Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Interesse for "Combo" (en kombinasjon av kosttilskudd inkludert probiotika) i NASH-forbedring (ICAN)

6. november 2023 oppdatert av: Hervé Hagege, Mativa-Tech SA
Målet med denne bisenter, prospektive, placebokontrollerte, dobbeltblinde, randomiserte intervensjonsstudien er å vurdere for første gang effekten av en kombinasjon med probiotika og kosttilskudd sammenlignet med placebo for pasienter med ikke-alkoholisk steatohepatitt (NASH) med mild eller alvorlig fibrose.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Leverrelatert dødelighet øker 10 ganger hos NASH-pasienter sammenlignet med den generelle befolkningen. Foreløpig er det ingen etablerte farmakoterapier for NASH-pasienter. Tarmmikrobiotaen har en stor medvirkende rolle i utviklingen av NASH med lekk tarm, betennelse, oksidativt stress og svekket mikrobiota. Å gjenopprette mikrobiotasymbiosen kan være en ny måte å løse NASH på.

Målet med denne studien er å evaluere effekten av Combo, assosiasjonen av probiotika (Lactobacillus rhamnosus GG, Bifidobacterium breve BR03, Lactobacillus plantarum) og Glutamin, Quercetin, Vitamin E, Curcumin, Silybin, Pektin ved hjelp av histologisk oppløsning av NASH progresjon av fibrose, etter 52 uker, hos 60 NASH-pasienter med mild til alvorlig fibrose.

For å bekrefte en histologisk diagnose av NASH og bevise effekten av Combo, vil en leverbiopsi bli utført før screening så vel som ved slutten av tilleggsfasen

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrike
      • Créteil, Frankrike, 94010
      • Villeneuve St Georges, Frankrike, 94190
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Villeneuve St Georges
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av moderat til alvorlig NASH:

    • kronisk leversykdom: biologiske abnormiteter i mer enn 6 måneder karakteristiske ultralyd aspekter
    • metabolsk syndrom
    • leverstivhet vurdert med FibroScan > eller ved 8kPa. (10 mål validert med median IQR < 30 %)
    • histologiske bevis på NASH med fibrosestadium (METAVIR-score) F2 eller F3
  • Voksne
  • Tilknyttet trygd

Ekskluderingskriterier:

  • Svangerskap
  • Overdreven alkoholforbruk (>100 g/uke)
  • Cirrhose (F4)
  • hepato-cellulært karsinom
  • Hepatitt fra kortikosteroider, Metotreksat, Amiodarone, Tamoxifen
  • Hepatitt fra amitriptylin, imipramin, klozapin, diklofenak
  • Viral hepatitt
  • Autoimmun hepatitt
  • antikoagulerende terapi
  • antibiotika i de 2 månedene før inkludering
  • allergisk mot soya, aspirin, fisk, E110 fargestoff, maltodekstrin
  • dårlig kontrollert diabetes (glykert hemoglobin >8%)
  • inkludering i en medikamentintervensjonsstudie

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Behandling med Combo
Det vil bli gitt 3 kosttilskudd
Kosttilskudd: Behandling med Combo
Behandling med Combo
Placebo komparator: Behandling med placebo
3 placebo vil bli gitt
Annen: Behandling med placebo
Behandling med placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
NASH-reduksjon: den viktigste forventede fordelen er oppløsning av NASH, og ingen forverring av fibrose
Tidsramme: Ved 6 måneder
Evolusjon av SAF-poengsum og CAP-elastometri, en sammensatt histologisk poengsum som tar hensyn til forbedring av Steatose, histologisk aktivitet og leverfibrose
Ved 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Innledende korrelasjon av NASH-parametre (FIB4, NAFLD og leverstivhet) og symbioseparametere (avføringsanalyse av Shallow Shotgun, biologiske data spesifikke for symbiose).
Tidsramme: På visningen
På visningen
Oppfølging av transaminasenivåer
Tidsramme: Ved 6 måneder
Ved 6 måneder
Reduksjon av leversteatose målt ved CAP-elastometri og hepatisk MR
Tidsramme: Ved 6 måneder
Ved 6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Oppfølging av biologiske poeng (FIB4, NAFLD) gjennom hele studien
Tidsramme: Ved 6 måneder
Ved 6 måneder
Oppfølging av symbiose gjennom hele studiet, analyse av avføring av mikrobiota og måling av de biologiske parametere for symbiosen; korrelasjon med utviklingen av NASH.
Tidsramme: Ved 6 måneder
Ved 6 måneder
Oppfølging av innstillinger for metabolsk syndrom gjennom hele studien: vekt, midje, blodtrykk, glykemi, insulinemi, gykt hemogloninnivå, Ferritinemi, triglyseridemi, HDL-kolesterol, LDL-kolesterol, Apolipoprotein A1, Homa-score.
Tidsramme: Ved 6 måneder
Ved 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mativa-Tech SA

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. mars 2021

Først lagt ut (Faktiske)

4. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ICAN

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere