Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Érdekel a "Combo" (étrend-kiegészítők kombinációja, beleértve a probiotikumokat is) a NASH javításában (ICAN)

2023. november 6. frissítette: Hervé Hagege, Mativa-Tech SA
Ennek a kétközpontú, prospektív, placebo-kontrollos, kettős-vak, randomizált, intervenciós vizsgálatnak az a célja, hogy először értékelje a probiotikumokkal és étrend-kiegészítőkkel kombinált Combo hatását a placebóval összehasonlítva a nem alkoholos steatohepatitisben (NASH) szenvedő betegeknél. enyhe vagy súlyos fibrózis.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A májjal összefüggő mortalitás 10-szeresére nő a NASH-ban szenvedő betegeknél az általános populációhoz képest. Jelenleg a NASH-betegek számára nem léteznek megalapozott farmakoterápiák. A bélmikrobióta jelentős szerepet játszik a NASH kialakulásában, szivárgó bélrendszerrel, gyulladással, oxidatív stresszel és károsodott mikrobiotával. A mikrobiota szimbiózis helyreállítása a NASH feloldásának új módja lehet.

A kísérlet célja a Combo, a probiotikumok (Lactobacillus rhamnosus GG, Bifidobacterium breve BR03, Lactobacillus plantarum) és a glutamin, kvercetin, E-vitamin, kurkumin, szilibin, pektin kombináció hatékonyságának értékelése NASH szövettani felbontása nélkül. fibrózis progresszióját 52 hét után 60 NASH-betegnél, akiknek enyhe vagy súlyos fibrózisa volt.

A NASH szövettani diagnózisának megerősítésére és a Combo hatékonyságának igazolására a szűrés előtt, valamint a kiegészítő fázis végén májbiopsziát kell végezni.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Créteil, Franciaország, 94010
      • Villeneuve St Georges, Franciaország, 94190
        • Toborzás
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Villeneuve St Georges
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A közepesen súlyos vagy súlyos NASH diagnózisa:

    • krónikus májbetegség: 6 hónapot meghaladó biológiai eltérések jellemző ultrahangos szempontok
    • metabolikus szindróma
    • májmerevség FibroScan segítségével > vagy 8 kPa-nál. (10 mérőszám validált medián IQR < 30%) mellett
    • a fibrózis stádiumú NASH szövettani bizonyítéka (METAVIR pontszám) F2 vagy F3
  • Felnőttek
  • Társadalombiztosításhoz tartozik

Kizárási kritériumok:

  • Terhesség
  • Túlzott alkoholfogyasztás (>100g/hét)
  • Cirrózis (F4)
  • Májtumor
  • Kortikoszteroidok, metotrexát, amiodaron, tamoxifen okozta hepatitis
  • Hepatitis amitriptilin, imipramin, klozapin, diklofenak
  • Vírusos hepatitisz
  • Autoimmun hepatitis
  • antikoaguláns terápia
  • antibiotikumok a felvételt megelőző 2 hónapban
  • allergiás szója, aszpirin, hal, E110 festék, maltodextrin
  • rosszul kontrollált cukorbetegség (glikált hemoglobin >8%)
  • gyógyszeres intervenciós vizsgálatba való bevonás

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Kezelés Combo-val
3 étrend-kiegészítőt adnak
Étrend-kiegészítő: Kezelés Combo-val
Kezelés Combo-val
Placebo Comparator: Kezelés placebóval
3 placebót adnak
Egyéb: Kezelés placebóval
Kezelés placebóval

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
NASH csökkenése: a fő várható előny a NASH megszűnése, és a fibrózis rosszabbodása
Időkeret: 6 hónaposan
A SAF pontszám és a CAP elasztometria alakulása, egy összetett szövettani pontszám, amely figyelembe veszi a Steatosis, a szövettani aktivitás és a májfibrózis javulását
6 hónaposan

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A NASH paraméterek (FIB4, NAFLD és májmerevség) és a szimbiózis paraméterek kezdeti korrelációja (székletelemzés Shallow Shotgun-szal, szimbiózisra jellemző biológiai adatok).
Időkeret: A vetítésen
A vetítésen
A transzaminázszintek nyomon követése
Időkeret: 6 hónaposan
6 hónaposan
A máj steatosisának csökkentése CAP elasztometriával és máj MRI-vel
Időkeret: 6 hónaposan
6 hónaposan

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A biológiai pontszámok (FIB4, NAFLD) követése a vizsgálat során
Időkeret: 6 hónaposan
6 hónaposan
A szimbiózis nyomon követése a vizsgálat során, a mikrobiota székletének elemzése és a szimbiózis biológiai paramétereinek mérése; összefüggés a NASH evolúciójával.
Időkeret: 6 hónaposan
6 hónaposan
A metabolikus szindróma beállításainak nyomon követése a vizsgálat során: testtömeg, derékbőség, vérnyomás, glikémia, inzulinémia, hemogloninszint, ferritinémia, trigliceridémia, HDL-koleszterin, LDL-koleszterin, apolipoprotein A1, Homa-pontszám.
Időkeret: 6 hónaposan
6 hónaposan

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Mativa-Tech SA

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. január 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. január 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. február 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 1.

Első közzététel (Tényleges)

2021. március 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. november 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 6.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ICAN

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a NASH - Nem alkoholos steatohepatitis

Klinikai vizsgálatok a Kezelés Combo-val

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Togo

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel