Исследование лекарственного взаимодействия (DDI) селперкатиниба и дабигатрана у здоровых участников

Критерии включения:

• Абсолютно здоровые мужчины или женщины, что определяется на основании истории болезни, физического осмотра и показателей жизнедеятельности.
• Индекс массы тела (ИМТ) в диапазоне от 19 до 35 килограммов на квадратный метр (кг/м²).
• Участники-мужчины не обязаны соблюдать требования по контрацепции, а участницы-женщины детородного возраста должны согласиться либо воздерживаться, либо оставаться в однополых отношениях без сексуальных отношений с мужчинами, либо должны согласиться использовать высокоэффективный метод контрацепции и пройти двустороннюю контрацепцию. сальпингэктомия. Участницы женского пола, не имеющие детородного потенциала, не обязаны использовать противозачаточные средства.

Критерий исключения:

• Иметь положительный тест на беременность во время скрининга или в день -1, если это применимо.
• Планируете забеременеть во время исследования или в течение 1 месяца после его завершения.
• Женщины, кормящие грудью
• Имеются известные аллергии на соединения, родственные селперкатинибу или дабигатрану, или любые компоненты препарата селперкатиниба или дабигатрана, или выраженная атопия в анамнезе.
• Иметь в анамнезе аллергические реакции на лекарства или пищевые продукты.
• Иметь клинически значимое отклонение артериального давления и/или частоты пульса по определению исследователя.
• Имеются известные нарушения свертываемости крови, включая предшествующий личный или семейный анамнез аномальных кровотечений, наследственных или приобретенных нарушений свертываемости крови или тромбоцитов.
• Клинически значимые отклонения на ЭКГ по определению исследователя или удлинение интервала QTcB или QTcF >450 мс более чем на 1 ЭКГ, полученной только во время скрининга.
• Иметь клинически значимое активное сердечно-сосудистое заболевание или инфаркт миокарда в анамнезе в течение 6 месяцев до запланированного начала приема селперкатиниба.
• В настоящее время участвуют в любом другом клиническом исследовании, включающем исследуемый продукт, или в любом другом виде медицинского исследования, которое признано несовместимым с научной или медицинской точки зрения с этим исследованием.
• Среднее еженедельное употребление алкоголя превышает 21 единицу в неделю (мужчины ≤65 лет) и 14 единиц в неделю (женщины); 1 единица = 12 унций или 360 мл пива; 5 унций или 150 мл вина; 1,5 унции или 45 мл дистиллированного спирта(ов)
• Курят ли вы более 10 сигарет или электронных сигарет или 3 сигар или 3 трубок в день?
• Употребляйте чрезмерное количество кофе, чая, колы или других напитков с кофеином в день.