Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Intresse för "Combo" (en kombination av kosttillskott inklusive probiotika) i NASH Improvement (ICAN)

6 november 2023 uppdaterad av: Hervé Hagege, Mativa-Tech SA
Syftet med denna bicenter, prospektiva, placebokontrollerade, dubbelblinda, randomiserade, interventionsstudie är att för första gången bedöma effekterna av en kombination med probiotika och kosttillskott jämfört med placebo för patienter med icke-alkoholisk steatohepatit (NASH) med mild eller svår fibros.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Leverrelaterad dödlighet är tiofaldig ökad hos NASH-patienter jämfört med den allmänna befolkningen. För närvarande finns det inga etablerade farmakoterapier för NASH-patienter. Tarmmikrobiotan har en stor bidragande roll i utvecklingen av NASH med läckande tarm, inflammation, oxidativ stress och försämrad mikrobiota. Att återställa mikrobiotasymbiosen kan vara ett nytt sätt att lösa upp NASH.

Syftet med denna studie är att utvärdera effekten av Combo, association av probiotika (Lactobacillus rhamnosus GG, Bifidobacterium breve BR03, Lactobacillus plantarum) och glutamin, quercetin, vitamin E, curcumin, silybin, pektin med hjälp av histologisk upplösning av NASH progression av fibros, efter 52 veckor, hos 60 NASH-patienter med mild till svår fibros.

För att bekräfta en histologisk diagnos av NASH och bevisa effektiviteten av Combo, kommer en leverbiopsi att utföras före screening såväl som i slutet av tilläggsfasen

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Frankrike
      • Créteil, Frankrike, 94010
      • Villeneuve St Georges, Frankrike, 94190
        • Rekrytering
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Villeneuve St Georges
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av måttlig till svår NASH:

    • kronisk leversjukdom: biologiska abnormiteter under mer än 6 månader karakteristiska ultraljudsaspekter
    • metabolt syndrom
    • leverstelhet bedömd med FibroScan > eller vid 8kPa. (10 mått validerade med median IQR < 30 %)
    • histologiska bevis för NASH med fibrosstadium (METAVIR-poäng) F2 eller F3
  • Vuxna
  • Ansluten till en socialförsäkring

Exklusions kriterier:

  • Graviditet
  • Överdriven alkoholkonsumtion (>100 g/vecka)
  • Cirros (F4)
  • hepatocellulärt karcinom
  • Hepatit från kortikosteroider, metotrexat, amiodaron, tamoxifen
  • Hepatit från amitriptylin, imipramin, klozapin, diklofenak
  • Viral hepatit
  • Autoimmun hepatit
  • antikoagulerande terapi
  • antibiotika under de två månaderna före inkluderingen
  • allergisk mot soja, aspirin, fisk, E110 färgämne, maltodextrin
  • dåligt kontrollerad diabetes (glykerat hemoglobin >8%)
  • inkludering i en läkemedelsinterventionsprövning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Behandling med Combo
3 kosttillskott kommer att ges
Kosttillskott: Behandling med Combo
Behandling med Combo
Placebo-jämförare: Behandling med placebo
3 placebo kommer att ges
Övrig: Behandling med placebo
Behandling med placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
NASH-reduktion: den största förväntade fördelen är upplösning av NASH och ingen försämring av fibros
Tidsram: Vid 6 månader
Utveckling av SAF-poäng och CAP-elastometri, en sammansatt histologisk poäng som tar hänsyn till förbättringen av Steatos, histologisk aktivitet och leverfibros
Vid 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Initial korrelation av NASH-parametrar (FIB4, NAFLD och leverstelhet) och symbiosparametrar (avföringsanalys av Shallow Shotgun, biologiska data som är specifika för symbios).
Tidsram: På visningen
På visningen
Uppföljning av transaminasnivåer
Tidsram: Vid 6 månader
Vid 6 månader
Minskning av leversteatos mätt med CAP-elastometri och lever-MR
Tidsram: Vid 6 månader
Vid 6 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Uppföljning av biologiska poäng (FIB4, NAFLD) under hela studien
Tidsram: Vid 6 månader
Vid 6 månader
Uppföljning av symbios under hela studien, analys av avföring av mikrobiotan och mätning av symbiosens biologiska parametrar; korrelation med utvecklingen av NASH.
Tidsram: Vid 6 månader
Vid 6 månader
Uppföljning av metabola syndrominställningar under hela studien: vikt, midjelinje, blodtryck, glykemi, insulinemi, gycated hemogloninnivå, ferritinemi, triglyceridemi, HDL-kolesterol, LDL-kolesterol, Apolipoprotein A1, Homa-poäng.
Tidsram: Vid 6 månader
Vid 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mativa-Tech SA

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 januari 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 januari 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 februari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 mars 2021

Första postat (Faktisk)

4 mars 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ICAN

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera