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Proof-of-Concept-Studie zu SAR443122 bei Patienten mit kutanem Lupus erythematodes (CLEan)

26. August 2025 aktualisiert von: Sanofi

Randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Proof-of-Concept-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit des RIPK1-Inhibitors SAR443122 bei Patienten mit mittelschwerem bis schwerem subakutem oder diskoidem/chronischem kutanem Lupus erythematodes

Hauptziel:

  • Bewertung der Wirksamkeit von SAR443122 bei kutanem Lupus erythematodes (CLE)

Sekundäre Ziele:

  • Bewertung der Wirkung von SAR443122 auf die globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt (PhysGA - Krankheitsaktivität)
  • Bewertung der Wirkung von SAR443122 auf CLE-induzierten Juckreiz und allgemeine Schmerzen
  • Bewertung der Wirkung von SAR443122 auf den Anteil der Responder auf die Krankheitsaktivität im Vergleich zu Placebo
  • Bewerten Sie die Wirkung von SAR443122 auf die Bewertung der CLASI-Komponenten
  • Bewertung der Wirkung von SAR443122 auf die globale Bewertung des Prüfarztes für CLE (IGA-CLE)
  • Beurteilen Sie die Mundhöhlen bei Patienten mit oralen Läsionen
  • Beurteilung der krankheitsspezifischen Lebensqualität (QoL)
  • Bewerten Sie die Sicherheit und Verträglichkeit von SAR443122 bei Patienten mit CLE
  • Bewertung der Pharmakokinetik (PK)-Exposition von SAR443122 bei Patienten mit CLE

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Gesamtstudiendauer pro Teilnehmer beträgt bis zu 20 Wochen, einschließlich:

  • Ein Screening-Zeitraum von bis zu 4 Wochen
  • Eine Behandlungsdauer von 12 Wochen
  • Eine Nachbeobachtungszeit von 4 Wochen nach der Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

78

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Mendoza, Argentinien, M5500
        • Investigational Site Number : 0320005
    • Buenos Aires
      • CABA, Buenos Aires, Argentinien, C1023AAB
        • Investigational Site Number : 0320002
      • CABA, Buenos Aires, Argentinien, C1055AAO
        • Investigational Site Number : 0320003
      • CABA, Buenos Aires, Argentinien, C1111
        • Investigational Site Number : 0320001
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentinien, S2000DBS
        • Investigational Site Number : 0320004
  • Australien
    • Victoria
      • Camberwell, Victoria, Australien, 3124
        • Investigational Site Number : 0360001
      • East Melbourne, Victoria, Australien, 3002
        • Investigational Site Number : 0360002
  • Chile
    • Los Ríos Region
      • Valdivia, Los Ríos Region, Chile, 5110683
        • Investigational Site Number : 1520009
    • Reg Metropolitana de Santiago
      • Osorno, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 5311523
        • Investigational Site Number : 1520006
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7500010
        • Investigational Site Number : 1520007
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7580206
        • Investigational Site Number : 1520003
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7640881
        • Investigational Site Number : 1520001
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 8420383
        • Investigational Site Number : 1520002
  • Indien
      • Chandigarh, Indien, 160015
        • Investigational Site Number : 3560002
      • Nagpur, Indien, 440019
        • Investigational Site Number : 3560003
      • Nashik, Indien, 422101
        • Investigational Site Number : 3560004
  • Italien
      • Genova, Italien, 16132
        • Investigational Site Number : 3800001
      • Milan, Italien, 20122
        • Investigational Site Number : 3800002
  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A2C2
        • Investigational Site Number : 1240001
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4W 2W4
        • Investigational Site Number : 1240005
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1L 0H8
        • Investigational Site Number : 1240002
  • Mexiko
      • Benito Juárez, Mexiko, 03100
        • Investigational Site Number : 4840003
      • Chihuahua City, Mexiko, 31000
        • Investigational Site Number : 4840004
      • Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64460
        • Investigational Site Number : 4840001
      • Veracruz, Mexiko, 91910
        • Investigational Site Number : 4840002
  • Polen
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 30-033
        • Investigational Site Number : 6160006
    • Lublin Voivodeship
      • Lublin, Lublin Voivodeship, Polen, 20-081
        • Investigational Site Number : 6160004
    • Silesian Voivodeship
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Polen, 40-611
        • Investigational Site Number : 6160007
  • Russland
      • Krasnodar, Russland, 350020
        • Investigational Site Number : 6430004
      • Moscow, Russland, 115419
        • Investigational Site Number : 6430005
      • Moscow, Russland, 125993
        • Investigational Site Number : 6430002
      • Saint Petersburg, Russland, 197022
        • Investigational Site Number : 6430001
      • Stavropol, Russland, 355020
        • Investigational Site Number : 6430003
  • Spanien
    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Spanien, 08035
        • Investigational Site Number : 7240002
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Spanien, 08041
        • Investigational Site Number : 7240007
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona [Barcelona], Spanien, 08907
        • Investigational Site Number : 7240001
    • Madrid, Comunidad de
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, Spanien, 28046
        • Investigational Site Number : 7240004
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien, 65691
        • Investigational Site Number : 2030002
      • Náchod, Tschechien, 547 01
        • Investigational Site Number : 2030004
      • Pardubice, Tschechien, 53002
        • Investigational Site Number : 2030006
      • Prague, Tschechien, 160 00
        • Investigational Site Number : 2030005
  • Ukraine
      • Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76018
        • Investigational Site Number : 8040001
      • Kyiv, Ukraine, 04209
        • Investigational Site Number : 8040002
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1085
        • Investigational Site Number : 3480001
      • Szeged, Ungarn, 6720
        • Investigational Site Number : 3480002
  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Cooper City, Florida, Vereinigte Staaten, 33024
        • GNP Research Site Number : 8400008
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28211
        • DJL Clinical Research, PLLC Site Number : 8400003
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43213
        • ClinOhio Research Services Site Number : 8400007
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77054
        • Prolato Clinical Research Center Site Number : 8400010
  • Vereinigtes Königreich
    • London, City of
      • London, London, City of, Vereinigtes Königreich, E11 1NR
        • Investigational Site Number : 8260003

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien :

  • Teilnehmer mit kutanem Lupus erythematodes entweder in Form von diskoidem/chronischem kutanem Lupus erythematodes oder subakutem kutanem Lupus erythematodes für mindestens 3 Monate vor dem Screening.
  • Teilnehmer mit histologisch bestätigter und dokumentierter Diagnose innerhalb eines Jahres vor dem Screening oder während des Screening-Zeitraums vor der Randomisierung.
  • Aktiver kutaner Lupus erythematodes Hautläsionen und ein kutaner Erythematodes.
  • Disease Area and Severity Index-Aktivität (CLASI-A) ≥ 10 sowohl beim Screening als auch bei Baseline.
  • Teilnehmer, der nach Ermessen des Ermittlers Kandidat für eine systemische Behandlung ist.

Ausschlusskriterien:

  • Systemischer Lupus erythematodes gemäß den SLICC-Kriterien von 2012 mit großer Organbeteiligung.
  • Verdacht auf oder nachgewiesenen arzneimittelinduzierten Lupus erythematodes, einschließlich Patienten mit positiven Antihiston-Autoantikörpertests.
  • Andere Autoimmunerkrankung(en) als systemischer Lupus erythematodes.
  • Aktive Hauterkrankungen, die die Studie oder Studienauswertungen beeinträchtigen können.
  • Ausschluss im Zusammenhang mit Tuberkulose, nicht-tuberkulösen mykobakteriellen Infektionen, HIV, HBV, HCV, Herpes zoster, COVID-19 und anderen wiederkehrenden oder kürzlich aufgetretenen schweren Infektionen.
  • Verlängertes QTcF ≥ 450 ms (nach Fridericia-Formel) oder klinisch signifikante Befunde im Elektrokardiogramm (EKG).
  • Kann eine übermäßige UV-Exposition 4 Wochen vor Studienbeginn und während der Studie nicht vermeiden. Routinemäßige Sonneneinstrahlung während der Arbeit ist zulässig, erfordert jedoch die Verwendung von Sonnenschutzmitteln an sonnenexponierten Stellen für mindestens 4 Wochen vor Studienbeginn und während der Studie.
  • Gleichzeitige Behandlung mit topischen Immunsuppressiva über ein stabiles Regime von niedrig- bis mittelstarken topischen Kortikosteroiden und/oder topischen Calcineurin-Inhibitoren während der Studie und zwei Wochen vor dem Basisbesuch hinaus.
  • Beginn und/oder Änderungen der Dosierung von Chloroquin/Hydroxychloroquin innerhalb von 12 Wochen vor dem Screening-Besuch (oder während des Screening-Zeitraums) und/oder die Dosis übersteigt 2,3 mg/kg/Tag für Chloroquin oder 400 mg/Tag für Hydroxychloroquin.
  • Systemische Behandlungen für kutanen oder systemischen Lupus erythematodes oder immunsuppressive Therapie für Autoimmunerkrankungen außer der Studienmedikation.
  • Systemische Behandlung mit Kortikosteroiden
  • Lebendimpfstoff(e) innerhalb von 1 Monat vor dem Screening oder plant, solche Impfstoffe während der Studie zu erhalten.
  • Laboranomalien beim Screening-Besuch.

Die vorstehenden Informationen sollen nicht alle Überlegungen enthalten, die für die potenzielle Teilnahme eines Patienten an einer klinischen Studie relevant sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Passendes Placebo
Arzneimittel: Placebo
Darreichungsform: Kapsel Verabreichungsweg: Oral
Experimental: SAR443122
SAR443122 für 12 Wochen
Arzneimittel: SAR443122
Darreichungsform: Kapsel Verabreichungsweg: Oral

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Bereich und Schweregradindex der kutanen Erythematodes-Erkrankung – Aktivitäts-Subscore (CLASI-A) in Woche 12
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1) und Woche 12
Der CLASI ist eine von Ärzten bewertete Skala zur Beurteilung der Krankheitsaktivität und -schädigung bei CLE bei Erwachsenen. Es besteht aus 56 Items, die zwei Dimensionen abdecken: die Krankheitsaktivität (CLASI-A) und den Krankheitsschaden (CLASI-D). Die Krankheitsaktivität von CLASI-A umfasst die Bereiche: Erythem, Schuppenbildung/Hypertrophie, kürzlich aufgetretener Haarausfall/Alopezie und Schleimhautläsionen. Der CLASI-A-Subscore reicht von 0 bis 70, wobei 0–9 auf eine leichte Erkrankung, 10–20 auf eine mittelschwere Erkrankung und 21–70 auf eine schwere Erkrankung hinweist. Ein höherer Wert weist auf eine schwerwiegendere Hauterkrankung hin. Der Ausgangswert wurde als der Bewertungswert von Tag 1 definiert.
Ausgangswert (Tag 1) und Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer ärztlichen globalen Beurteilung der Krankheitsaktivität (PhysGA – Krankheitsaktivität) von 0 oder 1 (krankheitsfrei oder nahezu krankheitsfrei) in Woche 12
Zeitfenster: Woche 12
Die PhysGA-Krankheitsaktivität ist ein 5-Punkte-Lickert-Skaleninstrument zur Beurteilung der vom Arzt gemeldeten Krankheitsaktivität. Den Forschern wurde die folgende Frage gestellt: „Wie aktiv ist Ihrer Meinung nach der kutane Lupus erythematodes Ihres Patienten derzeit?“ Die Gesamtpunktzahl auf der Skala reicht von 0 (überhaupt nicht aktiv) bis 4 (extrem aktiv). Ein höherer Wert weist auf eine schwerwiegendere Hauterkrankung hin.
Woche 12
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Teilnehmern, die in Woche 12 täglich den schlimmsten Juckreiz meldeten, unter Verwendung der Peak Pruritus Numerical Rating Scale (Itch-NRS).
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1) und Woche 12
Beim Peak Pruritus NRS (Itch-NRS) handelt es sich um ein einzelnes PRO-Tool (Patient Reported Outcomes), mit dem die Teilnehmer die Intensität ihres Pruritus (Juckreiz) während einer täglichen Erinnerungsperiode melden konnten. Die Teilnehmer wurden gebeten, ihren schlimmsten Juckreiz auf einer NRS-Skala von 0 (kein Juckreiz) bis 10 (stärkster vorstellbarer Juckreiz) zu bewerten, indem sie die folgende Frage beantworteten: „Auf einer Skala von 0 bis 10, wobei 0 „kein Juckreiz“ und 10 „der schlimmste vorstellbare Juckreiz“ bedeutet. „Der schlimmste Juckreiz, den man sich vorstellen kann“, wie würden Sie Ihren Juckreiz im schlimmsten Moment der letzten 24 Stunden einschätzen?“ Die Gesamtpunktzahl auf der Skala reicht von 0 (kein Juckreiz) bis 10 (stärkster Juckreiz, den man sich vorstellen kann). Ein höherer Wert weist auf eine schwerwiegendere Hauterkrankung hin. Der Ausgangswert wurde als Durchschnitt der in der Woche vor Tag 1 erzielten täglichen Nicht-fehlenden-Bewertungen definiert.
Ausgangswert (Tag 1) und Woche 12
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Teilnehmern, die in Woche 12 täglich die schlimmsten Schmerzen meldeten, unter Verwendung der Peak Pain Numerical Rating Scale (Pain-NRS).
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1) und Woche 12
Das Peak Pain NRS (Pain-NRS) ist ein einzelnes PRO-Tool, mit dem Teilnehmer die Intensität ihrer CLE-bedingten Schmerzen (Haut, Mund, Genital) während einer täglichen Erinnerungsperiode melden. Die Teilnehmer wurden gebeten, ihren schlimmsten Schmerz auf einer NRS-Skala von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster vorstellbarer Schmerz) zu bewerten, indem sie die folgende Frage beantworteten: „Auf einer Skala von 0 bis 10, wobei 0 „kein Schmerz“ und 10 „der schlimmste vorstellbare Schmerz“ bedeutet. „Die schlimmsten Schmerzen, die man sich vorstellen kann“, wie würden Sie Ihre Schmerzen im schlimmsten Moment aufgrund Ihres Lupus in den letzten 24 Stunden einschätzen?“ Die Gesamtpunktzahl auf der Skala reicht von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster vorstellbarer Schmerz). Ein höherer Wert weist auf eine schwerwiegendere Hauterkrankung hin. Der Ausgangswert wurde als Durchschnitt der in der Woche vor Tag 1 erzielten täglichen Nicht-fehlenden-Bewertungen definiert.
Ausgangswert (Tag 1) und Woche 12
Prozentsatz der CLASI-A50- und CLASI-A75-Responder in Woche 12
Zeitfenster: Woche 12
Der CLASI ist eine von Ärzten bewertete Skala zur Beurteilung der Krankheitsaktivität und -schädigung bei CLE bei Erwachsenen. Es besteht aus 56 Items, die zwei Dimensionen abdecken: die Krankheitsaktivität (CLASI-A) und den Krankheitsschaden (CLASI-D). Die Krankheitsaktivität von CLASI-A umfasst die Bereiche: Erythem, Schuppenbildung/Hypertrophie, kürzlich aufgetretener Haarausfall/Alopezie und Schleimhautläsionen. Der CLASI-A-Subscore reicht von 0 bis 70, wobei 0–9 auf eine leichte Erkrankung, 10–20 auf eine mittelschwere Erkrankung und 21–70 auf eine schwere Erkrankung hinweist. Ein höherer Wert weist auf eine schwerwiegendere Hauterkrankung hin. Der CLASI-A50/75-Responder wurde als Teilnehmer definiert, der einen Rückgang um mindestens 50 %/75 % des CLASI-A-Subscores gegenüber dem Ausgangswert erreichte.
Woche 12
Änderung der Bewertung der CLASI-Komponenten im Laufe der Zeit gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1) und Wochen 4, 8, 12 und 16
Der CLASI ist eine von Ärzten bewertete Skala zur Beurteilung der Krankheitsaktivität und -schädigung bei CLE bei Erwachsenen. Es besteht aus 56 Items, die zwei Dimensionen abdecken: die Krankheitsaktivität (CLASI-A) und den Krankheitsschaden (CLASI-D). Die Krankheitsaktivität von CLASI-A umfasst die Bereiche: Erythem, Schuppenbildung/Hypertrophie, kürzlich aufgetretener Haarausfall/Alopezie und Schleimhautläsionen. Der CLASI-A-Subscore reicht von 0 bis 70, wobei 0–9 auf eine leichte Erkrankung, 10–20 auf eine mittelschwere Erkrankung und 21–70 auf eine schwere Erkrankung hinweist. Schäden durch die CLASI-D-Krankheit umfassen die Bereiche: Dyspigmentierung, Narbenbildung/Atrophie/Pannikulitis und klinisch beurteilte Narbenbildung der Kopfhaut (einschließlich Narbenalopezie). Die Skala reicht von 0 (keine Krankheitsschädigung) bis 56 (schwere Krankheitsschädigung) unter Verwendung der Parameter Dyspigmentierung und Narbenbildung. Bei CLASI-A und CLASI-D weist ein höherer Wert auf eine schwerere Hauterkrankung hin. Es werden Änderungen der Bewertung der CLASI-Komponenten gegenüber dem Ausgangswert gemeldet. Der Ausgangswert wurde als der Bewertungswert von Tag 1 definiert.
Ausgangswert (Tag 1) und Wochen 4, 8, 12 und 16
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem IGA-CLE-Score (Investigator's Global Assessment of Cutaneous Lupus erythematodes) von 0 oder 1 (klar oder fast klar) in Woche 12
Zeitfenster: Woche 12
Beim IGA-CLE handelt es sich um ein vom Arzt gemeldetes Ergebnis (ClinRO), das es Ärzten ermöglicht, die allgemeine Krankheitsaktivität von CLE anhand einer 5-Punkte-Skala zu beurteilen: 0 (klar), 1 (fast klar), 2 (mild), 3 (mäßig). ) und 4 (schwer). Der Schweregrad von CLE wird durch Beschreibungen einer Kombination von drei Plaque-Merkmalen bestimmt: Erythem, Schuppenbildung, Erhebung. Das Erythem ist das primäre Merkmal, das die Bewertung beeinflusst hat, während andere Merkmale zweitrangig berücksichtigt werden. Teleangiektatische Veränderungen werden in der Bewertung nicht berücksichtigt. Für die Beurteilung war nicht das Vorliegen aller 4 Merkmale erforderlich, der Schweregrad wurde über die beobachteten Merkmale gemittelt. Die Gesamtpunktzahl auf der Skala reicht von 0 bis 4. Eine höhere Punktzahl weist auf eine schwerere Hauterkrankung hin.
Woche 12
Wechsel vom Ausgangswert zu Woche 12 in der 14-Punkte-Version des Oral Health Impact Profile (OHIP-14) für Teilnehmer mit oralen Läsionen zu Studienbeginn
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1) und Woche 12
Der OHIP-14 ist ein PRO-Fragebogen, der aus 14 Elementen besteht, die 7 verschiedene Dimensionen bewerten und die Wahrnehmung des Einzelnen in Bezug auf die Auswirkungen oraler Erkrankungen auf das physische, psychische und soziale Wohlbefinden im letzten Monat berücksichtigen. Für jedes der 14 Items gibt es eine Reihe möglicher Antworten, die auf einer Likert-Skala verteilt sind (0 = nie, 1 = kaum jemals, 2 = gelegentlich, 3 = ziemlich oft, 4 = sehr oft), was die Häufigkeit darstellt, mit der die Person die Auswirkung wahrnimmt der Mundgesundheit in 7 Dimensionen: Funktionseinschränkung (2 Items), körperlicher Schmerz (2 Items), psychisches Unbehagen (2 Items), körperliche Behinderung (2 Items), psychische Behinderung (2 Items), soziale Behinderung (2 Items) und Behinderung (2 Gegenstände). Die OHIP-14-Scores liegen zwischen 0 und 56 und werden durch Summieren der Ordnungswerte für 14 Elemente berechnet. Die Domänenwerte reichen von 0 bis 8. Höhere OHIP-14-Werte weisen auf eine schlechtere Lebensqualität im Zusammenhang mit der Mundgesundheit hin. Der Ausgangswert wurde als Bewertungswert am ersten Tag definiert.
Ausgangswert (Tag 1) und Woche 12
Änderung des SKINDEX-29+3-Gesamtscores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1) und Woche 12
Skindex 29+3 ist eine PRO-Messung zur Beurteilung der Auswirkungen von Hauterkrankungen auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität der Teilnehmer bei Erwachsenen. Es enthält die folgenden Bereiche: Emotionen (10 Items), Symptome (7 Items), Funktionsfähigkeit (12 Items), Lupus-spezifische Probleme (3 Fragen) und 1 Item zur Behandlung, das nicht Teil der Gesamtpunktzahl ist. Der Rückrufzeitraum liegt in der vergangenen Woche. Jeder Punkt wird auf einer 5-stufigen Likert-Skala bewertet (nie, selten, manchmal, oft, immer). Diese Antworten werden dann in eine lineare Skala von 0 bis 100 in 25-Punkte-Schritten umgewandelt, wobei 100 die maximale Behinderung darstellt. Die Gesamtpunktzahl ist der Durchschnitt der Antworten der Teilnehmer auf Elemente in einem bestimmten Bereich und reicht von 0 bis 100, wobei höhere Punktzahlen auf eine größere Auswirkung auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität hinweisen. Der Ausgangswert wurde als der Bewertungswert von Tag 1 definiert.
Ausgangswert (Tag 1) und Woche 12
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs), behandlungsbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (TESAEs) und unerwünschten Ereignissen von besonderem Interesse (AESIs)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis der Studienbehandlung (Tag 1) bis zum Ende der Studie (Woche 16)
Ein unerwünschtes Ereignis (UE) war jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer oder Teilnehmer einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Anwendung der Studienbehandlung verbunden war, unabhängig davon, ob ein Zusammenhang mit der Studienbehandlung angesehen wurde oder nicht. TEAEs wurden als unerwünschte Ereignisse definiert, die vom Zeitpunkt der ersten IMP-Verabreichung bis zum Ende des Studienbesuchs auftraten. Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAE): Jedes UE, das bei jeder Dosis zum Tod führte, lebensbedrohlich war, einen stationären Krankenhausaufenthalt oder eine Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erforderte, zu einer anhaltenden oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit führte, eine angeborene Anomalie/einen Geburtsfehler war ein medizinisch wichtiges Ereignis. Ein AESI: ein UE (schwerwiegend oder nicht schwerwiegend) wissenschaftlicher und medizinischer Besorgnis, das sich speziell auf das Produkt oder Programm des Sponsors bezieht und für den eine kontinuierliche Überwachung und sofortige Benachrichtigung des Sponsors durch den Prüfer erforderlich war.
Von der ersten Dosis der Studienbehandlung (Tag 1) bis zum Ende der Studie (Woche 16)
Anzahl der Teilnehmer mit potenziell klinisch signifikanten Anomalien (PCSA) bei hämatologischen Parametern
Zeitfenster: Von der ersten Dosis der Studienbehandlung (Tag 1) bis zum Ende der Studie (Woche 16)
PCSA-Werte wurden als abnormale Werte definiert, die vom Sponsor als medizinisch wichtig erachtet wurden, gemäß vordefinierten Kriterien/Schwellenwerten, die auf Literaturrecherchen basieren und vom Sponsor definiert wurden. Kriterien für PCSA: Hämoglobin (Hb) ≤ 115 Gramm pro Liter (g/L) (Männlich [M]) oder ≤ 95 g/L (Weiblich [F]), ≥ 185 g/L (M) oder ≥ 165 g/L L (F), Abnahme gegenüber dem Ausgangswert ≥ 20 g/L; Blutplättchen <100 x 10^9 pro Liter (/L) oder ≥ 700 x 10^9/L; Erythrozyten ≥ 6 x 10^12/L; Leukozyten < 3 x 10^9/L (Nicht-Schwarz [NB]); < 2 x 10^9/L (Schwarz[B]); oder ≥ 16 x 10^9/L; Neutrophile < 1,5 x 10^9/L (NB); < 1 x 10^9/L (B); Lymphozyten > 4 x 10^9/L; Monozyten > 0,7 x 10^9/L; Basophile > 0,1 x 10^9/L; Eosinophile > 0,5 x 10^9/L oder > Obergrenze des Normalbereichs (ULN) (wenn ULN ≥ 0,5 x 10^9/L).
Von der ersten Dosis der Studienbehandlung (Tag 1) bis zum Ende der Studie (Woche 16)
Anzahl der Teilnehmer mit PCSA in der klinischen Chemie
Zeitfenster: Von der ersten Dosis der Studienbehandlung (Tag 1) bis zum Ende der Studie (Woche 16)
PCSA-Werte wurden als abnormale Werte definiert, die vom Sponsor als medizinisch wichtig erachtet wurden, gemäß vordefinierten Kriterien/Schwellenwerten, die auf Literaturrecherchen basieren und vom Sponsor definiert wurden. Kriterien für PCSA: Glukose ≤ 3,9 Millimol pro Liter (mmol/L) und < untere Grenze des Normalbereichs (LLN) oder ≥ 11,1 mmol/L (nüchtern); ≥ 7 mmol/L (nüchtern); Kreatinkinase > 3 ULN; Natrium ≤ 129 mmol/L oder ≥ 160 mmol/L; Kalium < 3 mmol/L oder ≥ 5,5 mmol/L; Kreatinin ≥ 150 Mikromol pro Liter (μmol/L) (Erwachsene) oder ≥ 30 % Veränderung gegenüber dem Ausgangswert oder ≥ 100 % Veränderung gegenüber dem Ausgangswert; Kreatinin-Clearance ≥ 60 – < 90 Milliliter pro Minute (ml/min) (leichte Abnahme der glomerulären Filtrationsrate [GFR]) oder ≥ 30 – < 60 ml/min (moderate Abnahme der GFR) oder ≥ 15 – < 30 ml/min (starke Abnahme der GFR) oder < 15 ml/min (Nierenerkrankung im Endstadium); Alanin-Aminotransferase > 3 ULN oder > 5 ULN; Aspartataminotransferase > 3 ULN oder > 5 ULN; Alkalische Phosphatase > 1,5 ULN; Gesamtbilirubin > 1,5 ULN.
Von der ersten Dosis der Studienbehandlung (Tag 1) bis zum Ende der Studie (Woche 16)
Anzahl der Teilnehmer mit PCSA in der Urinanalyse
Zeitfenster: Von der ersten Dosis der Studienbehandlung (Tag 1) bis zum Ende der Studie (Woche 16)
PCSA-Werte wurden als abnormale Werte definiert, die vom Sponsor als medizinisch wichtig erachtet wurden, gemäß vordefinierten Kriterien/Schwellenwerten, die auf Literaturrecherchen basieren und vom Sponsor definiert wurden. Kriterien für PCSA: pH ≤ 4,6 oder ≥ 8.
Von der ersten Dosis der Studienbehandlung (Tag 1) bis zum Ende der Studie (Woche 16)
Anzahl der Teilnehmer mit PCSA im Elektrokardiogramm (EKG)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis der Studienbehandlung (Tag 1) bis zum Ende der Studie (Woche 16)
PCSA-Werte wurden als abnormale Werte definiert, die vom Sponsor als medizinisch wichtig erachtet wurden, gemäß vordefinierten Kriterien/Schwellenwerten, die auf Literaturrecherchen basieren und vom Sponsor definiert wurden. Kriterien für PCSA: Herzfrequenz (HF) < 50 Schläge/Minute (Schläge pro Minute) oder < 50 Schläge pro Minute und Abnahme gegenüber dem Ausgangswert ≥ 20 Schläge pro Minute oder < 40 Schläge pro Minute oder > 90 Schläge pro Minute; PR-Intervall > 200 Millisekunden (ms) oder > 200 ms und Anstieg gegenüber dem Ausgangswert ≥ 25 % oder > 220 ms; QRS-Intervall > 110 ms oder 110 ms und Anstieg gegenüber dem Ausgangswert ≥ 25 % oder > 120 ms; QT-Intervall > 500 ms; korrigiertes QT-Intervall (QTc) > 450 ms oder > 480 ms oder Anstieg gegenüber dem Ausgangswert [30–60] ms oder Anstieg gegenüber dem Ausgangswert > 60 ms.
Von der ersten Dosis der Studienbehandlung (Tag 1) bis zum Ende der Studie (Woche 16)
Anzahl der Teilnehmer mit PCSA in Vitalfunktionen
Zeitfenster: Von der ersten Dosis der Studienbehandlung (Tag 1) bis zum Ende der Studie (Woche 16)
PCSA-Werte wurden als abnormale Werte definiert, die vom Sponsor als medizinisch wichtig erachtet wurden, gemäß vordefinierten Kriterien/Schwellenwerten, die auf Literaturrecherchen basieren und vom Sponsor definiert wurden. Kriterien für PCSA: Diastolischer Blutdruck (DBP) ≤ 45 Millimeter Quecksilbersäule (mmHg) und Abfall vom Ausgangswert ≥ 10 mmHg oder ≥ 110 mmHg und Anstieg vom Ausgangswert ≥ 10 mmHg; Pulsfrequenz (PR) ≤ 50 Schläge pro Minute und Abnahme gegenüber dem Ausgangswert ≥ 20 Schläge pro Minute oder ≥ 120 Schläge pro Minute und Anstieg gegenüber dem Ausgangswert ≥ 20 Schläge pro Minute; Systolischer Blutdruck (SBP) ≤ 95 mmHg und Abfall vom Ausgangswert ≥ 20 mmHg oder ≥ 160 mmHg und Anstieg vom Ausgangswert ≥ 20 mmHg; Gewicht ≥ 5 % Abnahme gegenüber dem Ausgangswert oder ≥ 5 % Anstieg gegenüber dem Ausgangswert.
