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Proof-of-Concept-Studie zu SAR443122 bei Patienten mit kutanem Lupus erythematodes (CLEan)

26. Juni 2023 aktualisiert von: Sanofi

Randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Proof-of-Concept-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit des RIPK1-Inhibitors SAR443122 bei Patienten mit mittelschwerem bis schwerem subakutem oder diskoidem/chronischem kutanem Lupus erythematodes

Hauptziel:

  • Bewertung der Wirksamkeit von SAR443122 bei kutanem Lupus erythematodes (CLE)

Sekundäre Ziele:

  • Bewertung der Wirkung von SAR443122 auf die globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt (PhysGA - Krankheitsaktivität)
  • Bewertung der Wirkung von SAR443122 auf CLE-induzierten Juckreiz und allgemeine Schmerzen
  • Bewertung der Wirkung von SAR443122 auf den Anteil der Responder auf die Krankheitsaktivität im Vergleich zu Placebo
  • Bewerten Sie die Wirkung von SAR443122 auf die Bewertung der CLASI-Komponenten
  • Bewertung der Wirkung von SAR443122 auf die globale Bewertung des Prüfarztes für CLE (IGA-CLE)
  • Beurteilen Sie die Mundhöhlen bei Patienten mit oralen Läsionen
  • Beurteilung der krankheitsspezifischen Lebensqualität (QoL)
  • Bewerten Sie die Sicherheit und Verträglichkeit von SAR443122 bei Patienten mit CLE
  • Bewertung der Pharmakokinetik (PK)-Exposition von SAR443122 bei Patienten mit CLE

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Gesamtstudiendauer pro Teilnehmer beträgt bis zu 20 Wochen, einschließlich:

  • Ein Screening-Zeitraum von bis zu 4 Wochen
  • Eine Behandlungsdauer von 12 Wochen
  • Eine Nachbeobachtungszeit von 4 Wochen nach der Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

78

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Mendoza, Argentinien, M5500
        • Investigational Site Number :0320005
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentinien, C1023AAB
        • Investigational Site Number :0320002
      • Caba, Buenos Aires, Argentinien, C1055AAO
        • Investigational Site Number :0320003
      • Caba, Buenos Aires, Argentinien, C1111
        • Investigational Site Number :0320001
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentinien, S2000DBS
        • Investigational Site Number :0320004
  • Australien
    • Victoria
      • Camberwell, Victoria, Australien, 3124
        • Investigational Site Number :0360001
      • East Melbourne, Victoria, Australien, 3002
        • Investigational Site Number :0360002
  • Chile
    • Los Ríos
      • Valdivia, Los Ríos, Chile, 5110683
        • Investigational Site Number :1520009
    • Reg Metropolitana De Santiago
      • Osorno, Reg Metropolitana De Santiago, Chile, 5311523
        • Investigational Site Number :1520006
      • Santiago, Reg Metropolitana De Santiago, Chile, 7580206
        • Investigational Site Number :1520003
      • Santiago, Reg Metropolitana De Santiago, Chile, 7640881
        • Investigational Site Number :1520001
      • Santiago, Reg Metropolitana De Santiago, Chile, 7500010
        • Investigational Site Number :1520007
      • Santiago, Reg Metropolitana De Santiago, Chile
        • Investigational Site Number :1520002
  • Indien
      • India, Indien
        • Investigational Site Number :3560002
      • Nagpur, Indien, 440019
        • Investigational Site Number :3560003
      • Nashik, Indien, 422101
        • Investigational Site Number :3560004
      • Secunderabad, Indien, 500 003
        • Investigational Site Number :3560001
  • Italien
      • Genova, Italien, 16132
        • Investigational Site Number :3800001
      • Milano, Italien, 20122
        • Investigational Site Number :3800002
  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A2C2
        • Investigational Site Number :1240001
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4W2N2
        • Investigational Site Number :1240005
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1L 0H8
        • Investigational Site Number :1240002
  • Mexiko
      • Benito Juarez, Mexiko, 03100
        • Investigational Site Number :4840003
      • Chihuahua, Mexiko, 31000
        • Investigational Site Number :4840004
      • Veracruz, Mexiko, 91910
        • Investigational Site Number :4840002
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64460
        • Investigational Site Number :4840001
  • Polen
    • Lubelskie
      • Lublin, Lubelskie, Polen, 20-081
        • Investigational Site Number :6160004
    • Malopolskie
      • Krakow, Malopolskie, Polen, 30-033
        • Investigational Site Number :6160006
    • Pomorskie
      • Gdansk, Pomorskie, Polen, 80-214
        • Investigational Site Number :6160002
    • Slaskie
      • Katowice, Slaskie, Polen, 40-611
        • Investigational Site Number :6160007
  • Russische Föderation
      • Krasnodar, Russische Föderation, 350020
        • Investigational Site Number :6430004
      • Moscow, Russische Föderation, 115419
        • Investigational Site Number :6430005
      • Moscow, Russische Föderation, 125993
        • Investigational Site Number :6430002
      • St-Petersburg, Russische Föderation, 197022
        • Investigational Site Number :6430001
      • Stavropol, Russische Föderation, 355020
        • Investigational Site Number :6430003
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Investigational Site Number :7240006
    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Spanien, 08035
        • Investigational Site Number :7240002
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Spanien, 08041
        • Investigational Site Number :7240007
    • Catalunya [Cataluña]
      • Hospitalet de Llobregat, Catalunya [Cataluña], Spanien, 08907
        • Investigational Site Number :7240001
    • Madrid, Comunidad De
      • Madrid, Madrid, Comunidad De, Spanien, 28046
        • Investigational Site Number :7240004
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien, 65691
        • Investigational Site Number :2030002
      • Nachod, Tschechien, 547 01
        • Investigational Site Number :2030004
      • Pardubice, Tschechien, 53002
        • Investigational Site Number :2030006
      • Praha 6, Tschechien, 160 00
        • Investigational Site Number :2030005
  • Ukraine
      • Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76018
        • Investigational Site Number :8040001
      • Kyiv, Ukraine, 04209
        • Investigational Site Number :8040002
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1085
        • Investigational Site Number :3480001
      • Szeged, Ungarn, 6720
        • Investigational Site Number :3480002
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Thousand Oaks, California, Vereinigte Staaten, 91360
        • Millennium Clinical Trials-Site Number:8400001
    • Florida
      • Cooper City, Florida, Vereinigte Staaten, 33024
        • GNP Research-Site Number:8400008
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28211
        • DJL Clinical Research, PLLC-Site Number:8400003
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43213
        • ClinOhio Research Services-Site Number:8400007
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77054
        • Prolato Clinical Research Center-Site Number:8400010
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, N195NF
        • Investigational Site Number :8260002
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Vereinigtes Königreich, E11 1NR
        • Investigational Site Number :8260003

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien :

  • Teilnehmer mit kutanem Lupus erythematodes entweder in Form von diskoidem/chronischem kutanem Lupus erythematodes oder subakutem kutanem Lupus erythematodes für mindestens 3 Monate vor dem Screening.
  • Teilnehmer mit histologisch bestätigter und dokumentierter Diagnose innerhalb eines Jahres vor dem Screening oder während des Screening-Zeitraums vor der Randomisierung.
  • Aktiver kutaner Lupus erythematodes Hautläsionen und ein kutaner Erythematodes.
  • Disease Area and Severity Index-Aktivität (CLASI-A) ≥ 10 sowohl beim Screening als auch bei Baseline.
  • Teilnehmer, der nach Ermessen des Ermittlers Kandidat für eine systemische Behandlung ist.

Ausschlusskriterien:

  • Systemischer Lupus erythematodes gemäß den SLICC-Kriterien von 2012 mit großer Organbeteiligung.
  • Verdacht auf oder nachgewiesenen arzneimittelinduzierten Lupus erythematodes, einschließlich Patienten mit positiven Antihiston-Autoantikörpertests.
  • Andere Autoimmunerkrankung(en) als systemischer Lupus erythematodes.
  • Aktive Hauterkrankungen, die die Studie oder Studienauswertungen beeinträchtigen können.
  • Ausschluss im Zusammenhang mit Tuberkulose, nicht-tuberkulösen mykobakteriellen Infektionen, HIV, HBV, HCV, Herpes zoster, COVID-19 und anderen wiederkehrenden oder kürzlich aufgetretenen schweren Infektionen.
  • Verlängertes QTcF ≥ 450 ms (nach Fridericia-Formel) oder klinisch signifikante Befunde im Elektrokardiogramm (EKG).
  • Kann eine übermäßige UV-Exposition 4 Wochen vor Studienbeginn und während der Studie nicht vermeiden. Routinemäßige Sonneneinstrahlung während der Arbeit ist zulässig, erfordert jedoch die Verwendung von Sonnenschutzmitteln an sonnenexponierten Stellen für mindestens 4 Wochen vor Studienbeginn und während der Studie.
  • Gleichzeitige Behandlung mit topischen Immunsuppressiva über ein stabiles Regime von niedrig- bis mittelstarken topischen Kortikosteroiden und/oder topischen Calcineurin-Inhibitoren während der Studie und zwei Wochen vor dem Basisbesuch hinaus.
  • Beginn und/oder Änderungen der Dosierung von Chloroquin/Hydroxychloroquin innerhalb von 12 Wochen vor dem Screening-Besuch (oder während des Screening-Zeitraums) und/oder die Dosis übersteigt 2,3 mg/kg/Tag für Chloroquin oder 400 mg/Tag für Hydroxychloroquin.
  • Systemische Behandlungen für kutanen oder systemischen Lupus erythematodes oder immunsuppressive Therapie für Autoimmunerkrankungen außer der Studienmedikation.
  • Systemische Behandlung mit Kortikosteroiden
  • Lebendimpfstoff(e) innerhalb von 1 Monat vor dem Screening oder plant, solche Impfstoffe während der Studie zu erhalten.
  • Laboranomalien beim Screening-Besuch.

