En medikamentinteraksjonsstudie (DDI) av Selpercatinib og Dabigatran hos friske deltakere

Inklusjonskriterier:

• Åpenlyst friske menn eller kvinner, som bestemt av sykehistorie, fysisk undersøkelse og vitale tegn.
• Kroppsmasseindeks (BMI) innenfor området 19 til 35 kilo per kvadratmeter kvadrat (kg/m²)
• Mannlige deltakere er ikke pålagt å overholde prevensjonskravene, og kvinnelige deltakere i fertil alder må godta å enten forbli avholdende eller forbli i et forhold av samme kjønn uten seksuelle forhold til menn, eller må samtykke i å bruke en svært effektiv prevensjonsmetode og som har gjennomgått bilateral salpingektomi. Kvinnelige deltakere som ikke er i fertil alder er ikke pålagt å bruke prevensjon.

Ekskluderingskriterier:

• Ta en positiv graviditetstest ved screening eller Dag -1, der det er aktuelt
• Planlegger å bli gravid i løpet av studiet eller innen 1 måned etter at studiet er fullført
• Er kvinner som ammer
• Har kjent allergi mot selpercatinib- eller dabigatran-relaterte forbindelser eller noen komponenter i formuleringen av selpercatinib eller dabigatran, eller historie med betydelig atopi
• Har en historie med allergiske reaksjoner på medisiner eller matvarer
• Har en klinisk signifikant abnormitet i blodtrykk og/eller puls som bestemt av utrederen
• Har kjent blødningsforstyrrelse inkludert tidligere personlig eller kjent historie med unormal blødning, arvelig eller ervervet koagulasjons- eller blodplateforstyrrelse
• Klinisk signifikante abnormiteter på EKG som bestemt av etterforskeren eller forlengelse av QTcB eller QTcF >450 msek på mer enn 1 EKG oppnådd kun under screening
• Har klinisk signifikant aktiv kardiovaskulær sykdom eller historie med hjerteinfarkt innen 6 måneder før planlagt oppstart av selpercatinib
• Er for øyeblikket registrert i andre kliniske studier som involverer et undersøkelsesprodukt eller annen type medisinsk forskning som vurderes ikke å være vitenskapelig eller medisinsk forenlig med denne studien
• Ha et gjennomsnittlig ukentlig alkoholinntak som overstiger 21 enheter per uke (menn ≤ 65 år) og 14 enheter per uke (kvinner); 1 enhet = 12 oz eller 360 ml øl; 5 oz eller 150 ml vin; 1,5 oz eller 45 ml destillert brennevin
• Røyker mer enn 10 sigaretter eller e-sigaretter, eller 3 sigarer eller 3 piper, per dag
• Innta store mengder kaffe, te, cola eller andre koffeinholdige drikker per dag