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Interesse per "Combo" (una combinazione di integratori alimentari che includono i probiotici) nel miglioramento della NASH (ICAN)

6 novembre 2023 aggiornato da: Hervé Hagege, Mativa-Tech SA
Lo scopo di questo studio interventistico bicentrico, prospettico, controllato con placebo, in doppio cieco, randomizzato è valutare per la prima volta gli effetti di un Combo con probiotici e integratori alimentari rispetto al placebo per i pazienti affetti da steatoepatite non alcolica (NASH) con fibrosi lieve o grave.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La mortalità correlata al fegato è aumentata di 10 volte nei pazienti con NASH rispetto alla popolazione generale. Attualmente non esistono terapie farmacologiche stabilite per i pazienti affetti da NASH. Il microbiota intestinale ha un ruolo importante nello sviluppo della NASH con permeabilità intestinale, infiammazione, stress ossidativo e microbiota alterato. Il ripristino della simbiosi del microbiota potrebbe essere un nuovo modo di risoluzione della NASH.

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia del Combo, associazione di probiotici (Lactobacillus rhamnosus GG, Bifidobacterium breve BR03, Lactobacillus plantarum) e Glutammina, Quercetina, Vitamina E, Curcumina, Silibina, Pectina mediante risoluzione istologica della NASH senza progressione della fibrosi, dopo 52 settimane, in 60 pazienti NASH con fibrosi da lieve a grave.

Per confermare una diagnosi istologica di NASH e la prova dell'efficacia del Combo, verrà eseguita una biopsia epatica prima dello screening e alla fine della fase supplementare

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Créteil, Francia, 94010
      • Villeneuve St Georges, Francia, 94190
        • Reclutamento
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Villeneuve St Georges
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di NASH da moderata a grave:

    • malattia epatica cronica: anomalie biologiche per più di 6 mesi caratteristici aspetti ecografici
    • sindrome metabolica
    • rigidità epatica valutata da FibroScan > o a 8kPa. (10 misure convalidate con IQR mediano < 30%)
    • evidenza istologica di NASH con stadio di fibrosi (punteggio METAVIR) F2 o F3
  • Adulti
  • Affiliato ad una previdenza sociale

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza
  • Eccessivo consumo di alcol (>100g/settimana)
  • Cirrosi (F4)
  • carcinoma epatocellulare
  • Epatite da corticosteroidi, metotrexato, amiodarone, tamoxifene
  • Epatite da Amitriptilina, Imipramina, Clozapina, Diclofenac
  • Epatite virale
  • Epatite autoimmune
  • terapia anticoagulante
  • antibiotici nei 2 mesi precedenti l'inclusione
  • allergico alla soia, all'aspirina, al pesce, al colorante E110, alla maltodestrina
  • diabete scarsamente controllato (emoglobina glicata >8%)
  • inclusione in uno studio interventistico sui farmaci

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Trattamento con Combo
Verranno somministrati 3 integratori alimentari
Integratore alimentare: Trattamento con Combo
Trattamento con Combo
Comparatore placebo: Trattamento con Placebo
Verranno somministrati 3 placebo
Altro: Trattamento con placebo
Trattamento con placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione della NASH: il principale beneficio atteso è la risoluzione della NASH e il mancato peggioramento della fibrosi
Lasso di tempo: A 6 mesi
Evoluzione del punteggio SAF e dell'elastometria CAP, un punteggio istologico composito che tiene conto del miglioramento della steatosi, dell'attività istologica e della fibrosi epatica
A 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Correlazione iniziale dei parametri NASH (FIB4, NAFLD e rigidità epatica) e parametri di simbiosi (analisi delle feci mediante Shallow Shotgun, dati biologici specifici della simbiosi).
Lasso di tempo: Alla proiezione
Alla proiezione
Controllo dei livelli di transaminasi
Lasso di tempo: A 6 mesi
A 6 mesi
Riduzione della steatosi epatica misurata mediante elastometria CAP e risonanza magnetica epatica
Lasso di tempo: A 6 mesi
A 6 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Follow-up dei punteggi biologici (FIB4, NAFLD) durante lo studio
Lasso di tempo: A 6 mesi
A 6 mesi
Monitoraggio della simbiosi durante lo studio, analisi delle feci del microbiota e misurazione dei parametri biologici della simbiosi; correlazione con l’evoluzione della NASH.
Lasso di tempo: A 6 mesi
A 6 mesi
Follow-up dei parametri della sindrome metabolica durante lo studio: peso, girovita, pressione sanguigna, glicemia, insulina, livello di emoglonina gicata, ferritinemia, trigliceridemia, colesterolo HDL, colesterolo LDL, apolipoproteina A1, punteggio Homa.
Lasso di tempo: A 6 mesi
A 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mativa-Tech SA

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2023

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

4 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ICAN

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su NASH - Steatoepatite non alcolica

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