En studie av läkemedelsinteraktion (DDI) av Selpercatinib och Dabigatran hos friska deltagare
2 maj 2024 uppdaterad av: Loxo Oncology, Inc.
En öppen studie för att undersöka effekten av Selpercatinib på farmakokinetiken för Dabigatran hos friska frivilliga
Huvudsyftet med denna studie är att fastställa effekten av selpercatinib på nivåerna av dabigatran i blodomloppet och hur lång tid det tar för kroppen att ta bort dabigatran.
Denna studie kommer också att titta på hur säker och väl tolererad dabigatran administreras i kombination med selpercatinib till friska deltagare.
Denna studie kommer att pågå i cirka 22 till 25 dagar.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
36
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Förenta staterna, 32117
- Covance Clinical Research Inc
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Uppenbart friska män eller kvinnor, enligt medicinsk historia, fysisk undersökning och vitala tecken.
- Body mass index (BMI) inom intervallet 19 till 35 kilogram per kvadratmeter (kg/m²)
- Manliga deltagare är inte skyldiga att följa preventivmedelskraven och kvinnliga deltagare i fertil ålder måste gå med på att antingen förbli abstinenta eller stanna i ett samkönat förhållande utan sexuella relationer med män eller måste gå med på att använda en mycket effektiv preventivmetod och som genomgått bilateral salpingektomi. Kvinnliga deltagare som inte är i fertil ålder behöver inte använda preventivmedel.
Exklusions kriterier:
- Ha ett positivt graviditetstest vid screening eller Dag -1, i förekommande fall
- Planerar att bli gravid under studien eller inom 1 månad efter avslutad studie
- Är kvinnor som ammar
- Har känt allergier mot selpercatinib- eller dabigatran-relaterade föreningar eller någon del av formuleringen av selpercatinib eller dabigatran, eller historia av betydande atopi
- Har en historia av allergiska reaktioner mot mediciner eller livsmedel
- Har en kliniskt signifikant abnormitet i blodtrycket och/eller pulsfrekvensen som fastställts av utredaren
- Har känd blödningsstörning inklusive tidigare personlig eller bekant historia av onormal blödning, ärftlig eller förvärvad koagulations- eller blodplättsrubbning
- Kliniskt signifikanta avvikelser på EKG som fastställts av utredaren eller förlängning av QTcB eller QTcF >450 msek på mer än 1 EKG som erhållits endast under screening
- Har kliniskt signifikant aktiv kardiovaskulär sjukdom eller historia av hjärtinfarkt inom 6 månader före den planerade starten av selpercatinib
- Är för närvarande inskrivna i någon annan klinisk studie som involverar en prövningsprodukt eller någon annan typ av medicinsk forskning som inte bedöms vara vetenskapligt eller medicinskt förenlig med denna studie
- Ha ett genomsnittligt alkoholintag per vecka som överstiger 21 enheter per vecka (män ≤65 år) och 14 enheter per vecka (kvinnor); 1 enhet = 12 oz eller 360 ml öl; 5 oz eller 150 ml vin; 1,5 oz eller 45 ml destillerad sprit(ar)
- Rökare av mer än 10 cigaretter eller e-cigaretter, eller 3 cigarrer eller 3 pipor, per dag
- Drick stora mängder kaffe, te, cola eller andra koffeinhaltiga drycker per dag
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Dabigatran + Selpercatinib
Deltagarna fick en oral engångsdos på 150 milligram (mg) dabigatran på dag 1 och en oral singeldos på 150 mg dabigatran samtidigt administrerad med en oral singeldos på 2 x 80 mg (160 mg) selpercatinib på dag 8. Det fanns en tvättperiod på 7 dagar mellan doseringen dag 1 och 8. |
Administreras oralt.
Andra namn:
Administreras oralt.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Farmakokinetik (PK): Maximal koncentration (Cmax) av Dabigatran
Tidsram: Dag 1 och dag 8: Fördos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 timmar (h) efter dos
|
PK: Cmax för Dabigatran
|
Dag 1 och dag 8: Fördos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 timmar (h) efter dos
|
|
PK: Area under kurvan för koncentration kontra tid från tid noll till oändlighet (AUC[0-inf]) för Dabigatran
Tidsram: Dag 1 och dag 8: Fördos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 timmar efter dos
|
PK: AUC(0-inf) för Dabigatran
|
Dag 1 och dag 8: Fördos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 timmar efter dos
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
PK: Cmax för Selpercatinib
Tidsram: Dag 8: Fördos, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 timmar efter dos
|
PK: Cmax för Selpercatinib
|
Dag 8: Fördos, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 timmar efter dos
|
|
PK: AUC(0-inf) för Selpercatinib
Tidsram: Dag 8: Fördos, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 timmar efter dos
|
PK: AUC(0-inf) för Selpercatinib
|
Dag 8: Fördos, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 timmar efter dos
|
|
PK: Tid för maximal observerad läkemedelskoncentration (Tmax) av Selpercatinib
Tidsram: Dag 8: Fördos, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 timmar efter dos
|
PK: Tmax för Selpercatinib
|
Dag 8: Fördos, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 timmar efter dos
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
5 mars 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
17 maj 2021
Avslutad studie (Faktisk)
17 maj 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 mars 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 mars 2021
Första postat (Faktisk)
4 mars 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
24 maj 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 maj 2024
Senast verifierad
1 maj 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 17972
- J2G-MC-JZJV (Annan identifierare: Eli Lilly and Company)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .