Interesse em "Combo" (uma combinação de suplementos dietéticos incluindo probióticos) na melhora da NASH (ICAN)
6 de novembro de 2023 atualizado por: Hervé Hagege, Mativa-Tech SA
O objetivo deste estudo bicêntrico, prospectivo, controlado por placebo, duplo-cego, randomizado e intervencional é avaliar pela primeira vez os efeitos de um Combo com probióticos e suplementos dietéticos em comparação com placebo para pacientes com esteato-hepatite não alcoólica (NASH) com fibrose leve ou grave.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A mortalidade relacionada ao fígado aumenta 10 vezes em pacientes com NASH em comparação com a população em geral. Atualmente, não há farmacoterapias estabelecidas para pacientes com NASH. A microbiota intestinal tem um papel importante no desenvolvimento de NASH com intestino permeável, inflamação, estresse oxidativo e microbiota prejudicada. Restaurar a simbiose da microbiota pode ser uma nova forma de resolução da NASH.
O objetivo deste ensaio é avaliar a eficácia do Combo, associação de probióticos (Lactobacillus rhamnosus GG, Bifidobacterium breve BR03, Lactobacillus plantarum) e Glutamina, Quercetina, Vitamina E, Curcumina, Silibina, Pectina por meio da resolução histológica da NASH sem progressão da fibrose, após 52 semanas, em 60 pacientes com NASH com fibrose leve a grave.
Para confirmar um diagnóstico histológico de NASH e comprovar a eficácia do Combo, uma biópsia hepática será realizada antes da triagem, bem como no final da fase suplementar
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Luc LEITZ
- E-mail: luc.heitz@mativa-tech.com
Estude backup de contato
- Nome: Isabelle ROSA, Ph D
- Número de telefone: 01 57 02 27 30
- E-mail: isabelle.rosa@chicreteil.fr
Locais de estudo
-
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Créteil, França, 94010
- Recrutamento
- Centre Hospitalier Intercommunal Créteil
-
Contato:
- Isabelle ROSA, MD
- E-mail: isabelle.rosa@chicreteil.fr
-
Villeneuve St Georges, França, 94190
- Recrutamento
- Centre Hospitalier Intercommunal de Villeneuve St Georges
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Contato:
- Armand GARIOUD, PhD
- E-mail: armand.garioud@chiv.fr
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
Diagnóstico de NASH moderado a grave:
- doença hepática crônica: anormalidades biológicas por mais de 6 meses aspectos ultrassonográficos característicos
- síndrome metabólica
- rigidez hepática avaliada por FibroScan > ou a 8kPa. (10 medidas validadas com IQR mediano < 30%)
- evidência histológica de NASH com estágio de fibrose (escore METAVIR) F2 ou F3
- adultos
- Filiado a uma segurança social
Critério de exclusão:
- Gravidez
- Consumo excessivo de álcool (>100g/semana)
- Cirrose (F4)
- carcinoma hepatocelular
- Hepatite por Corticosteróides, Metotrexato, Amiodarona, Tamoxifeno
- Hepatite por Amitriptilina, Imipramina, Clozapina, Diclofenaco
- Hepatite viral
- hepatite autoimune
- terapia anticoagulante
- antibióticos nos 2 meses anteriores à inclusão
- alérgico a soja, aspirina, peixe, corante E110, maltodextrina
- diabetes mal controlada (hemoglobina glicada > 8%)
- inclusão em um estudo intervencionista de drogas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Tratamento com Combo
3 suplementos dietéticos serão dados
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Tratamento com Combo
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Comparador de Placebo: Tratamento com Placebo
3 placebos serão administrados
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Tratamento com placebo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Redução da EHNA: o principal benefício esperado é a resolução da EHNA e nenhum agravamento da fibrose
Prazo: Aos 6 meses
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Evolução do escore SAF e da elastometria CAP, um escore histológico composto que leva em consideração a melhora da esteatose, da atividade histológica e da fibrose hepática
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Aos 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Correlação inicial dos parâmetros NASH (FIB4, NAFLD e rigidez hepática) e parâmetros de simbiose (análise de fezes por Shallow Shotgun, dados biológicos específicos para simbiose).
Prazo: Na exibição
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Na exibição
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Acompanhamento dos níveis de transaminases
Prazo: Aos 6 meses
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Aos 6 meses
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Redução da esteatose hepática medida por elastometria CAP e ressonância magnética hepática
Prazo: Aos 6 meses
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Aos 6 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Acompanhamento dos escores biológicos (FIB4, NAFLD) ao longo do estudo
Prazo: Aos 6 meses
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Aos 6 meses
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Acompanhamento da simbiose ao longo do estudo, análise de fezes da microbiota e medição dos parâmetros biológicos da simbiose; correlação com a evolução da NASH.
Prazo: Aos 6 meses
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Aos 6 meses
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Acompanhamento das configurações da síndrome metabólica ao longo do estudo: peso, cintura, pressão arterial, glicemia, insulina, nível de hemoglobina glicada, ferritinemia, trigliceridemia, colesterol HDL, colesterol LDL, apolipoproteína A1, pontuação Homa.
Prazo: Aos 6 meses
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Aos 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de janeiro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de fevereiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de março de 2021
Primeira postagem (Real)
4 de março de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de novembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de novembro de 2023
Última verificação
1 de novembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ICAN
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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