 병변이 있는 참가자에 대한 구강 건강 영향 프로필 14개 항목 버전(OHIP-14)의 기준선에서 12주차로 변경
기간: 기준선(1일차) 및 12주차
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OHIP-14는 지난달 구강 상태가 신체적, 심리적, 사회적 웰빙에 미치는 영향과 관련된 개인의 인식을 고려하여 7가지 다른 차원을 평가하는 14개 항목으로 구성된 PRO 설문지입니다.
14개 항목 각각에는 개인이 영향을 인지하는 빈도를 나타내는 Likert 척도(0 = 전혀 없음, 1 = 거의 없음, 2 = 가끔 3 = 상당히 자주, 4 = 매우 자주)로 분포된 가능한 답변 세트가 있습니다. 구강건강의 7차원 평가 : 기능적 제한(2항목), 신체적 통증(2항목), 심리적 불편함(2항목), 신체적 장애(2항목), 심리적 장애(2항목), 사회적 장애(2항목), 장애 (2개 항목).
OHIP-14 점수 범위는 0~56이며 14개 항목의 순서 값을 합산하여 계산됩니다.
도메인 점수 범위는 0에서 8까지입니다. OHIP-14 점수가 높을수록 구강 건강 관련 삶의 질이 더 나쁘다는 것을 나타냅니다.
기준선은 1일차 평가 값으로 정의되었습니다.
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기준선(1일차) 및 12주차
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12주차의 SKINDEX-29+3 총점 기준선 대비 변화
기간: 기준선(1일차) 및 12주차
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Skindex 29+3은 참가자의 성인 건강 관련 삶의 질에 대한 피부 질환의 영향을 평가하기 위해 고안된 PRO 측정입니다.
여기에는 감정(10항목), 증상(7항목), 기능(12항목), 루푸스 관련 문제(3문항), 총점에 포함되지 않는 치료에 관한 1항목 등의 영역이 포함되어 있습니다.
리콜 기간은 지난주 입니다.
각 항목은 5점 Likert 척도로 평가됩니다(전혀 없음, 거의 없음, 가끔, 자주, 항상).
그런 다음 이러한 응답은 0에서 100까지 25점 단위로 선형 척도로 변환되며, 100은 최대 장애를 나타냅니다.
총점은 0에서 100까지의 특정 영역 항목에 대한 참가자의 응답 평균이며, 점수가 높을수록 건강 관련 삶의 질에 더 큰 영향을 미친다는 것을 의미합니다.
기준선은 1일차 평가 값으로 정의되었습니다.
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기준선(1일차) 및 12주차
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치료로 인한 부작용(TEAE), 치료로 인한 심각한 부작용(TESAE) 및 특별 관심 부작용(AESI)이 발생한 참가자 수
기간: 연구 치료제의 첫 번째 투여(1일차)부터 연구 종료(16주차)까지
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이상반응(AE)은 연구 치료제와 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 치료제의 사용과 일시적으로 관련된 참가자 또는 임상 연구 참가자에게 발생하는 예상치 못한 의학적 사건이었습니다.
TEAE는 첫 번째 IMP 투여 시점부터 연구 방문이 끝날 때까지 발생한 부작용으로 정의되었습니다.
심각한 부작용(SAE): 모든 용량에서 다음과 같은 모든 AE: 사망을 초래하고, 생명을 위협하고, 입원 환자 입원 또는 기존 입원 기간을 연장해야 하며, 지속적이거나 심각한 장애/무능력을 초래하고, 선천적 기형/출생 결함이었으며, 의학적으로 중요한 사건.
AESI: 의뢰인의 제품 또는 프로그램에 특정한 과학적 및 의학적 우려 사항에 대한 AE(심각하거나 심각하지 않은)로, 조사자가 의뢰인에게 지속적인 모니터링과 즉각적인 통지가 필요했습니다.
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연구 치료제의 첫 번째 투여(1일차)부터 연구 종료(16주차)까지
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혈액학 매개변수에 잠재적으로 임상적으로 유의한 이상(PCSA)이 있는 참가자 수
기간: 연구 치료제의 첫 번째 투여(1일차)부터 연구 종료(16주차)까지
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PCSA 값은 문헌 검토를 기반으로 하고 후원자가 정의한 사전 정의된 기준/역치에 따라 후원자가 의학적으로 중요하다고 간주하는 비정상적인 값으로 정의되었습니다.
PCSA 기준: 헤모글로빈(Hb) ≥ 115그램/리터(g/L)(남성[M]) 또는 ≤ 95g/L(여성[F]), ≥ 185g/L(M) 또는 ≥ 165g/ L(F), 기준선에서 ≥ 20g/L 감소; 혈소판 리터당 <100 x 10^9(/L) 또는 ≥ 700 x 10^9/L; 적혈구 ≥ 6 x 10^12/L; 백혈구 < 3 x 10^9/L(비흑색[NB]); < 2 x 10^9/L(검정색[B]); 또는 ≥ 16 x 10^9/L; 호중구 < 1.5 x 10^9/L(NB); < 1 x 10^9/L(B); 림프구 > 4 x 10^9/L; 단핵구 > 0.7 x 10^9/L; 호염기구 > 0.1 x 10^9/L; 호산구 > 0.5 x 10^9/L 또는 > 정상 범위 상한(ULN)(ULN ≥ 0.5 x 10^9/L인 경우).
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연구 치료제의 첫 번째 투여(1일차)부터 연구 종료(16주차)까지
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임상 화학에서 PCSA 참가자 수
기간: 연구 치료제의 첫 번째 투여(1일차)부터 연구 종료(16주차)까지
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PCSA 값은 문헌 검토를 기반으로 하고 후원자가 정의한 사전 정의된 기준/역치에 따라 후원자가 의학적으로 중요하다고 간주하는 비정상적인 값으로 정의되었습니다.
PCSA 기준: 포도당 ≥ 3.9mmol/L(리터당 밀리몰) 및 < 정상 범위 하한(LLN) 또는 ≥ 11.1mmol/L(단식하지 않은 경우), ≥ 7mmol/L(단식); 크레아틴 키나제 > 3 ULN; 나트륨 ≤ 129mmol/L 또는 ≥ 160mmol/L; 칼륨 < 3mmol/L 또는 ≥ 5.5mmol/L; 크레아티닌 ≥ 150 마이크로몰/리터(μmol/L)(성인) 또는 기준치 대비 ≥ 30% 변화 또는 기준치 대비 ≥ 100% 변화, 크레아티닌 청소율 ≥ 60 - < 90 mL/min(사구체 여과율[GFR]의 경미한 감소) 또는 ≥ 30 - < 60 mL/min(GFR의 중간 정도 감소) 또는 ≥ 15 - < 30 mL/min (GFR의 심각한 감소) 또는 < 15 mL/min (말기 신장 질환); 알라닌 아미노전이효소 > 3 ULN 또는 > 5 ULN; 아스파르테이트 아미노전이효소 > 3 ULN 또는 > 5 ULN; 알칼리성 인산분해효소 > 1.5 ULN; 총 빌리루빈 > 1.5 ULN.
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연구 치료제의 첫 번째 투여(1일차)부터 연구 종료(16주차)까지
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소변검사에서 PCSA를 사용한 참가자 수
기간: 연구 치료제의 첫 번째 투여(1일차)부터 연구 종료(16주차)까지
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PCSA 값은 문헌 검토를 기반으로 하고 후원자가 정의한 사전 정의된 기준/역치에 따라 후원자가 의학적으로 중요하다고 간주하는 비정상적인 값으로 정의되었습니다.
PCSA 기준: pH ≤ 4.6 또는 ≥ 8.
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연구 치료제의 첫 번째 투여(1일차)부터 연구 종료(16주차)까지
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심전도(ECG)에서 PCSA를 사용한 참가자 수
기간: 연구 치료제의 첫 번째 투여(1일차)부터 연구 종료(16주차)까지
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PCSA 값은 문헌 검토를 기반으로 하고 후원자가 정의한 사전 정의된 기준/역치에 따라 후원자가 의학적으로 중요하다고 간주하는 비정상적인 값으로 정의되었습니다.
PCSA 기준: 심박수(HR) < 50bpm(비트/분) 또는 < 50bpm 및 기준선에서 감소 ≥ 20bpm 또는 < 40bpm 또는 > 90bpm; PR 간격 > 200밀리초(msec) 또는 > 200msec 및 기준선에서 증가 ≥ 25% 또는 > 220msec, QRS 간격 > 110msec 또는 110msec 및 기준선에서 증가 ≥ 25% 또는 > 120msec; QT 간격 > 500msec; 수정된 QT(QTc) 간격 > 450msec 또는 > 480msec 또는 기준선에서 증가[30-60]msec 또는 기준선에서 증가 > 60msec.
