Eine Studie zur Arzneimittelinteraktion (DDI) von Selpercatinib und Dabigatran bei gesunden Teilnehmern

Einschlusskriterien:

• Offensichtlich gesunde Männer oder Frauen, bestimmt durch Krankengeschichte, körperliche Untersuchung und Vitalfunktionen.
• Body-Mass-Index (BMI) im Bereich von 19 bis 35 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m²)
• Männliche Teilnehmer sind nicht verpflichtet, Verhütungsvorschriften einzuhalten, und weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, entweder abstinent zu bleiben oder in einer gleichgeschlechtlichen Beziehung ohne sexuelle Beziehungen mit Männern zu bleiben oder einer hochwirksamen Verhütungsmethode zuzustimmen und sich einer bilateralen Verhütungsmethode unterzogen zu haben Salpingektomie. Die weiblichen Teilnehmer, die nicht im gebärfähigen Alter sind, müssen keine Verhütungsmittel anwenden.

Ausschlusskriterien:

• Haben Sie gegebenenfalls einen positiven Schwangerschaftstest beim Screening oder am ersten Tag
• Sie planen, während der Studie oder innerhalb eines Monats nach Abschluss der Studie schwanger zu werden
• Sind Frauen, die stillen
• Sie haben bekannte Allergien gegen Selpercatinib- oder Dabigatran-verwandte Verbindungen oder einen der Bestandteile der Formulierung von Selpercatinib oder Dabigatran oder eine Vorgeschichte einer erheblichen Atopie
• Sie haben in der Vergangenheit allergische Reaktionen auf Medikamente oder Nahrungsmittel
• Sie haben eine klinisch signifikante Anomalie des Blutdrucks und/oder der Pulsfrequenz, wie vom Prüfarzt festgestellt
• Sie haben eine bekannte Blutgerinnungsstörung, einschließlich früherer persönlicher oder bekannter Vorgeschichte abnormaler Blutungen, erblicher oder erworbener Gerinnungs- oder Blutplättchenstörungen
• Klinisch signifikante Anomalien im EKG, wie vom Prüfer festgestellt, oder Verlängerung des QTcB oder QTcF > 450 ms bei mehr als einem EKG, das nur während des Screenings erstellt wurde
• Sie haben innerhalb von 6 Monaten vor dem geplanten Beginn der Selpercatinib-Behandlung eine klinisch signifikante aktive Herz-Kreislauf-Erkrankung oder einen Myokardinfarkt in der Vorgeschichte
• Sie sind derzeit an einer anderen klinischen Studie mit einem Prüfpräparat oder einer anderen Art medizinischer Forschung beteiligt, die wissenschaftlich oder medizinisch nicht mit dieser Studie vereinbar ist
• Sie haben einen durchschnittlichen wöchentlichen Alkoholkonsum von mehr als 21 Einheiten pro Woche (Männer ≤ 65 Jahre) und 14 Einheiten pro Woche (Frauen); 1 Einheit = 12 oz oder 360 ml Bier; 5 Unzen oder 150 ml Wein; 1,5 Unzen oder 45 ml destillierte(r) Spiritus(e)
• Rauchen mehr als 10 Zigaretten oder E-Zigaretten oder 3 Zigarren oder 3 Pfeifen pro Tag
• Konsumieren Sie täglich übermäßig viel Kaffee, Tee, Cola oder andere koffeinhaltige Getränke