Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zainteresowanie „Combo” (kombinacją suplementów diety, w tym probiotyków) w poprawie NASH (ICAN)

6 listopada 2023 zaktualizowane przez: Hervé Hagege, Mativa-Tech SA
Celem tego dwuośrodkowego, prospektywnego, kontrolowanego placebo, podwójnie ślepego, randomizowanego badania interwencyjnego jest po raz pierwszy ocena wpływu kombinacji z probiotykami i suplementami diety w porównaniu z placebo u pacjentów z niealkoholowym stłuszczeniowym zapaleniem wątroby (NASH) z łagodne lub ciężkie zwłóknienie.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Śmiertelność związana z wątrobą jest 10-krotnie większa u pacjentów z NASH w porównaniu z populacją ogólną. Obecnie nie ma ustalonej farmakoterapii dla pacjentów z NASH. Mikroflora jelitowa odgrywa główną rolę w rozwoju NASH z nieszczelnym jelitem, stanem zapalnym, stresem oksydacyjnym i upośledzoną mikroflorą. Przywrócenie symbiozy mikrobiomu może być nowym sposobem rozwiązania NASH.

Celem tego badania jest ocena skuteczności Combo, połączenia probiotyków (Lactobacillus rhamnosus GG, Bifidobacterium breve BR03, Lactobacillus plantarum) i glutaminy, kwercetyny, witaminy E, kurkuminy, sylibiny, pektyny za pomocą histologicznego rozwiązania NASH bez progresji zwłóknienia po 52 tygodniach u 60 pacjentów z NASH z łagodnym do ciężkiego zwłóknienia.

W celu potwierdzenia histologicznego rozpoznania NASH i udowodnienia skuteczności Combo, przed badaniem przesiewowym oraz pod koniec fazy suplementacji zostanie przeprowadzona biopsja wątroby

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Créteil, Francja, 94010
      • Villeneuve St Georges, Francja, 94190
        • Rekrutacyjny
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Villeneuve St Georges
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie umiarkowanego do ciężkiego NASH:

    • przewlekła choroba wątroby: nieprawidłowości biologiczne trwające dłużej niż 6 miesięcy charakterystyczne aspekty ultrasonograficzne
    • syndrom metabliczny
    • sztywność wątroby oceniana FibroScanem > lub przy 8kPa. (10 pomiarów zwalidowanych z medianą IQR < 30%)
    • histologiczne dowody NASH ze stadium zwłóknienia (wynik METAVIR) F2 lub F3
  • Dorośli ludzie
  • Związany z ubezpieczeniem społecznym

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża
  • Nadmierne spożycie alkoholu (>100g/tydzień)
  • Marskość wątroby (F4)
  • rak wątrobowokomórkowy
  • Zapalenie wątroby spowodowane kortykosteroidami, metotreksatem, amiodaronem, tamoksyfenem
  • Zapalenie wątroby z amitryptyliny, imipraminy, klozapiny, diklofenaku
  • Wirusowe zapalenie wątroby
  • Autoimmunologiczne zapalenie wątroby
  • terapia przeciwzakrzepowa
  • antybiotyki w ciągu 2 miesięcy przed włączeniem
  • uczulony na soję, aspirynę, ryby, barwnik E110, maltodekstrynę
  • źle kontrolowana cukrzyca (hemoglobina glikowana >8%)
  • włączenia do badania interwencyjnego leku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Leczenie Combo
Otrzymają 3 suplementy diety
Suplement diety: Leczenie Combo
Leczenie Combo
Komparator placebo: Leczenie placebo
Podane zostaną 3 placebo
Inny: Leczenie placebo
Leczenie placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Redukcja NASH: główną oczekiwaną korzyścią jest ustąpienie NASH i brak pogorszenia zwłóknienia
Ramy czasowe: W wieku 6 miesięcy
Ewolucja wyniku SAF i elastometrii CAP, złożonej oceny histologicznej uwzględniającej poprawę stłuszczenia, aktywności histologicznej i zwłóknienia wątroby
W wieku 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wstępna korelacja parametrów NASH (FIB4, NAFLD i sztywność wątroby) i parametrów symbiozy (analiza kału metodą Shallow Shotgun, dane biologiczne specyficzne dla symbiozy).
Ramy czasowe: Na seansie
Na seansie
Kontrola poziomu transaminaz
Ramy czasowe: W wieku 6 miesięcy
W wieku 6 miesięcy
Zmniejszenie stłuszczenia wątroby mierzone za pomocą elastometrii CAP i MRI wątroby
Ramy czasowe: W wieku 6 miesięcy
W wieku 6 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Monitorowanie wyników biologicznych (FIB4, NAFLD) przez cały czas trwania badania
Ramy czasowe: W wieku 6 miesięcy
W wieku 6 miesięcy
Monitorowanie symbiozy w trakcie badania, analiza kału mikrobioty i pomiar parametrów biologicznych symbiozy; korelację z ewolucją NASH.
Ramy czasowe: W wieku 6 miesięcy
W wieku 6 miesięcy
Monitorowanie ustawień zespołu metabolicznego w trakcie badania: masa ciała, obwód talii, ciśnienie krwi, glikemia, insulinemia, poziom hemoglobiny Gycated, Ferrytynemia, triglicerydemia, cholesterol HDL, cholesterol LDL, apolipoproteina A1, wynik Homa.
Ramy czasowe: W wieku 6 miesięcy
W wieku 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mativa-Tech SA

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ICAN

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj