Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kiinnostus "Comboa" kohtaan (ravintolisien yhdistelmä, mukaan lukien probiootit) NASH:n parantamisessa (ICAN)

maanantai 6. marraskuuta 2023 päivittänyt: Hervé Hagege, Mativa-Tech SA
Tämän kaksikeskisen, prospektiivisen, lumekontrolloidun, kaksoissokkoutetun, satunnaistetun, interventiotutkimuksen tavoitteena on arvioida ensimmäistä kertaa probiootteja ja ravintolisiä sisältävän Combon vaikutuksia lumelääkkeeseen verrattuna alkoholittomille steatohepatiittia (NASH) sairastaville potilaille, joilla on lievä tai vaikea fibroosi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Maksaan liittyvä kuolleisuus on 10-kertainen NASH-potilailla verrattuna yleiseen väestöön. Tällä hetkellä NASH-potilaille ei ole olemassa vakiintuneita farmakoterapioita. Suoliston mikrobiotalla on merkittävä rooli NASH:n kehittymisessä, kun suolisto vuotaa, on tulehdusta, oksidatiivista stressiä ja heikentynyttä mikrobiota. Mikrobiootan symbioosin palauttaminen voisi olla uusi tapa ratkaista NASH.

Tämän kokeen tarkoituksena on arvioida probioottien (Lactobacillus rhamnosus GG, Bifidobacterium breve BR03, Lactobacillus plantarum) ja glutamiinin, kvertsetiinin, E-vitamiinin, kurkumiinin, silybiinin, pektiinin yhdistämisen tehokkuutta histologisen NASH-resoluution avulla. fibroosin eteneminen 52 viikon jälkeen 60 NASH-potilaalla, joilla oli lievä tai vaikea fibroosi.

NASH:n histologisen diagnoosin ja Combon tehokkuuden vahvistamiseksi maksabiopsia tehdään ennen seulontaa sekä lisävaiheen lopussa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Créteil, Ranska, 94010
      • Villeneuve St Georges, Ranska, 94190
        • Rekrytointi
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Villeneuve St Georges
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Keskivaikean tai vaikean NASH:n diagnoosi:

    • krooninen maksasairaus: biologiset poikkeavuudet yli 6 kuukautta tyypillisiä ultraääninäkökohtia
    • metabolinen oireyhtymä
    • maksan jäykkyys FibroScanilla arvioituna > tai 8 kPa:lla. (10 mittaa validoituna, kun mediaani IQR < 30 %)
    • histologinen näyttö NASH:sta fibroosivaiheessa (METAVIR-pistemäärä) F2 tai F3
  • Aikuiset
  • Sosiaaliturvan piirissä

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus
  • Liiallinen alkoholinkäyttö (>100g/viikko)
  • Kirroosi (F4)
  • hepatosellulaarinen karsinooma
  • Hepatiitti kortikosteroideista, metotreksaatista, amiodaronista, tamoksifeenista
  • Amitriptyliinistä, imipramiinista, klotsapiinista, diklofenaakista peräisin oleva hepatiitti
  • Virushepatiitti
  • Autoimmuuni hepatiitti
  • antikoagulanttihoito
  • antibiootit 2 kuukauden aikana ennen sisällyttämistä
  • allerginen soijalle, aspiriinille, kalalle, E110-väriaineelle, maltodekstriinille
  • huonosti hallinnassa oleva diabetes (glykoitu hemoglobiini >8 %)
  • sisällyttäminen huumeiden interventiotutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Hoito Combolla
3 ravintolisää annetaan
Ravintolisä: Hoito Combolla
Hoito Combolla
Placebo Comparator: Hoito plasebolla
3 plaseboa annetaan
Muut: Hoito lumelääkkeellä
Hoito lumelääkkeellä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
NASH:n väheneminen: tärkein odotettu hyöty on NASH:n häviäminen eikä fibroosin paheneminen
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
SAF-pisteiden ja CAP-elastometrian kehitys, histologinen yhdistelmäpiste, jossa otetaan huomioon rasvakudoksen paraneminen, histologinen aktiivisuus ja maksafibroosi
6 kuukauden iässä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
NASH-parametrien (FIB4, NAFLD ja maksan jäykkyys) ja symbioosiparametrien alkuperäinen korrelaatio (ulosteanalyysi Shallow Shotgunilla, symbioosille spesifiset biologiset tiedot).
Aikaikkuna: Esittelyssä
Esittelyssä
Transaminaasitasojen seuranta
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
6 kuukauden iässä
Maksan steatoosin väheneminen CAP-elastometrialla ja maksan MRI:llä mitattuna
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
6 kuukauden iässä

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Biologisten tulosten (FIB4, NAFLD) seuranta koko tutkimuksen ajan
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
6 kuukauden iässä
Symbioosin seuranta koko tutkimuksen ajan, mikrobiotan ulosteen analysointi ja symbioosin biologisten parametrien mittaus; korrelaatio NASH:n kehityksen kanssa.
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
6 kuukauden iässä
Metabolisen oireyhtymän asetusten seuranta koko tutkimuksen ajan: paino, vyötärönympärys, verenpaine, glykemia, insuliinitaso, hemogloniinitaso, ferritinemia, triglyseridemia, HDL-kolesteroli, LDL-kolesteroli, apolipoproteiini A1, Homa-pisteet.
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
6 kuukauden iässä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mativa-Tech SA

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 17. helmikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 4. maaliskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 7. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ICAN

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset NASH - Alkoholiton steatohepatiitti

Kliiniset tutkimukset Hoito Combolla

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Algeria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa