Интерес к «Комбо» (комбинации пищевых добавок, включая пробиотики) в улучшении НАСГ (ICAN)
6 ноября 2023 г. обновлено: Hervé Hagege, Mativa-Tech SA
Целью этого двухцентрового, проспективного, плацебо-контролируемого, двойного слепого, рандомизированного, интервенционного исследования является первая оценка эффектов комбинации с пробиотиками и диетическими добавками по сравнению с плацебо у пациентов с неалкогольным стеатогепатитом (НАСГ) с легкий или тяжелый фиброз.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Смертность, связанная с поражением печени, у пациентов с НАСГ увеличивается в 10 раз по сравнению с общей популяцией. В настоящее время не существует установленной фармакотерапии для пациентов с НАСГ. Микробиота кишечника играет важную роль в развитии НАСГ с повышенной кишечной проницаемостью, воспалением, окислительным стрессом и нарушением микробиоты. Восстановление симбиоза микробиоты может стать новым способом разрешения НАСГ.
Целью этого исследования является оценка эффективности комбинации пробиотиков (Lactobacillus rhamnosus GG, Bifidobacterium breve BR03, Lactobacillus plantarum) и глютамина, кверцетина, витамина Е, куркумина, силибина, пектина посредством гистологического разрешения НАСГ без прогрессирование фиброза через 52 недели у 60 пациентов с НАСГ с фиброзом от легкой до тяжелой степени.
Для подтверждения гистологического диагноза НАСГ и доказательства эффективности Combo перед скринингом, а также в конце дополнительной фазы будет выполнена биопсия печени.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Luc LEITZ
- Электронная почта: luc.heitz@mativa-tech.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Isabelle ROSA, Ph D
- Номер телефона: 01 57 02 27 30
- Электронная почта: isabelle.rosa@chicreteil.fr
Места учебы
-
-
-
Créteil, Франция, 94010
- Рекрутинг
- Centre Hospitalier Intercommunal Créteil
-
Контакт:
- Isabelle ROSA, MD
- Электронная почта: isabelle.rosa@chicreteil.fr
-
Villeneuve St Georges, Франция, 94190
- Рекрутинг
- Centre Hospitalier Intercommunal de Villeneuve St Georges
-
Контакт:
- Armand GARIOUD, PhD
- Электронная почта: armand.garioud@chiv.fr
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
Диагностика среднетяжелого и тяжелого НАСГ:
- хроническое заболевание печени: биологические аномалии более 6 месяцев, характерные ультразвуковые аспекты
- метаболический синдром
- жесткость печени, оцененная с помощью FibroScan > или при 8 кПа. (10 мер подтверждены медианой IQR < 30%)
- гистологические признаки НАСГ со стадией фиброза (оценка METAVIR) F2 или F3
- Взрослые
- Связан с социальным обеспечением
Критерий исключения:
- Беременность
- Чрезмерное потребление алкоголя (> 100 г в неделю)
- Цирроз печени (F4)
- гепатоцеллюлярная карцинома
- Гепатит от кортикостероидов, метотрексата, амиодарона, тамоксифена
- Гепатит от Амитриптилина, Имипрамина, Клозапина, Диклофенака
- Вирусный гепатит
- Аутоиммунный гепатит
- антикоагулянтная терапия
- антибиотики за 2 месяца до включения
- аллергия на сою, аспирин, рыбу, краситель Е110, мальтодекстрин
- плохо контролируемый диабет (гликированный гемоглобин> 8%)
- включение в интервенционное исследование лекарств
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Лечение Комбо
Будут даны 3 БАД
|
Лечение Комбо
|
|
Плацебо Компаратор: Лечение плацебо
Будет дано 3 плацебо
|
Лечение плацебо
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Снижение НАСГ: основным ожидаемым преимуществом является разрешение НАСГ без ухудшения фиброза.
Временное ограничение: В 6 месяцев
|
Эволюция оценки SAF и эластометрии CAP, составной гистологической оценки, учитывающей улучшение стеатоза, гистологической активности и фиброза печени.
|
В 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Начальная корреляция параметров НАСГ (ФИБ4, НАЖБП и жесткость печени) и параметров симбиоза (анализ кала с помощью Shallow Shotgun, биологические данные, специфичные для симбиоза).
Временное ограничение: На показе
|
На показе
|
|
Мониторинг уровня трансаминаз
Временное ограничение: В 6 месяцев
|
В 6 месяцев
|
|
Снижение стеатоза печени, измеренное с помощью эластометрии CAP и МРТ печени.
Временное ограничение: В 6 месяцев
|
В 6 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Отслеживание биологических показателей (FIB4, НАЖБП) на протяжении всего исследования.
Временное ограничение: В 6 месяцев
|
В 6 месяцев
|
|
Наблюдение за симбиозом на протяжении всего исследования, анализ кала на микробиоту и измерение биологических параметров симбиоза; корреляция с эволюцией НАСГ.
Временное ограничение: В 6 месяцев
|
В 6 месяцев
|
|
Отслеживание параметров метаболического синдрома на протяжении всего исследования: вес, объем талии, артериальное давление, гликемия, инсулинемия, уровень гикированного гемоглонина, ферритинемия, триглицеридемия, холестерин ЛПВП, холестерин ЛПНП, аполипопротеин А1, оценка Хома.
Временное ограничение: В 6 месяцев
|
В 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 января 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 января 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 февраля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 марта 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 марта 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 ноября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 ноября 2023 г.
Последняя проверка
1 ноября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ICAN
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .