Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Interesse for "Combo" (en kombination af kosttilskud inklusive probiotika) i NASH-forbedring (ICAN)

6. november 2023 opdateret af: Hervé Hagege, Mativa-Tech SA
Formålet med dette bicenter, prospektive, placebokontrollerede, dobbeltblindede, randomiserede, interventionelle studie er for første gang at vurdere virkningerne af en Combo med probiotika og kosttilskud sammenlignet med placebo for ikke-alkoholisk steatohepatitis (NASH) patienter med mild eller svær fibrose.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Leverrelateret dødelighed øges 10 gange hos NASH-patienter sammenlignet med den generelle befolkning. I øjeblikket er der ingen etablerede farmakoterapier til NASH-patienter. Tarmmikrobiotaen har en stor medvirkende rolle i udviklingen af ​​NASH med utæt tarm, betændelse, oxidativt stress og svækket mikrobiota. Gendannelse af mikrobiotasymbiosen kunne være en ny måde at opløse NASH på.

Formålet med dette forsøg er at evaluere effektiviteten af ​​Combo-sammenslutningen af ​​probiotika (Lactobacillus rhamnosus GG, Bifidobacterium breve BR03, Lactobacillus plantarum) og Glutamin, Quercetin, Vitamin E, Curcumin, Silybin, Pectin ved hjælp af histologisk opløsning af NASH progression af fibrose, efter 52 uger, hos 60 NASH-patienter med mild til svær fibrose.

For at bekræfte en histologisk diagnose af NASH og bevise effektiviteten af ​​Combo, vil en leverbiopsi blive udført før screening såvel som i slutningen af ​​supplerende fase

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Créteil, Frankrig, 94010
      • Villeneuve St Georges, Frankrig, 94190
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Villeneuve St Georges
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af moderat til svær NASH:

    • kronisk leversygdom: biologiske abnormiteter i mere end 6 måneder karakteristiske ultralydsaspekter
    • Metabolisk syndrom
    • leverstivhed vurderet ved FibroScan > eller ved 8kPa. (10 mål valideret med median IQR < 30 %)
    • histologiske beviser for NASH med fibrosestadium (METAVIR-score) F2 eller F3
  • Voksne
  • Tilknyttet en social sikring

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet
  • Overdreven alkoholforbrug (>100 g/uge)
  • Cirrhose (F4)
  • hepato-cellulært karcinom
  • Hepatitis fra kortikosteroider, methotrexat, amiodaron, tamoxifen
  • Hepatitis fra Amitriptylin, Imipramin, Clozapin, Diclofenac
  • Viral hepatitis
  • Autoimmun hepatitis
  • antikoagulerende behandling
  • antibiotika i de 2 måneder før inklusion
  • allergisk over for soja, aspirin, fisk, E110 farvestof, maltodextrin
  • dårligt kontrolleret diabetes (glykeret hæmoglobin >8%)
  • inklusion i et lægemiddelinterventionsforsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Behandling med Combo
Der gives 3 kosttilskud
Kosttilskud: Behandling med Combo
Behandling med Combo
Placebo komparator: Behandling med placebo
Der vil blive givet 3 placebos
Andet: Behandling med placebo
Behandling med placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
NASH-reduktion: den største forventede fordel er opløsning af NASH og ingen forværring af fibrose
Tidsramme: Ved 6 måneder
Udvikling af SAF-score og CAP-elastometri, en sammensat histologisk score, der tager højde for forbedring af Steatose, histologisk aktivitet og leverfibrose
Ved 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Indledende korrelation af NASH-parametre (FIB4, NAFLD og leverstivhed) og symbioseparametre (afføringsanalyse med Shallow Shotgun, biologiske data, der er specifikke for symbiose).
Tidsramme: Ved fremvisningen
Ved fremvisningen
Opfølgning af transaminaseniveauer
Tidsramme: Ved 6 måneder
Ved 6 måneder
Reduktion af hepatisk steatose målt ved CAP elastometri og hepatisk MR
Tidsramme: Ved 6 måneder
Ved 6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Opfølgning af biologiske resultater (FIB4, NAFLD) gennem hele undersøgelsen
Tidsramme: Ved 6 måneder
Ved 6 måneder
Opfølgning af symbiose gennem hele studiet, analyse af afføring af mikrobiotaen og måling af symbiosens biologiske parametre; sammenhæng med udviklingen af ​​NASH.
Tidsramme: Ved 6 måneder
Ved 6 måneder
Opfølgning af metaboliske syndrom-indstillinger gennem hele undersøgelsen: vægt, talje, blodtryk, glykæmi, insulinæmi, gycated hæmoglonin-niveau, ferritinæmi, triglyceridæmi, HDL-kolesterol, LDL-kolesterol, Apolipoprotein A1, Homa-score.
Tidsramme: Ved 6 måneder
Ved 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mativa-Tech SA

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

4. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ICAN

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med NASH - Ikke-alkoholisk Steatohepatitis

Kliniske forsøg med Behandling med Combo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner