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NASH改善における「コンボ」（プロバイオティクスを含む栄養補助食品の組み合わせ）への関心 (ICAN)

2023年11月6日 更新者：Hervé Hagege、Mativa-Tech SA
この二施設、前向き、プラセボ対照、二重盲検、無作為化、介入研究の目的は、非アルコール性脂肪性肝炎 (NASH) 患者のプラセボと比較した、プロバイオティクスと栄養補助食品とのコンボの効果を初めて評価することです。軽度または重度の線維症。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

肝臓関連の死亡率は、一般集団と比較して NASH 患者では 10 倍に増加します。 現在、NASH患者に対する確立された薬物療法はありません。 腸内微生物叢は、リーキーガット、炎症、酸化ストレス、微生物叢の障害を伴う NASH の発症に大きく関与しています。 微生物叢の共生関係を回復することは、NASH の新しい解決方法になる可能性があります。

この試験の目的は、プロバイオティクス（ラクトバチルス ラムノサス GG、ビフィドバクテリウム ブレーベ BR03、ラクトバチルス プランタラム）とグルタミン、ケルセチン、ビタミン E、クルクミン、シリビン、ペクチンの組み合わせであるコンボの有効性を、NASH を含まない組織学的解像度によって評価することです。軽度から重度の線維症を有する 60 人の NASH 患者における 52 週間後の線維症の進行。

NASHの組織学的診断とコンボの有効性の証明を確認するために、スクリーニングの前と追加段階の終わりに肝生検が行われます

研究の種類

介入

入学 (推定)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • フランス
      • Créteil、フランス、94010
      • Villeneuve St Georges、フランス、94190
        • 募集
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Villeneuve St Georges
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 中等度から重度の NASH の診断 :

    • 慢性肝疾患: 6 か月以上の生物学的異常 特徴的な超音波の側面
    • メタボリック・シンドローム
    • FibroScan > または 8kPa で評価された肝臓の硬直。 (中央値 IQR < 30% で検証された 10 の測定値)
    • 線維化ステージを伴う NASH の組織学的証拠 (METAVIR スコア) F2 または F3
  • 大人
  • 社会保障加入

除外基準:

  • 妊娠
  • 過度のアルコール摂取 (>100g/週)
  • 肝硬変 (F4)
  • 肝細胞癌
  • コルチコステロイド、メトトレキサート、アミオダロン、タモキシフェンによる肝炎
  • アミトリプチリン、イミプラミン、クロザピン、ジクロフェナクによる肝炎
  • ウイルス性肝炎
  • 自己免疫性肝炎
  • 抗凝固療法
  • 含める前の2か月の抗生物質
  • 大豆アレルギー、アスピリン、魚、E110染料、マルトデキストリン
  • コントロール不良の糖尿病 (糖化ヘモグロビン > 8%)
  • 薬物介入試験への参加

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：コンボによる治療
栄養補助食品を3種類お届けします
ダイエットサプリメント：コンボによる治療
コンボによる治療
プラセボコンパレーター：プラセボによる治療
3つのプラセボが与えられます
他の：プラセボによる治療
プラセボによる治療

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
NASHの減少：期待される主な利点はNASHの解消であり、線維症の悪化がないことである。
時間枠：6ヶ月目
SAF スコアと CAP エラストメトリーの進化（脂肪症、組織学的活動および肝線維化の改善を考慮した複合組織学的スコア）
6ヶ月目

二次結果の測定

結果測定
時間枠
NASH パラメータ (FIB4、NAFLD、肝硬さ) と共生パラメータ (Shallow Shotgun による便分析、共生に特有の生物学的データ) の初期相関。
時間枠：上映会では
上映会では
トランスアミナーゼレベルの追跡調査
時間枠：6ヶ月目
6ヶ月目
CAPエラストメトリーおよび肝臓MRIによって測定された脂肪肝の減少
時間枠：6ヶ月目
6ヶ月目

その他の成果指標

結果測定
時間枠
研究全体を通して生物学的スコア（FIB4、NAFLD）を追跡調査する
時間枠：6ヶ月目
6ヶ月目
研究全体を通して共生を追跡し、微生物叢の便を分析し、共生の生物学的パラメーターを測定します。 NASHの進化との相関関係。
時間枠：6ヶ月目
6ヶ月目
研究全体を通してメタボリックシンドローム設定のフォローアップ：体重、ウエストライン、血圧、血糖、インスリン血症、糖化ヘモグロニンレベル、フェリチン血症、トリグリセリド血症、HDLコレステロール、LDLコレステロール、アポリポタンパク質A1、Homaスコア。
時間枠：6ヶ月目
6ヶ月目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Mativa-Tech SA

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年1月1日

一次修了 (推定)

2024年1月1日

研究の完了 (推定)

2025年1月1日

試験登録日

最初に提出

2021年2月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年3月1日

最初の投稿 (実際)

2021年3月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年11月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年11月6日

最終確認日

2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ICAN

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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