Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Interesse in "Combo" (een combinatie van voedingssupplementen inclusief probiotica) in NASH-verbetering (ICAN)

6 november 2023 bijgewerkt door: Hervé Hagege, Mativa-Tech SA
Het doel van deze bicenter, prospectieve, placebogecontroleerde, dubbelblinde, gerandomiseerde, interventionele studie is om voor het eerst de effecten van een Combo met probiotica en voedingssupplementen te beoordelen in vergelijking met placebo voor niet-alcoholische steatohepatitis (NASH)-patiënten met milde of ernstige fibrose.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Levergerelateerde mortaliteit is 10 keer hoger bij NASH-patiënten in vergelijking met de algemene bevolking. Momenteel zijn er geen gevestigde farmacotherapieën voor NASH-patiënten. De darmmicrobiota speelt een belangrijke rol bij de ontwikkeling van NASH met lekkende darm, ontsteking, oxidatieve stress en verminderde microbiota. Het herstellen van de microbiota-symbiose zou een nieuwe manier kunnen zijn om NASH op te lossen.

Het doel van deze proef is om de werkzaamheid van de Combo, associatie van probiotica (Lactobacillus rhamnosus GG, Bifidobacterium breve BR03, Lactobacillus plantarum) en glutamine, quercetine, vitamine E, curcumine, silybine, pectine te evalueren door middel van histologische resolutie van NASH zonder progressie van fibrose, na 52 weken, bij 60 NASH-patiënten met milde tot ernstige fibrose.

Om een ​​histologische diagnose van NASH en de werkzaamheid van de Combo te bevestigen, wordt voorafgaand aan de screening en aan het einde van de aanvullende fase een leverbiopsie uitgevoerd

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Créteil, Frankrijk, 94010
      • Villeneuve St Georges, Frankrijk, 94190
        • Werving
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Villeneuve St Georges
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van matige tot ernstige NASH:

    • chronische leverziekte: biologische afwijkingen gedurende meer dan 6 maanden kenmerkende echografische aspecten
    • metaboolsyndroom
    • leverstijfheid beoordeeld met FibroScan > of bij 8kPa. (10 maatregelen gevalideerd met mediane IQR < 30%)
    • histologisch bewijs van NASH met fibrosestadium (METAVIR-score) F2 of F3
  • Volwassenen
  • Aangesloten bij een sociale zekerheid

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap
  • Overmatig alcoholgebruik (>100g/week)
  • Cirrose (F4)
  • hepatocellulair carcinoom
  • Hepatitis door corticosteroïden, methotrexaat, amiodaron, tamoxifen
  • Hepatitis door Amitriptyline, Imipramine, Clozapine, Diclofenac
  • Virale hepatitis
  • Auto-immuunhepatitis
  • antistollingstherapie
  • antibiotica in de 2 maanden voorafgaand aan opname
  • allergisch voor soja, aspirine, vis, E110 kleurstof, maltodextrine
  • slecht gecontroleerde diabetes (hemoglobineglycaat >8%)
  • opname in een medicijninterventieonderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Behandeling met Combo
Er worden 3 voedingssupplementen gegeven
Voedingssupplement: Behandeling met Combo
Behandeling met Combo
Placebo-vergelijker: Behandeling met Placebo
Er zullen 3 placebo's worden gegeven
Ander: Behandeling met placebo
Behandeling met placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
NASH-reductie: het belangrijkste verwachte voordeel is het verdwijnen van NASH en geen verergering van fibrose
Tijdsspanne: Op 6 maanden
Evolutie van de SAF-score en CAP-elastometrie, een samengestelde histologische score die rekening houdt met de verbetering van steatose, histologische activiteit en leverfibrose
Op 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Initiële correlatie van NASH-parameters (FIB4, NAFLD en leverstijfheid) en symbioseparameters (ontlastingsanalyse door Shallow Shotgun, biologische gegevens specifiek voor symbiose).
Tijdsspanne: Bij de vertoning
Bij de vertoning
Opvolging van transaminaseniveaus
Tijdsspanne: Op 6 maanden
Op 6 maanden
Vermindering van hepatische steatose gemeten met CAP-elastometrie en hepatische MRI
Tijdsspanne: Op 6 maanden
Op 6 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Follow-up van biologische scores (FIB4, NAFLD) gedurende het hele onderzoek
Tijdsspanne: Op 6 maanden
Op 6 maanden
Opvolging van de symbiose gedurende de hele studie, analyse van de ontlasting van de microbiota en meting van de biologische parameters van de symbiose; correlatie met de evolutie van NASH.
Tijdsspanne: Op 6 maanden
Op 6 maanden
Follow-up van de instellingen van het metabool syndroom tijdens het onderzoek: gewicht, taille, bloeddruk, glycemie, insulinemie, gycated hemoglonineniveau, ferritinemie, triglyceridemie, HDL-cholesterol, LDL-cholesterol, apolipoproteïne A1, Homa-score.
Tijdsspanne: Op 6 maanden
Op 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mativa-Tech SA

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 februari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 maart 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ICAN

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren