Étude de preuve de concept du SAR443122 chez des patients atteints de lupus érythémateux cutané (CLEan)
26 juin 2023 mis à jour par: Sanofi
Étude de preuve de concept randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo évaluant l'efficacité et l'innocuité de l'inhibiteur de RIPK1 SAR443122 chez des patients atteints de lupus érythémateux cutané subaigu ou discoïde/chronique modéré à sévère
Objectif principal:
- Évaluer l'efficacité du SAR443122 dans le lupus érythémateux cutané (CLE)
Objectifs secondaires :
- Évaluer l'effet de SAR443122 sur l'évaluation globale par le médecin de l'activité de la maladie (PhysGA - activité de la maladie)
- Évaluer l'effet du SAR443122 sur les démangeaisons induites par le CLE et la douleur globale
- Évaluer l'effet du SAR443122 sur la proportion de répondeurs à l'activité de la maladie par rapport au placebo
- Évaluer l'effet de SAR443122 sur le score des composants CLASI
- Évaluer l'effet de SAR443122 sur l'évaluation globale de l'investigateur pour CLE (IGA-CLE)
- Évaluer les cavités buccales pour les patients présentant des lésions buccales
- Évaluer la qualité de vie (QoL) spécifique à la maladie
- Évaluer l'innocuité et la tolérabilité du SAR443122 chez les patients atteints de CLE
- Évaluer l'exposition pharmacocinétique (PK) du SAR443122 chez les patients atteints de CLE
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La durée totale de l'étude par participant sera de 20 semaines, y compris :
- Une période de dépistage allant jusqu'à 4 semaines
- Une période de traitement de 12 semaines
- Une période de suivi post-traitement de 4 semaines
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
78
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Mendoza, Argentine, M5500
- Investigational Site Number :0320005
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Buenos Aires
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Caba, Buenos Aires, Argentine, C1023AAB
- Investigational Site Number :0320002
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Caba, Buenos Aires, Argentine, C1055AAO
- Investigational Site Number :0320003
-
Caba, Buenos Aires, Argentine, C1111
- Investigational Site Number :0320001
-
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Santa Fe
-
Rosario, Santa Fe, Argentine, S2000DBS
- Investigational Site Number :0320004
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Victoria
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Camberwell, Victoria, Australie, 3124
- Investigational Site Number :0360001
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East Melbourne, Victoria, Australie, 3002
- Investigational Site Number :0360002
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Ontario
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London, Ontario, Canada, N6A2C2
- Investigational Site Number :1240001
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Toronto, Ontario, Canada, M4W2N2
- Investigational Site Number :1240005
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Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, J1L 0H8
- Investigational Site Number :1240002
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Los Ríos
-
Valdivia, Los Ríos, Chili, 5110683
- Investigational Site Number :1520009
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Reg Metropolitana De Santiago
-
Osorno, Reg Metropolitana De Santiago, Chili, 5311523
- Investigational Site Number :1520006
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Santiago, Reg Metropolitana De Santiago, Chili, 7580206
- Investigational Site Number :1520003
-
Santiago, Reg Metropolitana De Santiago, Chili, 7640881
- Investigational Site Number :1520001
-
Santiago, Reg Metropolitana De Santiago, Chili, 7500010
- Investigational Site Number :1520007
-
Santiago, Reg Metropolitana De Santiago, Chili
- Investigational Site Number :1520002
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Barcelona, Espagne, 08036
- Investigational Site Number :7240006
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Barcelona [Barcelona]
-
Barcelona, Barcelona [Barcelona], Espagne, 08035
- Investigational Site Number :7240002
-
Barcelona, Barcelona [Barcelona], Espagne, 08041
- Investigational Site Number :7240007
-
-
Catalunya [Cataluña]
-
Hospitalet de Llobregat, Catalunya [Cataluña], Espagne, 08907
- Investigational Site Number :7240001
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Madrid, Comunidad De
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Madrid, Madrid, Comunidad De, Espagne, 28046
- Investigational Site Number :7240004
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Krasnodar, Fédération Russe, 350020
- Investigational Site Number :6430004
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Moscow, Fédération Russe, 115419
- Investigational Site Number :6430005
-
Moscow, Fédération Russe, 125993
- Investigational Site Number :6430002
-
St-Petersburg, Fédération Russe, 197022
- Investigational Site Number :6430001
-
Stavropol, Fédération Russe, 355020
- Investigational Site Number :6430003
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Budapest, Hongrie, 1085
- Investigational Site Number :3480001
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Szeged, Hongrie, 6720
- Investigational Site Number :3480002
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India, Inde
- Investigational Site Number :3560002
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Nagpur, Inde, 440019
- Investigational Site Number :3560003
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Nashik, Inde, 422101
- Investigational Site Number :3560004
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Secunderabad, Inde, 500 003
- Investigational Site Number :3560001
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Genova, Italie, 16132
- Investigational Site Number :3800001
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Milano, Italie, 20122
- Investigational Site Number :3800002
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Benito Juarez, Mexique, 03100
- Investigational Site Number :4840003
-
Chihuahua, Mexique, 31000
- Investigational Site Number :4840004
-
Veracruz, Mexique, 91910
- Investigational Site Number :4840002
-
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Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Mexique, 64460
- Investigational Site Number :4840001
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Lubelskie
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Lublin, Lubelskie, Pologne, 20-081
- Investigational Site Number :6160004
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Malopolskie
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Krakow, Malopolskie, Pologne, 30-033
- Investigational Site Number :6160006
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Pomorskie
-
Gdansk, Pomorskie, Pologne, 80-214
- Investigational Site Number :6160002
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Slaskie
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Katowice, Slaskie, Pologne, 40-611
- Investigational Site Number :6160007
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London, Royaume-Uni, N195NF
- Investigational Site Number :8260002
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London, City Of
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London, London, City Of, Royaume-Uni, E11 1NR
- Investigational Site Number :8260003
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Brno, Tchéquie, 65691
- Investigational Site Number :2030002
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Nachod, Tchéquie, 547 01
- Investigational Site Number :2030004
-
Pardubice, Tchéquie, 53002
- Investigational Site Number :2030006
-
Praha 6, Tchéquie, 160 00
- Investigational Site Number :2030005
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-
Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76018
- Investigational Site Number :8040001
-
Kyiv, Ukraine, 04209
- Investigational Site Number :8040002
-
-
-
-
California
-
Thousand Oaks, California, États-Unis, 91360
- Millennium Clinical Trials-Site Number:8400001
-
-
Florida
-
Cooper City, Florida, États-Unis, 33024
- GNP Research-Site Number:8400008
-
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North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28211
- DJL Clinical Research, PLLC-Site Number:8400003
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43213
- ClinOhio Research Services-Site Number:8400007
-
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Texas
-
Houston, Texas, États-Unis, 77054
- Prolato Clinical Research Center-Site Number:8400010
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration :
- Participants atteints de lupus érythémateux cutané sous forme de lupus érythémateux cutané discoïde / chronique ou de lupus érythémateux cutané subaigu pendant au moins 3 mois avant le dépistage.
- Participants avec un diagnostic histologiquement confirmé et documenté dans l'année précédant le dépistage ou pendant la période de dépistage avant la randomisation.
- Lésions cutanées actives de lupus érythémateux cutané et érythémateux cutané.
- Activité de l'indice de zone et de gravité de la maladie (CLASI-A) ≥ 10 à la fois au dépistage et au départ.
- Participant qui est candidat à un traitement systémique selon le jugement de l'investigateur.
Critère d'exclusion:
- Lupus érythémateux disséminé selon les critères SLICC 2012 avec atteinte des organes majeurs.
- Lupus érythémateux d'origine médicamenteuse suspecté ou avéré, y compris les patients dont les tests d'auto-anticorps antihistones sont positifs.
- Maladie(s) auto-immune(s) autre(s) que le lupus érythémateux disséminé.
- Maladies cutanées actives pouvant interférer avec l'étude ou les évaluations de l'étude.
- Exclusion liée à la tuberculose, aux infections mycobactériennes non tuberculeuses, au VIH, au VHB, au VHC, au zona, au COVID-19 et aux autres infections graves récurrentes ou récentes.
- QTcF prolongé ≥ 450 ms (selon la formule de Fridericia) ou résultats cliniquement significatifs à l'électrocardiogramme (ECG).
- Ne peut pas éviter une exposition excessive aux UV 4 semaines avant la ligne de base et pendant l'étude. L'exposition au soleil de routine par le travail est autorisée mais nécessite l'utilisation d'un écran solaire sur les zones exposées au soleil pendant au moins 4 semaines avant la ligne de base et pendant l'étude.
- Traitement concomitant avec des immunosuppresseurs topiques au-delà d'un régime stable de corticostéroïdes topiques de puissance faible à moyenne et/ou d'inhibiteurs topiques de la calcineurine pendant l'étude et deux semaines avant la visite initiale.
- Initiation et/ou modifications de la posologie de chloroquine/hydroxychloroquine dans les 12 semaines précédant la visite de dépistage (ou pendant la période de dépistage) et/ou dose supérieure à 2,3 mg/kg/jour pour la chloroquine ou 400 mg/jour pour l'hydroxychloroquine.
- Traitements systémiques pour le lupus érythémateux cutané ou disséminé ou traitement immunosuppresseur pour une maladie auto-immune autre que le médicament à l'étude.
- Traitement corticoïde systémique
- Vaccin(s) vivant(s) dans le mois précédant le dépistage, ou prévoit de recevoir de tels vaccins pendant l'étude.
- Anomalies de laboratoire lors de la visite de dépistage.
Les informations ci-dessus ne sont pas destinées à contenir toutes les considérations relatives à la participation potentielle d'un patient à un essai clinique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur placebo: Placebo
Placebo correspondant
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Forme pharmaceutique : Gélule Voie d'administration : Orale
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Expérimental: SAR443122
SAR443122 pendant 12 semaines
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Forme pharmaceutique : Gélule Voie d'administration : Orale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de changement par rapport à la ligne de base dans le sous-score d'activité de l'indice de gravité et de la zone de la maladie érythémateuse cutanée (CLASI-A)
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
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L'indice de zone et de gravité de la maladie érythémateuse cutanée (CLASI) est une échelle évaluée par un clinicien composée de 56 éléments conçus pour évaluer l'activité et les dommages de la maladie dans le CLE chez les adultes.
Le sous-score d'activité de la maladie (CLASI-A) varie de 0 à 70 : 0-9 indiquant une maladie légère, 10-20 indiquant une maladie modérée et 21-70 indiquant une maladie grave.
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De la ligne de base à la semaine 12
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Proportion de patients dont l'évaluation globale par le médecin de l'activité de la maladie (PhysGA - activité de la maladie) est de 0 ou 1 (sans maladie ou presque sans maladie)
Délai: Semaine 12
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L'activité de la maladie PhysGA est un instrument d'échelle de Lickert à 5 points conçu pour évaluer l'activité de la maladie signalée par le médecin allant de "Pas actif du tout" à "Extrêmement actif".
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Semaine 12
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Changement par rapport au départ chez les patients ayant signalé les pires démangeaisons quotidiennes à l'aide de l'échelle d'évaluation numérique du prurit maximal (itch-NRS)
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
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Le démangeaison-NRS est un outil de résultat rapporté par le patient (PRO) à élément unique que les patients utiliseront pour signaler l'intensité de leur prurit (démangeaison) pendant une période de rappel quotidienne.
Les patients seront invités à évaluer leurs pires démangeaisons sur un NRS de 0 ("Pas de démangeaison") à 10 ("Pire démangeaison imaginable").
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De la ligne de base à la semaine 12
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Changement par rapport au départ chez les patients ayant signalé la pire douleur quotidienne à l'aide de l'échelle d'évaluation numérique de la douleur maximale (Pain-NRS)
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
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Le Pain-NRS est un outil PRO à élément unique que les patients utiliseront pour signaler l'intensité de leur douleur liée au CLE (cutanée, orale, génitale) pendant une période de rappel quotidienne.
Les patients seront invités à évaluer leur pire douleur sur un NRS de 0 ("Pas de douleur") à 10 ("Pire douleur imaginable").
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De la ligne de base à la semaine 12
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Proportion de répondeurs CLASI-A50 et CLASI-A75
Délai: Semaine 12
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La réponse CLASI-A50/75 est définie comme un patient ayant obtenu une diminution d'au moins 50 %/75 % du sous-score CLASI-A par rapport au départ.
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Semaine 12
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Changement par rapport à la ligne de base du score des composants CLASI
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 12
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Changement par rapport à la ligne de base du score des composants CLASI au fil du temps
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Base de référence jusqu'à la semaine 12
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Proportion de patients avec un score d'évaluation globale de l'investigateur pour le CLE (IGA-CLE) de 0 ou 1 (clair ou presque clair)
Délai: Semaine 12
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L'IGA-CLE est un résultat rapporté par le clinicien qui permet aux cliniciens d'évaluer l'activité globale de la maladie du CLE à l'aide d'une échelle à 5 points allant de 0 (clair) à 4 (sévère).
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Semaine 12
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Changement par rapport au départ dans le profil d'impact sur la santé bucco-dentaire (OHIP-14) pour les patients présentant des lésions buccales au départ
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
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OHIP-14 est un questionnaire PRO qui mesure la perception qu'ont les gens du dysfonctionnement, de l'inconfort et de l'incapacité attribués aux affections bucco-dentaires chez les adultes.
Il est composé de 14 items qui évaluent sept dimensions différentes.
Les scores OHIP-14 peuvent varier de 0 à 56 et des scores OHIP-14 plus élevés indiquent une moins bonne qualité de vie liée à la santé bucco-dentaire.
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De la ligne de base à la semaine 12
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Changement par rapport à la ligne de base du score total SKINDEX-29+3
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
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Skindex-29 est une mesure PRO conçue pour évaluer les effets des maladies de la peau sur la qualité de vie liée à la santé des patients adultes.
Il contient 29 items, répartis sur 3 domaines.
Les éléments individuels sont notés de 0 à 100 par incréments de 25 points, 100 représentant l'incapacité maximale.
Le Skindex 29+3 comprend une quatrième sous-échelle (3 questions) pour évaluer les problèmes spécifiques au lupus.
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De la ligne de base à la semaine 12
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Nombre total d'événements indésirables apparus sous traitement (EIAT), d'événements indésirables graves (EIG) et d'événements indésirables d'intérêt particulier (AESI)
Délai: Dépistage jusqu'à la fin de l'étude (semaine 16)
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Dépistage jusqu'à la fin de l'étude (semaine 16)
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Pourcentage de TEAE, SAE et AESI
Délai: Dépistage jusqu'à la fin de l'étude (semaine 16)
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Dépistage jusqu'à la fin de l'étude (semaine 16)
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Pourcentage d'anomalies potentiellement cliniquement significatives (PCSA)
Délai: Dépistage jusqu'à la fin de l'étude (semaine 16)
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Pourcentage d'anomalies potentiellement cliniquement significatives (PCSA) dans les tests de laboratoire, l'électrocardiogramme (ECG) ou les signes vitaux jusqu'à la fin de l'étude
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Dépistage jusqu'à la fin de l'étude (semaine 16)
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Concentration plasmatique de SAR443122
Délai: Jour 1, Jour 57 et Jour 85
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Jour 1, Jour 57 et Jour 85
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Évaluation du paramètre pharmacocinétique (PK) : Cmax
Délai: Jour 1, Jour 57 et Jour 85
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Concentration plasmatique maximale
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Jour 1, Jour 57 et Jour 85
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Évaluation du paramètre PK : tmax
Délai: Jour 1, Jour 57 et Jour 85
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Temps pour atteindre Cmax
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Jour 1, Jour 57 et Jour 85
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Évaluation du paramètre PK : ASC0-tau
Délai: Jour 1, Jour 57 et Jour 85
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Aire sous la concentration plasmatique - courbe de temps sur l'intervalle de dosage
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Jour 1, Jour 57 et Jour 85
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Évaluation du paramètre PK : t1/2z
Délai: Jour 1, Jour 57 et Jour 85
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Demi-vie d'élimination
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Jour 1, Jour 57 et Jour 85
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 avril 2021
Achèvement primaire (Réel)
25 mai 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
26 juin 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 février 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 février 2021
Première publication (Réel)
4 mars 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 juin 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 juin 2023
Dernière vérification
1 juin 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ACT16404
- 2020-004703-14 (Numéro EudraCT)
- U1111-1246-6784 (Identificateur de registre: ICTRP)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données au niveau du patient et aux documents d'étude connexes, y compris le rapport d'étude clinique, le protocole d'étude avec toutes les modifications, le formulaire de rapport de cas vierge, le plan d'analyse statistique et les spécifications de l'ensemble de données.
Les données au niveau des patients seront anonymisées et les documents de l'étude seront expurgés pour protéger la vie privée des participants à l'essai.
De plus amples détails sur les critères de partage des données de Sanofi, les études éligibles et le processus de demande d'accès sont disponibles sur : https://vivli.org
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
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Essais cliniques sur SAR443122
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SanofiRecrutementColite UlcéreuseArgentine, Chili, États-Unis, Chine, Tchéquie, France, Allemagne, Hongrie, Inde, Italie, Japon, Mexique, Pays-Bas, Pologne, Espagne, Royaume-Uni
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SanofiComplétéInfection par corona virusMexique, Argentine, Brésil, Chili, Fédération Russe