Interés en "Combo" (una combinación de suplementos dietéticos que incluyen probióticos) en la mejora de NASH (ICAN)
6 de noviembre de 2023 actualizado por: Hervé Hagege, Mativa-Tech SA
El objetivo de este estudio de intervención bicéntrico, prospectivo, controlado con placebo, doble ciego, aleatorizado, es evaluar por primera vez los efectos de un Combo con probióticos y suplementos dietéticos en comparación con el placebo para pacientes con esteatohepatitis no alcohólica (EHNA) con Fibrosis leve o severa.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La mortalidad relacionada con el hígado aumenta 10 veces en pacientes con EHNA en comparación con la población general. Actualmente, no hay farmacoterapias establecidas para pacientes con EHNA. La microbiota intestinal contribuye de manera importante al desarrollo de EHNA con intestino permeable, inflamación, estrés oxidativo y alteración de la microbiota. Restaurar los simbiontes de la microbiota podría ser una nueva forma de resolución de NASH.
El objetivo de este ensayo es evaluar la eficacia del Combo, asociación de probióticos (Lactobacillus rhamnosus GG, Bifidobacterium breve BR03, Lactobacillus plantarum) y Glutamina, Quercetina, Vitamina E, Curcumina, Silibina, Pectina mediante resolución histológica de NASH sin progresión de la fibrosis, después de 52 semanas, en 60 pacientes con EHNA con fibrosis de leve a grave.
Para confirmar un diagnóstico histológico de NASH y probar la eficacia del Combo, se realizará una biopsia de hígado antes de la selección, así como al final de la fase suplementaria.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Luc LEITZ
- Correo electrónico: luc.heitz@mativa-tech.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Isabelle ROSA, Ph D
- Número de teléfono: 01 57 02 27 30
- Correo electrónico: isabelle.rosa@chicreteil.fr
Ubicaciones de estudio
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Créteil, Francia, 94010
- Reclutamiento
- Centre Hospitalier Intercommunal Créteil
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Contacto:
- Isabelle ROSA, MD
- Correo electrónico: isabelle.rosa@chicreteil.fr
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Villeneuve St Georges, Francia, 94190
- Reclutamiento
- Centre Hospitalier Intercommunal de Villeneuve St Georges
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Contacto:
- Armand GARIOUD, PhD
- Correo electrónico: armand.garioud@chiv.fr
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Diagnóstico de EHNA de moderada a grave:
- hepatopatía crónica: anomalías biológicas durante más de 6 meses aspectos ecográficos característicos
- síndrome metabólico
- rigidez hepática evaluada por FibroScan > o a 8kPa. (10 medidas validadas con mediana IQR < 30%)
- evidencia histológica de EHNA con estadio de fibrosis (puntaje METAVIR) F2 o F3
- Adultos
- Afiliado a un seguro social
Criterio de exclusión:
- El embarazo
- Consumo excesivo de alcohol (>100g/semana)
- Cirrosis (F4)
- carcinoma hepatocelular
- Hepatitis por corticoides, metotrexato, amiodarona, tamoxifeno
- Hepatitis por amitriptilina, imipramina, clozapina, diclofenaco
- Hepatitis viral
- hepatitis autoinmune
- terapia anticoagulante
- antibióticos en los 2 meses previos a la inclusión
- alérgico a la soja, aspirina, pescado, colorante E110, maltodextrina
- diabetes mal controlada (hemoglobina glicosilada >8%)
- inclusión en un ensayo de intervención farmacológica
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Tratamiento con Combo
Se darán 3 suplementos dietéticos.
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Tratamiento con Combo
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Comparador de placebos: Tratamiento con Placebo
Se darán 3 placebos
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Tratamiento con placebo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Reducción de NASH: el principal beneficio esperado es la resolución de NASH y ningún empeoramiento de la fibrosis
Periodo de tiempo: A los 6 meses
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Evolución del puntaje SAF y elastometría CAP, un puntaje histológico compuesto que tiene en cuenta la mejora de la esteatosis, la actividad histológica y la fibrosis hepática
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A los 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Correlación inicial de los parámetros de NASH (FIB4, NAFLD y rigidez hepática) y parámetros de simbiosis (análisis de heces mediante Shallow Shotgun, datos biológicos específicos de la simbiosis).
Periodo de tiempo: En la proyección
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En la proyección
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Seguimiento de los niveles de transaminasas.
Periodo de tiempo: A los 6 meses
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A los 6 meses
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Reducción de la esteatosis hepática medida por elastometría CAP y resonancia magnética hepática
Periodo de tiempo: A los 6 meses
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A los 6 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Seguimiento de las puntuaciones biológicas (FIB4, NAFLD) durante todo el estudio.
Periodo de tiempo: A los 6 meses
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A los 6 meses
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Seguimiento de la simbiosis durante todo el estudio, análisis de heces de la microbiota y medición de los parámetros biológicos de la simbiosis; correlación con la evolución de NASH.
Periodo de tiempo: A los 6 meses
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A los 6 meses
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Seguimiento de la configuración del síndrome metabólico durante todo el estudio: peso, cintura, presión arterial, glucemia, insulinemia, nivel de hemoglobina glucosilada, ferritinemia, trigliceridemia, colesterol HDL, colesterol LDL, apolipoproteína A1, puntuación Homa.
Periodo de tiempo: A los 6 meses
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A los 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de enero de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de enero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de febrero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de marzo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
4 de marzo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ICAN
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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