重度の COVID-19 における免疫系に対する SAR443122 の安全性と効果を評価する第 1b 相試験

包含基準:

• -参加者は、インフォームドコンセントに署名した時点で、18歳以上80歳以下でなければなりません。
• -入院中（または参加者が救急部門にいる場合は入院計画の文書化） 胸部X線写真、胸部CTまたは胸部聴診（ラ音、パチパチ音）によって診断されたCOVID-19肺疾患の証拠があり、重度の疾患が定義されている参加者は、鼻カニューレ、単純なフェイスマスク、または他の同様の酸素供給装置によって投与される酸素補給を必要とします (すなわち、SARS-CoV-2 感染後の酸素要求量の増加)。
• -無作為化前3週間以内にRT-PCRまたはその他の商用または公衆衛生アッセイによってSARS-CoV-2感染が確認され、現在の臨床状態について別の説明がない。
• 無作為化の時点で、全身性炎症と一致する実験室の兆候が示されています。
• -出産の可能性のある女性（WOCBP）を含む男性および/または女性の参加者。
• -署名されたインフォームドコンセントを与えることができます。

除外基準:

• 治験責任医師の意見では、48 時間後に生存する可能性は低い、または 48 時間を超えて治験実施施設に留まる可能性は低い
• -無作為化時に侵襲的または非侵襲的な陽圧換気の使用を必要とする参加者。
• -スクリーニング時の重大な肝酵素異常、血小板減少症または貧血の存在。
• -スクリーニング時の免疫調節療法（介入薬以外）の研究期間中に、以前または同時に使用または受信する予定。
• -COVID-19に関連しない状態のための慢性全身性コルチコステロイドの使用で、スクリーニング時のプレドニゾン10 mgまたは1日あたりの同等量よりも高い用量。
• 結核（TB）および非結核性抗酸菌（NTM）感染に関連する除外基準。
• -スクリーニングから4週間以内に、活動性の全身性細菌または真菌感染症が疑われる、または知られている参加者。
• 妊娠中または授乳中の女性。
• 研究責任者の意見では、研究の結果を混乱させるか、参加者の安全に過度のリスクをもたらす可能性があります。

上記の情報は、患者が臨床試験に参加する可能性に関連するすべての考慮事項を含むことを意図したものではありません。