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연구 치료제의 첫 번째 투여(1일차)부터 연구 종료(16주차)까지
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활력징후에 PCSA가 있는 참가자 수
기간: 연구 치료제의 첫 번째 투여(1일차)부터 연구 종료(16주차)까지
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PCSA 값은 문헌 검토를 기반으로 하고 후원자가 정의한 사전 정의된 기준/역치에 따라 후원자가 의학적으로 중요하다고 간주하는 비정상적인 값으로 정의되었습니다.
PCSA 기준: 확장기 혈압(DBP) ≤ 45mmHg, 기준선에서 ≥10mmHg 또는 ≥110mmHg 감소 및 기준선에서 ≥10mmHg 증가 맥박수(PR) ≤ 50bpm 및 기준선에서 감소 ≥ 20bpm 또는 ≥ 120bpm 및 기준선에서 증가 ≥ 20bpm, 수축기 혈압(SBP)이 95mmHg 이하이고 기준선에서 20mmHg 이상 감소하거나 160mmHg 이상이고 기준선에서 20mmHg 이상 증가합니다. 체중 기준선에서 ≥ 5% 감소 또는 기준선에서 ≥ 5% 증가.
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연구 치료제의 첫 번째 투여(1일차)부터 연구 종료(16주차)까지
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SAR443122의 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 1일차, 57일차 및 85일차에 첫 번째 아침 투여 후 2-5시간; 57일 및 85일 아침 투여 1시간 전; 57일차 아침 투여 후 7~10시간
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혈액 샘플은 지정된 시점에 수집되었습니다.
Cmax는 모집단 PK 모델을 사용한 베이지안 분석으로 평가되었습니다.
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1일차, 57일차 및 85일차에 첫 번째 아침 투여 후 2-5시간; 57일 및 85일 아침 투여 1시간 전; 57일차 아침 투여 후 7~10시간
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SAR443122의 최대 혈장 농도(Tmax)에 도달하는 시간
기간: 1일차, 57일차 및 85일차에 첫 번째 아침 투여 후 2-5시간; 57일 및 85일 아침 투여 1시간 전; 57일차 아침 투여 후 7~10시간
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혈액 샘플은 지정된 시점에 수집되었습니다.
tmax는 모집단 PK 모델을 사용한 베이지안 분석으로 평가되었습니다.
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1일차, 57일차 및 85일차에 첫 번째 아침 투여 후 2-5시간; 57일 및 85일 아침 투여 1시간 전; 57일차 아침 투여 후 7~10시간
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SAR443122의 0시간부터 12시간(AUC0-12)까지의 곡선 아래 영역
기간: 1일차, 57일차 및 85일차에 첫 번째 아침 투여 후 2-5시간; 57일 및 85일 아침 투여 1시간 전; 57일차 아침 투여 후 7~10시간
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혈액 샘플은 지정된 시점에 수집되었습니다.
AUC0-12는 모집단 PK 모델을 사용한 베이지안 분석으로 평가되었습니다.
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1일차, 57일차 및 85일차에 첫 번째 아침 투여 후 2-5시간; 57일 및 85일 아침 투여 1시간 전; 57일차 아침 투여 후 7~10시간
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SAR443122의 최종 제거 반감기(t1/2z)
기간: 85일차 아침 투여 전 1시간 및 첫 번째 아침 투여 후 2-5시간
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혈액 샘플은 지정된 시점에 수집되었습니다.
t1/2z는 모집단 PK 모델을 사용한 베이지안 분석으로 평가되었습니다.
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85일차 아침 투여 전 1시간 및 첫 번째 아침 투여 후 2-5시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2023년 5월 25일
연구 완료 (실제)
2023년 6월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 2월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 2월 28일
처음 게시됨 (실제)
2021년 3월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 8월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 8월 26일
마지막으로 확인됨
2025년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ACT16404
- 2020-004703-14 (EudraCT 번호)
- U1111-1246-6784 (레지스트리 식별자: ICTRP)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구원은 임상 연구 보고서, 수정된 연구 프로토콜, 백지 사례 보고서 양식, 통계 분석 계획 및 데이터 세트 사양을 포함하여 환자 수준 데이터 및 관련 연구 문서에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
시험 참가자의 개인 정보를 보호하기 위해 환자 수준 데이터는 익명으로 처리되고 연구 문서는 편집됩니다.
Sanofi의 데이터 공유 기준, 적격 연구 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://vivli.org에서 확인할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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