Die vorstehenden Informationen sollen nicht alle Überlegungen enthalten, die für die potenzielle Teilnahme eines Patienten an einer klinischen Studie relevant sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Passendes Placebo
Arzneimittel: Placebo
Darreichungsform: Kapsel Verabreichungsweg: Oral
Experimental: SAR443122
SAR443122 für 12 Wochen
Arzneimittel: SAR443122
Darreichungsform: Kapsel Verabreichungsweg: Oral

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Unterscore der kutanen Erythematodes-Erkrankungsfläche und -Schwere-Index-Aktivität (CLASI-A).
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Der Cutaneous Erythematosus Disease Area and Severity Index (CLASI) ist eine klinisch bewertete Skala, die aus 56 Punkten besteht und zur Beurteilung der Krankheitsaktivität und des Schadens bei CLE bei Erwachsenen dient. Der Subscore für die Krankheitsaktivität (CLASI-A) reicht von 0 bis 70: 0-9 zeigt eine leichte Erkrankung an, 10-20 zeigt eine mittelschwere Erkrankung an und 21-70 zeigt eine schwere Erkrankung an.
Baseline bis Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten mit einer ärztlichen Gesamtbeurteilung der Krankheitsaktivität (PhysGA – disease activity) von 0 oder 1 (krankheitsfrei oder fast krankheitsfrei)
Zeitfenster: Woche 12
Die PhysGA-Krankheitsaktivität ist ein 5-Punkte-Lickert-Skala-Instrument zur Bewertung der vom Arzt berichteten Krankheitsaktivität, die von „überhaupt nicht aktiv“ bis „extrem aktiv“ reicht.
Woche 12
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Patienten, die täglich den schlimmsten Juckreiz unter Verwendung der Peak Pruritus Numerical Rating Scale (Itch-NRS) berichteten
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Der Juckreiz-NRS ist ein vom Patienten gemeldetes Ergebnis (PRO)-Tool mit einem einzigen Element, mit dem Patienten die Intensität ihres Pruritus (Juckreiz) während einer täglichen Rückrufphase melden. Die Patienten werden gebeten, ihren schlimmsten Juckreiz auf einer NRS von 0 („kein Juckreiz“) bis 10 („schlimmster vorstellbarer Juckreiz“) zu bewerten.
Baseline bis Woche 12
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Patienten, die täglich die schlimmsten Schmerzen unter Verwendung der Peak Pain Numerical Rating Scale (Schmerz-NRS) berichteten
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Das Schmerz-NRS ist ein Einzelelement-PRO-Tool, das Patienten verwenden, um die Intensität ihrer CLE-bedingten Schmerzen (Haut, Mund, Genital) während einer täglichen Rückrufphase zu melden. Die Patienten werden gebeten, ihre schlimmsten Schmerzen auf einer NRS von 0 („keine Schmerzen“) bis 10 („schlimmste vorstellbare Schmerzen“) zu bewerten.
Baseline bis Woche 12
Anteil der CLASSI-A50- und CLASSI-A75-Responder
Zeitfenster: Woche 12
Das CLASI-A50/75-Ansprechen ist definiert als ein Patient, der eine Verringerung des CLASI-A-Subscores um mindestens 50 %/75 % gegenüber dem Ausgangswert erreicht hat.
Woche 12
Änderung der Punktzahl der CLASSI-Komponenten gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Änderung der Punktzahl der CLASSI-Komponenten gegenüber dem Ausgangswert im Laufe der Zeit
Baseline bis Woche 12
Anteil der Patienten mit einer Gesamtbeurteilung des Prüfarztes für CLE (IGA-CLE) von 0 oder 1 (frei oder fast frei)
Zeitfenster: Woche 12
Der IGA-CLE ist ein von Ärzten berichtetes Ergebnis, das es Ärzten ermöglicht, die allgemeine Krankheitsaktivität von CLE anhand einer 5-Punkte-Skala von 0 (klar) bis 4 (schwer) zu beurteilen.
Woche 12
Änderung des Oral Health Impact Profile (OHIP-14) gegenüber dem Ausgangswert für Patienten mit oralen Läsionen zu Studienbeginn
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
OHIP-14 ist ein PRO-Fragebogen, der die Wahrnehmung von Funktionsstörungen, Beschwerden und Behinderungen misst, die auf Munderkrankungen bei Erwachsenen zurückzuführen sind. Es besteht aus 14 Items, die sieben verschiedene Dimensionen bewerten. Die OHIP-14-Scores können zwischen 0 und 56 liegen, und höhere OHIP-14-Scores weisen auf eine schlechtere mundgesundheitsbezogene Lebensqualität hin.
Baseline bis Woche 12
Änderung des SKINDEX-29+3-Gesamtscores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Skindex-29 ist eine PRO-Messung zur Bewertung der Auswirkungen von Hauterkrankungen auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität von Patienten bei Erwachsenen. Es enthält 29 Elemente, die auf 3 Domänen verteilt sind. Einzelne Items werden in 25-Punkte-Schritten von 0 bis 100 bewertet, wobei 100 die maximale Behinderung darstellt. Der Skindex 29+3 enthält eine vierte Subskala (3 Fragen) zur Bewertung Lupus-spezifischer Probleme.
Baseline bis Woche 12
Gesamtzahl der behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse (TEAEs), schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse (SAEs) und unerwünschten Ereignisse von besonderem Interesse (AESIs)
Zeitfenster: Screening bis Studienende (Woche 16)
Screening bis Studienende (Woche 16)
Prozent der TEAEs, SAEs und AESIs
Zeitfenster: Screening bis Studienende (Woche 16)
Screening bis Studienende (Woche 16)
Prozentsatz potenziell klinisch signifikanter Anomalien (PCSAs)
Zeitfenster: Screening bis Studienende (Woche 16)
Prozentsatz potenziell klinisch signifikanter Anomalien (PCSAs) in Labortests, Elektrokardiogramm (EKG) oder Vitalzeichen bis Studienende
Screening bis Studienende (Woche 16)
SAR443122 Plasmakonzentration
Zeitfenster: Tag 1, Tag 57 und Tag 85
Tag 1, Tag 57 und Tag 85
Bewertung des pharmakokinetischen (PK) Parameters: Cmax
Zeitfenster: Tag 1, Tag 57 und Tag 85
Maximale Plasmakonzentration
Tag 1, Tag 57 und Tag 85
Bewertung des PK-Parameters: tmax
Zeitfenster: Tag 1, Tag 57 und Tag 85
Zeit zum Erreichen von Cmax
Tag 1, Tag 57 und Tag 85
Bewertung des PK-Parameters: AUC0-tau
Zeitfenster: Tag 1, Tag 57 und Tag 85
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve über das Dosierungsintervall
Tag 1, Tag 57 und Tag 85
Bewertung des PK-Parameters: t1/2z
Zeitfenster: Tag 1, Tag 57 und Tag 85
Eliminationshalbwertszeit
Tag 1, Tag 57 und Tag 85

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sanofi

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. Mai 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ACT16404
  • 2020-004703-14 (EudraCT-Nummer)
  • U1111-1246-6784 (Registrierungskennung: ICTRP)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können Zugang zu Daten auf Patientenebene und zugehörigen Studiendokumenten anfordern, einschließlich des klinischen Studienberichts, des Studienprotokolls mit allen Änderungen, des Blanko-Fallberichtsformulars, des statistischen Analyseplans und der Datensatzspezifikationen. Daten auf Patientenebene werden anonymisiert und Studiendokumente werden geschwärzt, um die Privatsphäre der Studienteilnehmer zu schützen. Weitere Einzelheiten zu den Datenfreigabekriterien von Sanofi, geeigneten Studien und dem Verfahren zur Beantragung des Zugangs finden Sie unter: https://vivli.org

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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