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Intérêt pour "Combo" (une combinaison de compléments alimentaires comprenant des probiotiques) dans l'amélioration de la NASH (ICAN)

6 novembre 2023 mis à jour par: Hervé Hagege, Mativa-Tech SA
L'objectif de cette étude interventionnelle bicentrique, prospective, contrôlée par placebo, en double aveugle, randomisée, est d'évaluer pour la première fois les effets d'un Combo avec probiotiques et compléments alimentaires par rapport à un placebo chez des patients atteints de stéatohépatite non alcoolique (NASH) fibrose légère ou sévère.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La mortalité liée au foie est multipliée par 10 chez les patients NASH par rapport à la population générale. Actuellement, il n'existe aucune pharmacothérapie établie pour les patients NASH. Le microbiote intestinal joue un rôle majeur dans le développement de la NASH avec fuite intestinale, inflammation, stress oxydatif et microbiote altéré. La restauration de la symbiose du microbiote pourrait être une nouvelle voie de résolution de la NASH.

Le but de cet essai est d'évaluer l'efficacité du Combo, association de probiotiques (Lactobacillus rhamnosus GG, Bifidobacterium breve BR03, Lactobacillus plantarum) et Glutamine, Quercétine, Vitamine E, Curcumine, Silybine, Pectine par résolution histologique de la NASH sans progression de la fibrose, après 52 semaines, chez 60 patients NASH présentant une fibrose légère à sévère.

Pour confirmer un diagnostic histologique de NASH et prouver l'efficacité du Combo, une biopsie hépatique sera réalisée avant le dépistage ainsi qu'à la fin de la phase complémentaire

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • France
      • Créteil, France, 94010
      • Villeneuve St Georges, France, 94190
        • Recrutement
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Villeneuve St Georges
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de la NASH modérée à sévère :

    • maladie hépatique chronique : anomalies biologiques depuis plus de 6 mois aspects échographiques caractéristiques
    • syndrome métabolique
    • raideur hépatique évaluée par FibroScan > ou à 8kPa. (10 mesures validées avec IQR médian < 30%)
    • preuve histologique de NASH avec stade de fibrose (score METAVIR) F2 ou F3
  • Adultes
  • Affilié à une sécurité sociale

Critère d'exclusion:

  • Grossesse
  • Consommation excessive d'alcool (>100g/semaine)
  • Cirrhose (F4)
  • carcinome hépato-cellulaire
  • Hépatite causée par les corticostéroïdes, le méthotrexate, l'amiodarone, le tamoxifène
  • Hépatite due à Amitriptyline, Imipramine, Clozapine, Diclofénac
  • Hépatite virale
  • Hépatite auto-immune
  • traitement anticoagulant
  • antibiotiques dans les 2 mois précédant l'inclusion
  • allergique au soja, aspirine, poisson, colorant E110, maltodextrine
  • diabète mal contrôlé (Hémoglobine Glyquée >8%)
  • inclusion dans un essai interventionnel médicamenteux

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Traitement avec Combo
3 compléments alimentaires seront donnés
Complément alimentaire: Traitement avec Combo
Traitement avec Combo
Comparateur placebo: Traitement par placebo
3 placebos seront administrés
Autre: Traitement par placebo
Traitement par placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réduction de la NASH : le principal bénéfice attendu est la résolution de la NASH, et l’absence d’aggravation de la fibrose
Délai: A 6 mois
Evolution du score SAF et de l'élastométrie CAP, un score histologique composite prenant en compte l'amélioration de la stéatose, de l'activité histologique et de la fibrose hépatique
A 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Corrélation initiale des paramètres de la NASH (FIB4, NAFLD et rigidité hépatique) et des paramètres de symbiose (analyse des selles par Shallow Shotgun, données biologiques spécifiques à la symbiose).
Délai: A la projection
A la projection
Suivi des taux de transaminases
Délai: A 6 mois
A 6 mois
Réduction de la stéatose hépatique mesurée par élastométrie CAP et IRM hépatique
Délai: A 6 mois
A 6 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
Suivi des scores biologiques (FIB4, NAFLD) tout au long de l'étude
Délai: A 6 mois
A 6 mois
Suivi de la symbiose tout au long de l'étude, analyse des selles du microbiote et mesure des paramètres biologiques de la symbiose ; corrélation avec l’évolution de la NASH.
Délai: A 6 mois
A 6 mois
Suivi des paramètres du syndrome métabolique tout au long de l'étude : poids, tour de taille, tension artérielle, Glycémie, Insulinémie, Taux d'hémoglonine gycatée, Ferritinémie, Triglycéridémie, Cholestérol HDL, Cholestérol LDL, Apolipoprotéine A1, score Homa.
Délai: A 6 mois
A 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mativa-Tech SA

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 février 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 mars 2021

Première publication (Réel)

4 mars 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ICAN

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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