健康な参加者を対象としたセルペルカチニブとダビガトランの薬物相互作用（DDI）研究
2024年5月2日 更新者：Loxo Oncology, Inc.
健康なボランティアにおけるダビガトランの薬物動態に対するセルペルカチニブの効果を調査するための非盲検試験
この研究の主な目的は、血流中のダビガトランのレベルに対するセルペルカチニブの影響と、体がダビガトランを除去するのにどれくらいの時間がかかるかを判断することです。
この研究では、健康な参加者にセルペルカチニブと組み合わせてダビガトランを投与した場合に、ダビガトランがどの程度安全で忍容性が高いかについても検討します。
この研究は約 22 ～ 25 日間続きます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
36
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Daytona Beach、Florida、アメリカ、32117
- Covance Clinical Research Inc
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 病歴、身体検査、バイタルサインによって判断される、明らかに健康な男性または女性。
- 体格指数 (BMI) が 19 ～ 35 キログラム/平方メートル (kg/m²) の範囲内であること
- 男性参加者は避妊要件を遵守する必要はなく、妊娠の可能性のある女性参加者は禁欲を続けるか、男性と性的関係を持たずに同性関係を続けることに同意するか、非常に効果的な避妊方法を使用し、両側性避妊手術を受けた人に同意する必要がある。卵管切除術。 妊娠の可能性がない女性参加者は避妊をする必要はありません。
除外基準:
- 該当する場合、スクリーニング時または-1日目に妊娠検査結果が陽性である
- 研究期間中または研究完了後1か月以内に妊娠を計画している
- 授乳中の女性ですか
- セルペルカチニブまたはダビガトラン関連化合物、またはセルペルカチニブまたはダビガトランの製剤の成分に対する既知のアレルギーがある、または重大なアトピーの病歴がある
- 薬や食品に対するアレルギー反応の既往歴がある
- 研究者によって決定された、血圧および/または脈拍数の臨床的に重大な異常がある
- 異常出血、遺伝性または後天性の凝固障害または血小板障害の以前の個人的または身近な病歴を含む、既知の出血障害がある
- 研究者によって決定されたECG上の臨床的に重大な異常、またはスクリーニング中にのみ得られた1つ以上のECGでのQTcBまたはQTcFの450ミリ秒を超える延長
- -セルペルカチニブの計画開始前の6か月以内に、臨床的に重大な活動性心血管疾患または心筋梗塞の病歴がある
- 現在、治験薬を含む他の臨床研究、またはこの研究と科学的または医学的に適合しないと判断された他の種類の医学研究に参加している
- 週平均アルコール摂取量が 21 単位/週 (65 歳以下の男性)、14 単位/週 (女性) を超えている。 1 ユニット = 12 オンスまたは 360 mL のビール。 5オンスまたは150 mLのワイン。蒸留酒 1.5 オンスまたは 45 mL
- 1日あたり10本以上の紙巻きタバコまたは電子タバコ、あるいは3本の葉巻または3本のパイプを吸っている喫煙者はいますか
- コーヒー、紅茶、コーラ、その他のカフェイン含有飲料を 1 日に過剰に摂取する
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：なし
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ダビガトラン + セルペルカチニブ
参加者は、1日目にダビガトラン150ミリグラム（mg）の単回経口投与を受け、8日目にダビガトラン150mgの単回経口投与とセルペルカチニブ2×80mg（160mg）の単回経口投与を併用した。 1日目と8日目の投与の間には7日間の休薬期間がありました。 |
経口投与。
他の名前：
経口投与される。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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薬物動態 (PK): ダビガトランの最大濃度 (Cmax)
時間枠：1 日目および 8 日目: 投与前、投与後 0.5、1、2、3、4、6、8、10、12、24、36、48、72 時間 (h)
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PK: ダビガトランのCmax
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1 日目および 8 日目: 投与前、投与後 0.5、1、2、3、4、6、8、10、12、24、36、48、72 時間 (h)
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PK: ダビガトランの時間ゼロから無限大までの濃度対時間曲線の下の面積 (AUC[0-inf])
時間枠：1日目および8日目：投与前、投与後0.5、1、2、3、4、6、8、10、12、24、36、48、72時間後
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PK: ダビガトランのAUC(0-inf)
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1日目および8日目：投与前、投与後0.5、1、2、3、4、6、8、10、12、24、36、48、72時間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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PK: セルペルカチニブの Cmax
時間枠：8日目: 投与前、投与後0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、24、36、48、72時間後
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PK: セルペルカチニブの Cmax
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8日目: 投与前、投与後0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、24、36、48、72時間後
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PK: セルペルカチニブの AUC(0-inf)
時間枠：8日目: 投与前、投与後0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、24、36、48、72時間後
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PK: セルペルカチニブの AUC(0-inf)
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8日目: 投与前、投与後0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、24、36、48、72時間後
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PK: セルペルカチニブの最大観察薬物濃度 (Tmax) の時間
時間枠：8日目: 投与前、投与後0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、24、36、48、72時間後
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PK: セルペルカチニブの Tmax
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8日目: 投与前、投与後0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、24、36、48、72時間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST)、Eli Lilly and Company
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年3月5日
一次修了 (実際)
2021年5月17日
研究の完了 (実際)
2021年5月17日
試験登録日
最初に提出
2021年3月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年3月2日
最初の投稿 (実際)
2021年3月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月2日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。