对改善 NASH 的“组合”（包括益生菌在内的膳食补充剂的组合）感兴趣 (ICAN)
2023年11月6日 更新者：Hervé Hagege、Mativa-Tech SA
这项双中心、前瞻性、安慰剂对照、双盲、随机、干预性研究的目的是首次评估益生菌和膳食补充剂组合与安慰剂相比对非酒精性脂肪性肝炎 (NASH) 患者的影响轻度或重度纤维化。
研究概览
详细说明
与一般人群相比，NASH 患者的肝脏相关死亡率增加了 10 倍。 目前，还没有针对 NASH 患者的既定药物疗法。 肠道微生物群在 NASH 的发展中起主要作用，包括肠漏症、炎症、氧化应激和微生物群受损。 恢复微生物群共生系统可能是解决 NASH 的一种新方法。
该试验的目的是通过对 NASH 进行组织学解析，评估组合、益生菌（鼠李糖乳杆菌 GG、短双歧杆菌 BR03、植物乳杆菌）和谷氨酰胺、槲皮素、维生素 E、姜黄素、水飞蓟宾、果胶的功效52 周后，60 名轻度至重度纤维化的 NASH 患者的纤维化进展。
为确认 NASH 的组织学诊断并证明组合的有效性，将在筛选前和补充阶段结束时进行肝活检
研究类型
介入性
注册 (估计的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Luc LEITZ
- 邮箱：luc.heitz@mativa-tech.com
研究联系人备份
- 姓名：Isabelle ROSA, Ph D
- 电话号码：01 57 02 27 30
- 邮箱：isabelle.rosa@chicreteil.fr
学习地点
-
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Créteil、法国、94010
- 招聘中
- Centre Hospitalier Intercommunal Créteil
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接触：
- Isabelle ROSA, MD
- 邮箱：isabelle.rosa@chicreteil.fr
-
Villeneuve St Georges、法国、94190
- 招聘中
- Centre Hospitalier Intercommunal de Villeneuve St Georges
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接触：
- Armand GARIOUD, PhD
- 邮箱：armand.garioud@chiv.fr
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
中重度 NASH 的诊断：
- 慢性肝病：超过 6 个月的生物学异常特征性超声方面
- 代谢综合征
- 通过 FibroScan > 或在 8kPa 评估的肝脏硬度。 （10 项措施经过验证，中位 IQR < 30%）
- 具有纤维化阶段（METAVIR 评分）F2 或 F3 的 NASH 的组织学证据
- 成年人
- 加入社保
排除标准：
- 怀孕
- 过量饮酒（>100 克/周）
- 肝硬化 (F4)
- 肝细胞癌
- 皮质类固醇、甲氨蝶呤、胺碘酮、他莫昔芬引起的肝炎
- 阿米替林、丙咪嗪、氯氮平、双氯芬酸引起的肝炎
- 病毒性肝炎
- 自身免疫性肝炎
- 抗凝治疗
- 纳入前 2 个月内使用抗生素
- 对大豆、阿司匹林、鱼、E110 染料、麦芽糖糊精过敏
- 糖尿病控制不佳（糖化血红蛋白 >8%）
- 纳入药物干预试验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：组合治疗
将给予3种膳食补充剂
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组合治疗
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安慰剂比较：安慰剂治疗
将给予 3 种安慰剂
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安慰剂治疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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NASH 减少：主要预期益处是 NASH 消退，并且纤维化不会恶化
大体时间：6个月大时
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SAF 评分和 CAP 弹性测量的演变，这是一种综合组织学评分，考虑了脂肪变性、组织学活性和肝纤维化的改善
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6个月大时
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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NASH 参数（FIB4、NAFLD 和肝脏硬度）和共生参数（浅层霰弹枪进行的粪便分析、共生特定的生物数据）的初步相关性。
大体时间：放映时
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放映时
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追踪转氨酶水平
大体时间：6个月大时
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6个月大时
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通过 CAP 弹性测量和肝脏 MRI 测量肝脏脂肪变性的减少
大体时间：6个月大时
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6个月大时
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其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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在整个研究过程中跟踪生物学评分（FIB4、NAFLD）
大体时间：6个月大时
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6个月大时
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在整个研究过程中跟踪共生，分析粪便中的微生物群并测量共生的生物学参数；与 NASH 演变的相关性。
大体时间：6个月大时
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6个月大时
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在整个研究过程中跟踪代谢综合征设置：体重、腰围、血压、血糖、胰岛素血症、糖化血红蛋白水平、铁蛋白血症、甘油三酯血症、HDL 胆固醇、LDL 胆固醇、载脂蛋白 A1、Homa 评分。
大体时间：6个月大时
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6个月大时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年1月1日
初级完成 (估计的)
2024年1月1日
研究完成 (估计的)
2025年1月1日
研究注册日期
首次提交
2021年2月17日
首先提交符合 QC 标准的
2021年3月1日
首次发布 (实际的)
2021年3月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年11月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月6日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
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