Von der ersten Dosis der Studienbehandlung (Tag 1) bis zum Ende der Studie (Woche 16)
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von SAR443122
Zeitfenster: 2–5 Stunden nach der ersten Morgendosis an den Tagen 1, 57 und 85; 1 Stunde vor der Morgendosis an den Tagen 57 und 85; 7–10 Stunden nach der Morgendosis am Tag 57
Zu den angegebenen Zeitpunkten wurden Blutproben entnommen. Cmax wurde durch eine Bayes'sche Analyse unter Verwendung des Populations-PK-Modells ermittelt.
2–5 Stunden nach der ersten Morgendosis an den Tagen 1, 57 und 85; 1 Stunde vor der Morgendosis an den Tagen 57 und 85; 7–10 Stunden nach der Morgendosis am Tag 57
Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration (Tmax) von SAR443122
Zeitfenster: 2–5 Stunden nach der ersten Morgendosis an den Tagen 1, 57 und 85; 1 Stunde vor der Morgendosis an den Tagen 57 und 85; 7–10 Stunden nach der Morgendosis am Tag 57
Zu den angegebenen Zeitpunkten wurden Blutproben entnommen. tmax wurde durch eine Bayes'sche Analyse unter Verwendung des Populations-PK-Modells ermittelt.
2–5 Stunden nach der ersten Morgendosis an den Tagen 1, 57 und 85; 1 Stunde vor der Morgendosis an den Tagen 57 und 85; 7–10 Stunden nach der Morgendosis am Tag 57
Fläche unter der Kurve von Zeit 0 bis 12 Stunden (AUC0-12) von SAR443122
Zeitfenster: 2–5 Stunden nach der ersten Morgendosis an den Tagen 1, 57 und 85; 1 Stunde vor der Morgendosis an den Tagen 57 und 85; 7–10 Stunden nach der Morgendosis am Tag 57
Zu den angegebenen Zeitpunkten wurden Blutproben entnommen. AUC0-12 wurde durch eine Bayes'sche Analyse unter Verwendung des Populations-PK-Modells bewertet.
2–5 Stunden nach der ersten Morgendosis an den Tagen 1, 57 und 85; 1 Stunde vor der Morgendosis an den Tagen 57 und 85; 7–10 Stunden nach der Morgendosis am Tag 57
Terminale Eliminationshalbwertszeit (t1/2z) von SAR443122
Zeitfenster: 1 Stunde vor der Morgendosis und 2–5 Stunden nach der ersten Morgendosis an Tag 85
Zu den angegebenen Zeitpunkten wurden Blutproben entnommen. t1/2z wurde durch eine Bayes'sche Analyse unter Verwendung des Populations-PK-Modells bewertet.
1 Stunde vor der Morgendosis und 2–5 Stunden nach der ersten Morgendosis an Tag 85

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sanofi

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. Mai 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

27. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ACT16404
  • 2020-004703-14 (EudraCT-Nummer)
  • U1111-1246-6784 (Registrierungskennung: ICTRP)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können Zugang zu Daten auf Patientenebene und zugehörigen Studiendokumenten anfordern, einschließlich des klinischen Studienberichts, des Studienprotokolls mit allen Änderungen, des Blanko-Fallberichtsformulars, des statistischen Analyseplans und der Datensatzspezifikationen. Daten auf Patientenebene werden anonymisiert und Studiendokumente werden geschwärzt, um die Privatsphäre der Studienteilnehmer zu schützen. Weitere Einzelheiten zu den Datenfreigabekriterien von Sanofi, geeigneten Studien und dem Verfahren zur Beantragung des Zugangs finden Sie unter: https://vivli.org

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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