Une étude sur les interactions médicamenteuses (DDI) du selpercatinib et du dabigatran chez des participants en bonne santé

Critère d'intégration:

• Hommes ou femmes manifestement en bonne santé, déterminés par les antécédents médicaux, l’examen physique et les signes vitaux.
• Indice de masse corporelle (IMC) compris entre 19 et 35 kilogrammes par mètre carré (kg/m²)
• Les participants masculins ne sont pas tenus de respecter les exigences en matière de contraception et les participantes en âge de procréer doivent accepter de rester abstinentes ou de rester dans une relation homosexuelle sans relations sexuelles avec des hommes ou doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception très efficace et qui ont subi une contraception bilatérale. salpingectomie. Les participantes non en âge de procréer ne sont pas tenues d'utiliser une contraception.

Critère d'exclusion:

• Avoir un test de grossesse positif au dépistage ou au jour -1, le cas échéant
• envisagez de devenir enceinte pendant l'étude ou dans le mois suivant la fin de l'étude
• Sont des femmes qui allaitent
• avez des allergies connues aux composés apparentés au selpercatinib ou au dabigatran ou à tout composant de la formulation du selpercatinib ou du dabigatran, ou des antécédents d'atopie significative
• avez des antécédents de réactions allergiques à des médicaments ou à des produits alimentaires
• Présentez une anomalie cliniquement significative de la pression artérielle et/ou du pouls, telle que déterminée par l'investigateur
• avez un trouble de la coagulation connu, y compris des antécédents personnels ou familiers de saignements anormaux, de troubles de la coagulation héréditaires ou acquis ou de troubles plaquettaires
• Anomalies cliniquement significatives sur l'ECG déterminées par l'investigateur ou allongement du QTcB ou du QTcF > 450 ms sur plus d'un ECG obtenu lors du dépistage uniquement
• avez une maladie cardiovasculaire active cliniquement significative ou des antécédents d'infarctus du myocarde dans les 6 mois précédant le début prévu du selpercatinib
• Sont actuellement inscrits dans toute autre étude clinique impliquant un produit expérimental ou tout autre type de recherche médicale jugée non scientifiquement ou médicalement compatible avec cette étude
• Avoir une consommation hebdomadaire moyenne d'alcool supérieure à 21 unités par semaine (hommes ≤ 65 ans) et 14 unités par semaine (femmes) ; 1 unité = 12 oz ou 360 ml de bière ; 5 oz ou 150 ml de vin ; 1,5 oz ou 45 ml de spiritueux distillé
• Fumez plus de 10 cigarettes ou e-cigarettes, ou 3 cigares ou 3 pipes, par jour
• Consommez des quantités excessives de café, de thé, de cola ou d'autres boissons contenant de la caféine par jour