Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zájem o "Combo" (kombinace doplňků stravy včetně probiotik) ve zlepšení NASH (ICAN)

6. listopadu 2023 aktualizováno: Hervé Hagege, Mativa-Tech SA
Cílem této bicentrické, prospektivní, placebem kontrolované, dvojitě zaslepené, randomizované, intervenční studie je poprvé zhodnotit účinky kombinace Combo s probiotiky a doplňky stravy ve srovnání s placebem u pacientů s nealkoholickou steatohepatitidou (NASH) s mírná nebo těžká fibróza.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Úmrtnost související s játry je u pacientů s NASH ve srovnání s běžnou populací 10krát zvýšena. V současné době neexistují žádné zavedené farmakoterapie pro pacienty s NASH. Střevní mikroflóra hraje hlavní roli ve vývoji NASH s prosakujícím střevem, zánětem, oxidačním stresem a narušenou mikroflórou. Obnovení symbiosy mikrobioty by mohlo být novým způsobem řešení NASH.

Cílem této studie je zhodnotit účinnost Combo, asociace probiotik (Lactobacillus rhamnosus GG, Bifidobacterium breve BR03, Lactobacillus plantarum) a glutaminu, kvercetinu, vitaminu E, kurkuminu, silybinu, pektinu pomocí histologického rozlišení NASH bez progrese fibrózy po 52 týdnech u 60 pacientů s NASH s mírnou až těžkou fibrózou.

K potvrzení histologické diagnózy NASH a průkazu účinnosti Combo bude před screeningem a na konci doplňkové fáze provedena jaterní biopsie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Créteil, Francie, 94010
      • Villeneuve St Georges, Francie, 94190
        • Nábor
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Villeneuve St Georges
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza středně těžké až těžké NASH:

    • chronické onemocnění jater: biologické abnormality po dobu delší než 6 měsíců charakteristické ultrazvukové aspekty
    • metabolický syndrom
    • ztuhlost jater hodnocená pomocí FibroScan > nebo při 8 kPa. (10 měření ověřených s mediánem IQR < 30 %)
    • histologický průkaz NASH ve fázi fibrózy (METAVIR skóre) F2 nebo F3
  • Dospělí
  • Přidružený k sociálnímu zabezpečení

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství
  • Nadměrná konzumace alkoholu (>100 g/týden)
  • Cirhóza (F4)
  • hepatocelulární karcinom
  • Hepatitida způsobená kortikosteroidy, methotrexátem, amiodaronem, tamoxifenem
  • Hepatitida z amitriptylinu, imipraminu, klozapinu, diklofenaku
  • Virová hepatitida
  • Autoimunitní hepatitida
  • antikoagulační terapii
  • antibiotika během 2 měsíců před zařazením
  • alergický na sóju, aspirin, ryby, barvivo E110, maltodextrin
  • špatně kontrolovaný diabetes (glykovaný hemoglobin > 8 %)
  • zařazení do lékové intervenční studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Léčba pomocí Combo
Budou podávány 3 doplňky stravy
Doplněk stravy: Léčba pomocí Combo
Léčba pomocí Combo
Komparátor placeba: Léčba placebem
Budou podávána 3 placeba
Jiný: Léčba placebem
Léčba placebem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Redukce NASH: hlavním očekávaným přínosem je ústup NASH a žádné zhoršení fibrózy
Časové okno: V 6 měsících
Vývoj skóre SAF a elastometrie CAP, složené histologické skóre zohledňující zlepšení steatózy, histologické aktivity a jaterní fibrózy
V 6 měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počáteční korelace parametrů NASH (FIB4, NAFLD a ztuhlost jater) a parametrů symbiózy (analýza stolice pomocí Shallow Shotgun, biologická data specifická pro symbiózu).
Časové okno: Na promítání
Na promítání
Sledování hladin transamináz
Časové okno: V 6 měsících
V 6 měsících
Snížení steatózy jater měřené elastometrií CAP a MRI jater
Časové okno: V 6 měsících
V 6 měsících

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Sledování biologických skóre (FIB4, NAFLD) v průběhu studie
Časové okno: V 6 měsících
V 6 měsících
Sledování symbiózy v průběhu studie, analýza stolice mikrobioty a měření biologických parametrů symbiózy; korelace s vývojem NASH.
Časové okno: V 6 měsících
V 6 měsících
Sledování nastavení metabolického syndromu v průběhu studie: hmotnost, pas, krevní tlak, glykémie, inzulinémie, hladina gykovaného hemogloninu, feritinemie, triglyceridémie, HDL cholesterol, LDL cholesterol, apolipoprotein A1, skóre Homa.
Časové okno: V 6 měsících
V 6 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mativa-Tech SA

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

4. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ICAN

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na NASH - nealkoholická steatohepatitida

Klinické studie na Léčba pomocí Combo

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit