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Interesse an „Combo“ (einer Kombination aus Nahrungsergänzungsmitteln einschließlich Probiotika) zur NASH-Verbesserung (ICAN)

6. November 2023 aktualisiert von: Hervé Hagege, Mativa-Tech SA
Ziel dieser bizentrischen, prospektiven, placebokontrollierten, doppelblinden, randomisierten, interventionellen Studie ist es, erstmals die Wirkung einer Kombination aus Probiotika und Nahrungsergänzungsmitteln im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit nichtalkoholischer Steatohepatitis (NASH) zu bewerten leichte oder schwere Fibrose.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Lebermortalität ist bei NASH-Patienten im Vergleich zur Allgemeinbevölkerung um das Zehnfache erhöht. Derzeit gibt es keine etablierten Pharmakotherapien für NASH-Patienten. Die Darmmikrobiota spielt eine wichtige Rolle bei der Entwicklung von NASH mit Leaky Gut, Entzündungen, oxidativem Stress und beeinträchtigter Mikrobiota. Die Wiederherstellung der Mikrobiota-Symbiose könnte ein neuer Weg zur Auflösung von NASH sein.

Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit der Kombination aus Probiotika (Lactobacillus rhamnosus GG, Bifidobacterium breve BR03, Lactobacillus plantarum) und Glutamin, Quercetin, Vitamin E, Curcumin, Silybin, Pektin mittels histologischer Auflösung von NASH ohne Fortschreiten der Fibrose nach 52 Wochen bei 60 NASH-Patienten mit leichter bis schwerer Fibrose.

Um eine histologische Diagnose von NASH zu bestätigen und die Wirksamkeit des Combo nachzuweisen, wird vor dem Screening sowie am Ende der Supplementierungsphase eine Leberbiopsie durchgeführt

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Créteil, Frankreich, 94010
      • Villeneuve St Georges, Frankreich, 94190
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Villeneuve St Georges
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von mittelschwerer bis schwerer NASH:

    • chronische Lebererkrankung: biologische Anomalien seit mehr als 6 Monaten charakteristische Ultraschallaspekte
    • Metabolisches Syndrom
    • Lebersteifheit, beurteilt durch FibroScan > oder bei 8 kPa. (10 Maßnahmen validiert mit mittlerem IQR < 30 %)
    • histologischer Nachweis einer NASH im Fibrosestadium (METAVIR-Score) F2 oder F3
  • Erwachsene
  • Angeschlossen an eine Sozialversicherung

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Übermäßiger Alkoholkonsum (>100 g/Woche)
  • Zirrhose (F4)
  • hepatozelluläres Karzinom
  • Hepatitis durch Kortikosteroide, Methotrexat, Amiodaron, Tamoxifen
  • Hepatitis durch Amitriptylin, Imipramin, Clozapin, Diclofenac
  • Virushepatitis
  • Autoimmunhepatitis
  • gerinnungshemmende Therapie
  • Antibiotika in den 2 Monaten vor der Aufnahme
  • allergisch gegen Soja, Aspirin, Fisch, Farbstoff E110, Maltodextrin
  • schlecht eingestellter Diabetes (Glykiertes Hämoglobin >8%)
  • Aufnahme in eine medikamentöse Interventionsstudie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Behandlung mit Combo
Es werden 3 Nahrungsergänzungsmittel gegeben
Nahrungsergänzungsmittel: Behandlung mit Combo
Behandlung mit Combo
Placebo-Komparator: Behandlung mit Placebo
Es werden 3 Placebos verabreicht
Sonstiges: Behandlung mit Placebo
Behandlung mit Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
NASH-Reduktion: Der wichtigste erwartete Nutzen ist die Auflösung von NASH und keine Verschlechterung der Fibrose
Zeitfenster: Mit 6 Monaten
Entwicklung des SAF-Scores und der CAP-Elastometrie, einem zusammengesetzten histologischen Score, der die Verbesserung von Steatose, histologischer Aktivität und Leberfibrose berücksichtigt
Mit 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anfängliche Korrelation von NASH-Parametern (FIB4, NAFLD und Lebersteifheit) und Symbiose-Parametern (Stuhlanalyse mit Shallow Shotgun, symbiosespezifische biologische Daten).
Zeitfenster: Bei der Vorführung
Bei der Vorführung
Nachverfolgung der Transaminasewerte
Zeitfenster: Mit 6 Monaten
Mit 6 Monaten
Reduzierung der Lebersteatose, gemessen durch CAP-Elastometrie und Leber-MRT
Zeitfenster: Mit 6 Monaten
Mit 6 Monaten

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Nachverfolgung der biologischen Scores (FIB4, NAFLD) während der gesamten Studie
Zeitfenster: Mit 6 Monaten
Mit 6 Monaten
Verfolgung der Symbiose während der gesamten Studie, Analyse des Stuhls der Mikrobiota und Messung der biologischen Parameter der Symbiose; Korrelation mit der Entwicklung von NASH.
Zeitfenster: Mit 6 Monaten
Mit 6 Monaten
Verfolgung der Einstellungen des metabolischen Syndroms während der gesamten Studie: Gewicht, Taille, Blutdruck, Glykämie, Insulinämie, Gykated-Hämoglonin-Spiegel, Ferritinämie, Triglyceridämie, HDL-Cholesterin, LDL-Cholesterin, Apolipoprotein A1, Homa-Score.
Zeitfenster: Mit 6 Monaten
Mit 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mativa-Tech SA

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ICAN

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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