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Estudio de prueba de concepto de SAR443122 en pacientes con lupus eritematoso cutáneo (CLEan)

26 de junio de 2023 actualizado por: Sanofi

Estudio de prueba de concepto, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, que evalúa la eficacia y la seguridad del inhibidor de RIPK1 SAR443122 en pacientes con lupus eritematoso cutáneo crónico, discoide o subagudo de moderado a grave

Objetivo primario:

  • Evaluar la eficacia de SAR443122 en el lupus eritematoso cutáneo (CLE)

Objetivos secundarios:

  • Evaluar el efecto de SAR443122 en la evaluación global del médico de la actividad de la enfermedad (PhysGA - actividad de la enfermedad)
  • Evaluar el efecto de SAR443122 en la picazón inducida por CLE y el dolor general
  • Evaluar el efecto de SAR443122 en la proporción de respondedores de la actividad de la enfermedad en comparación con el placebo
  • Evaluar el efecto de SAR443122 en la puntuación de los componentes CLASI
  • Evaluar el efecto de SAR443122 en la evaluación global del investigador para CLE (IGA-CLE)
  • Evaluar las cavidades bucales de los pacientes con lesiones orales
  • Evaluar la calidad de vida específica de la enfermedad (QoL)
  • Evaluar la seguridad y tolerabilidad de SAR443122 en pacientes con LEC
  • Evaluar la exposición farmacocinética (PK) de SAR443122 en pacientes con LEC

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La duración total del estudio por participante será de hasta 20 semanas, lo que incluye:

  • Un período de selección de hasta 4 semanas.
  • Un período de tratamiento de 12 semanas.
  • Un período de seguimiento posterior al tratamiento de 4 semanas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

78

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Argentina
      • Mendoza, Argentina, M5500
        • Investigational Site Number :0320005
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1023AAB
        • Investigational Site Number :0320002
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1055AAO
        • Investigational Site Number :0320003
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1111
        • Investigational Site Number :0320001
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000DBS
        • Investigational Site Number :0320004
  • Australia
    • Victoria
      • Camberwell, Victoria, Australia, 3124
        • Investigational Site Number :0360001
      • East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
        • Investigational Site Number :0360002
  • Canadá
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A2C2
        • Investigational Site Number :1240001
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4W2N2
        • Investigational Site Number :1240005
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1L 0H8
        • Investigational Site Number :1240002
  • Chequia
      • Brno, Chequia, 65691
        • Investigational Site Number :2030002
      • Nachod, Chequia, 547 01
        • Investigational Site Number :2030004
      • Pardubice, Chequia, 53002
        • Investigational Site Number :2030006
      • Praha 6, Chequia, 160 00
        • Investigational Site Number :2030005
  • Chile
    • Los Ríos
      • Valdivia, Los Ríos, Chile, 5110683
        • Investigational Site Number :1520009
    • Reg Metropolitana De Santiago
      • Osorno, Reg Metropolitana De Santiago, Chile, 5311523
        • Investigational Site Number :1520006
      • Santiago, Reg Metropolitana De Santiago, Chile, 7580206
        • Investigational Site Number :1520003
      • Santiago, Reg Metropolitana De Santiago, Chile, 7640881
        • Investigational Site Number :1520001
      • Santiago, Reg Metropolitana De Santiago, Chile, 7500010
        • Investigational Site Number :1520007
      • Santiago, Reg Metropolitana De Santiago, Chile
        • Investigational Site Number :1520002
  • España
      • Barcelona, España, 08036
        • Investigational Site Number :7240006
    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], España, 08035
        • Investigational Site Number :7240002
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], España, 08041
        • Investigational Site Number :7240007
    • Catalunya [Cataluña]
      • Hospitalet de Llobregat, Catalunya [Cataluña], España, 08907
        • Investigational Site Number :7240001
    • Madrid, Comunidad De
      • Madrid, Madrid, Comunidad De, España, 28046
        • Investigational Site Number :7240004
  • Estados Unidos
    • California
      • Thousand Oaks, California, Estados Unidos, 91360
        • Millennium Clinical Trials-Site Number:8400001
    • Florida
      • Cooper City, Florida, Estados Unidos, 33024
        • GNP Research-Site Number:8400008
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28211
        • DJL Clinical Research, PLLC-Site Number:8400003
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43213
        • ClinOhio Research Services-Site Number:8400007
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77054
        • Prolato Clinical Research Center-Site Number:8400010
  • Federación Rusa
      • Krasnodar, Federación Rusa, 350020
        • Investigational Site Number :6430004
      • Moscow, Federación Rusa, 115419
        • Investigational Site Number :6430005
      • Moscow, Federación Rusa, 125993
        • Investigational Site Number :6430002
      • St-Petersburg, Federación Rusa, 197022
        • Investigational Site Number :6430001
      • Stavropol, Federación Rusa, 355020
        • Investigational Site Number :6430003
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, 1085
        • Investigational Site Number :3480001
      • Szeged, Hungría, 6720
        • Investigational Site Number :3480002
  • India
      • India, India
        • Investigational Site Number :3560002
      • Nagpur, India, 440019
        • Investigational Site Number :3560003
      • Nashik, India, 422101
        • Investigational Site Number :3560004
      • Secunderabad, India, 500 003
        • Investigational Site Number :3560001
  • Italia
      • Genova, Italia, 16132
        • Investigational Site Number :3800001
      • Milano, Italia, 20122
        • Investigational Site Number :3800002
  • México
      • Benito Juarez, México, 03100
        • Investigational Site Number :4840003
      • Chihuahua, México, 31000
        • Investigational Site Number :4840004
      • Veracruz, México, 91910
        • Investigational Site Number :4840002
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, México, 64460
        • Investigational Site Number :4840001
  • Polonia
    • Lubelskie
      • Lublin, Lubelskie, Polonia, 20-081
        • Investigational Site Number :6160004
    • Malopolskie
      • Krakow, Malopolskie, Polonia, 30-033
        • Investigational Site Number :6160006
    • Pomorskie
      • Gdansk, Pomorskie, Polonia, 80-214
        • Investigational Site Number :6160002
    • Slaskie
      • Katowice, Slaskie, Polonia, 40-611
        • Investigational Site Number :6160007
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, N195NF
        • Investigational Site Number :8260002
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Reino Unido, E11 1NR
        • Investigational Site Number :8260003
  • Ucrania
      • Ivano-Frankivsk, Ucrania, 76018
        • Investigational Site Number :8040001
      • Kyiv, Ucrania, 04209
        • Investigational Site Number :8040002

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión :

  • Participantes con lupus eritematoso cutáneo, ya sea en forma de lupus eritematoso cutáneo discoide/crónico o lupus eritematoso cutáneo subagudo durante al menos 3 meses antes de la selección.
  • Participantes con diagnóstico histológicamente confirmado y documentado dentro de un año antes de la selección o durante el período de selección antes de la aleatorización.
  • Lesiones cutáneas de lupus eritematoso cutáneo activo y un eritematoso cutáneo.
  • Área de la enfermedad y actividad del índice de gravedad (CLASI-A) ≥10 tanto en la selección como al inicio.
  • Participante que es candidato para tratamiento sistémico según el criterio del investigador.

Criterio de exclusión:

  • Lupus eritematoso sistémico según criterios SLICC 2012 con afectación de órganos importantes.
  • Lupus eritematoso inducido por fármacos sospechado o comprobado, incluidos pacientes con pruebas positivas de autoanticuerpos antihistona.
  • Enfermedad(es) autoinmune(s) distintas del lupus eritematoso sistémico.
  • Enfermedades activas de la piel que puedan interferir con el estudio o las evaluaciones del estudio.
  • Exclusión relacionada con tuberculosis, infecciones por micobacterias no tuberculosas, VIH, VHB, VHC, Herpes zoster, COVID-19 y otras infecciones graves recurrentes o recientes.
  • QTcF prolongado ≥ 450 ms (según la fórmula de Fridericia) o hallazgos clínicamente significativos en el electrocardiograma (ECG).
  • No se puede evitar la exposición excesiva a los rayos UV 4 semanas antes de la línea de base y durante el estudio. Se permite la exposición al sol de rutina a través del trabajo, pero requiere el uso de bloqueador solar en las áreas expuestas al sol durante al menos 4 semanas antes de la línea de base y durante el estudio.
  • Tratamiento concomitante con inmunosupresores tópicos más allá de un régimen estable de corticosteroides tópicos de potencia baja a media y/o inhibidores de la calcineurina tópicos durante el estudio y dos semanas antes de la visita inicial.
  • Inicio y/o cambios en la dosis de cloroquina/hidroxicloroquina dentro de las 12 semanas anteriores a la visita de selección (o durante el período de selección) y/o la dosis superior a 2,3 mg/kg/día para cloroquina o 400 mg/día para hidroxicloroquina.
  • Tratamientos sistémicos para el lupus eritematoso sistémico o cutáneo o terapia inmunosupresora para enfermedades autoinmunes que no sean la medicación del estudio.
  • Tratamiento con corticoides sistémicos
  • Vacuna(s) viva(s) dentro de 1 mes antes de la Selección, o planes para recibir dichas vacunas durante el estudio.
  • Anomalías de laboratorio en la visita de Selección.

La información anterior no pretende contener todas las consideraciones relevantes para la posible participación de un paciente en un ensayo clínico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Placebo a juego
Droga: Placebo
Forma farmacéutica: Cápsula Vía de administración: Oral
Experimental: SAR443122
SAR443122 durante 12 semanas
Droga: SAR443122
Forma farmacéutica: Cápsula Vía de administración: Oral

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio porcentual desde el inicio en la subpuntuación de la actividad del índice de gravedad y el área de la enfermedad eritematosa cutánea (CLASI-A)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
El índice de área y gravedad de la enfermedad eritematosa cutánea (CLASI) es una escala calificada por el médico compuesta por 56 ítems diseñada para evaluar la actividad de la enfermedad y el daño en la LEC en adultos. La subpuntuación de actividad de la enfermedad (CLASI-A) varía de 0 a 70: 0-9 indica enfermedad leve, 10-20 indica enfermedad moderada y 21-70 indica enfermedad grave.
Línea de base a la semana 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de pacientes con evaluación global del médico de la actividad de la enfermedad (PhysGA - actividad de la enfermedad) de 0 o 1 (sin enfermedad o casi sin enfermedad)
Periodo de tiempo: Semana 12
La actividad de la enfermedad PhysGA es un instrumento de escala de Lickert de 5 puntos diseñado para evaluar la actividad de la enfermedad informada por el médico que va desde "Nada activo" hasta "Extremadamente activo".
Semana 12
Cambio desde el inicio en los pacientes informados de la peor picazón diaria utilizando la escala de calificación numérica del prurito máximo (itch-NRS)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
El itch-NRS es una herramienta de resultado informado por el paciente (PRO) de un solo elemento que los pacientes usarán para informar la intensidad de su prurito (picazón) durante un período de recuerdo diario. Se les pedirá a los pacientes que califiquen su peor picazón en una NRS de 0 ("Sin picazón") a 10 ("Peor picazón imaginable").
Línea de base a la semana 12
Cambio desde el inicio en los pacientes que informaron el peor dolor diario utilizando la Escala de calificación numérica del dolor máximo (Pain-NRS)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
Pain-NRS es una herramienta PRO de un solo elemento que los pacientes usarán para informar la intensidad de su dolor relacionado con CLE (cutáneo, oral, genital) durante un período de recuerdo diario. Se les pedirá a los pacientes que califiquen su peor dolor en una NRS de 0 ("Sin dolor") a 10 ("Peor dolor imaginable").
Línea de base a la semana 12
Proporción de respondedores CLASI-A50 y CLASI-A75
Periodo de tiempo: Semana 12
La respuesta CLASI-A50/75 se define como que un paciente logra una disminución de al menos un 50 %/75 % de la subpuntuación CLASI-A desde el inicio.
Semana 12
Cambio desde el inicio en la puntuación de los componentes del CLASI
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 12
Cambio desde el inicio en la puntuación de los componentes del CLASI a lo largo del tiempo
Línea de base hasta la semana 12
Proporción de pacientes con una puntuación de 0 o 1 en la evaluación global del investigador para CLE (IGA-CLE) (claro o casi claro)
Periodo de tiempo: Semana 12
El IGA-CLE es un resultado informado por el médico que les permite evaluar la actividad general de la enfermedad de CLE utilizando una escala de 5 puntos de 0 (claro) a 4 (grave).
Semana 12
Cambio desde el inicio en el perfil de impacto en la salud oral (OHIP-14) para pacientes con lesiones orales al inicio
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
OHIP-14 es un cuestionario PRO que mide la percepción de las personas sobre la disfunción, el malestar y la discapacidad atribuidos a las condiciones orales en adultos. Está compuesto por 14 ítems que evalúan siete dimensiones diferentes. Los puntajes de OHIP-14 pueden variar de 0 a 56 y los puntajes más altos de OHIP-14 indican una peor calidad de vida relacionada con la salud bucal.
Línea de base a la semana 12
Cambio desde el inicio en la puntuación total de SKINDEX-29+3
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
Skindex-29 es una medida PRO diseñada para evaluar los efectos de las enfermedades de la piel en la calidad de vida relacionada con la salud de los pacientes adultos. Contiene 29 elementos, distribuidos en 3 dominios. Los elementos individuales se califican de 0 a 100 en incrementos de 25 puntos, donde 100 representa la discapacidad máxima. El Skindex 29+3 incluye una cuarta subescala (3 preguntas) para evaluar problemas específicos del lupus.
Línea de base a la semana 12
Número total de eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE), eventos adversos graves (SAE) y eventos adversos de especial interés (AESI)
Periodo de tiempo: Cribado hasta el final del estudio (semana 16)
Cribado hasta el final del estudio (semana 16)
Porcentaje de TEAE, SAE y AESI
Periodo de tiempo: Cribado hasta el final del estudio (semana 16)
Cribado hasta el final del estudio (semana 16)
Porcentaje de anomalías potencialmente clínicamente significativas (PCSA)
Periodo de tiempo: Cribado hasta el final del estudio (semana 16)
Porcentaje de anomalías potencialmente clínicamente significativas (PCSA) en pruebas de laboratorio, electrocardiograma (ECG) o signos vitales hasta el final del estudio
Cribado hasta el final del estudio (semana 16)
Concentración plasmática de SAR443122
Periodo de tiempo: Día 1, Día 57 y Día 85
Día 1, Día 57 y Día 85
Evaluación del parámetro farmacocinético (PK): Cmax
Periodo de tiempo: Día 1, Día 57 y Día 85
Concentración plasmática máxima
Día 1, Día 57 y Día 85
Evaluación del parámetro PK: tmax
Periodo de tiempo: Día 1, Día 57 y Día 85
Tiempo para alcanzar Cmax
Día 1, Día 57 y Día 85
Evaluación del parámetro PK: AUC0-tau
Periodo de tiempo: Día 1, Día 57 y Día 85
Área bajo la concentración plasmática - curva de tiempo sobre el intervalo de dosificación
Día 1, Día 57 y Día 85
Evaluación del parámetro PK: t1/2z
Periodo de tiempo: Día 1, Día 57 y Día 85
Vida media de eliminación
Día 1, Día 57 y Día 85

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sanofi

Investigadores

  • Director de estudio: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2021

Finalización primaria (Actual)

25 de mayo de 2023

Finalización del estudio (Actual)

26 de junio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de febrero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de febrero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

4 de marzo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de junio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de junio de 2023

Última verificación

1 de junio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ACT16404
  • 2020-004703-14 (Número EudraCT)
  • U1111-1246-6784 (Identificador de registro: ICTRP)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos a nivel de paciente y documentos de estudio relacionados, incluido el informe de estudio clínico, el protocolo de estudio con cualquier modificación, el formulario de informe de caso en blanco, el plan de análisis estadístico y las especificaciones del conjunto de datos. Los datos a nivel del paciente se anonimizarán y los documentos del estudio se redactarán para proteger la privacidad de los participantes del ensayo. Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Sanofi, los estudios elegibles y el proceso para solicitar acceso en: https://vivli.org

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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