Badanie interakcji leków (DDI) dotyczące selperkatynibu i dabigatranu u zdrowych uczestników
2 maja 2024 zaktualizowane przez: Loxo Oncology, Inc.
Badanie otwarte mające na celu zbadanie wpływu selperkatynibu na farmakokinetykę dabigatranu u zdrowych ochotników
Głównym celem tego badania jest określenie wpływu selperkatynibu na stężenie dabigatranu we krwi oraz określenie czasu potrzebnego organizmowi na usunięcie dabigatranu.
W badaniu tym sprawdzana będzie również bezpieczeństwo i dobra tolerancja dabigatranu podawanego w skojarzeniu z selperkatynibem u zdrowych uczestników.
Badanie to będzie trwać około 22 do 25 dni.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
36
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32117
- Covance Clinical Research Inc
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Całkowicie zdrowi mężczyźni lub kobiety, jak określono na podstawie wywiadu, badania fizykalnego i parametrów życiowych.
- Wskaźnik masy ciała (BMI) w zakresie od 19 do 35 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m²)
- Od uczestników płci męskiej nie wymaga się przestrzegania wymogów dotyczących antykoncepcji, a uczestniczki w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na zachowanie abstynencji lub pozostawanie w związkach tej samej płci bez stosunków seksualnych z mężczyznami lub muszą zgodzić się na stosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji i przeszły dwustronne salpingektomia. Kobiety, które nie są w wieku rozrodczym, nie mają obowiązku stosowania antykoncepcji.
Kryteria wyłączenia:
- W stosownych przypadkach należy uzyskać pozytywny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego lub w dniu -1
- Planują zajść w ciążę w trakcie badania lub w ciągu 1 miesiąca od zakończenia badania
- Czy kobiety karmiące piersią
- Znana alergia na związki pochodne selperkatynibu lub dabigatranu lub na którykolwiek składnik preparatu selperkatynibu lub dabigatranu lub znaczna atopia w wywiadzie
- W przeszłości występowały reakcje alergiczne na leki lub produkty spożywcze
- Występują klinicznie istotne nieprawidłowości w ciśnieniu krwi i/lub częstości tętna, określone przez badacza
- Znane zaburzenia krzepnięcia, w tym nieprawidłowe krwawienia w przeszłości lub w przeszłości, dziedziczne lub nabyte zaburzenia krzepnięcia lub zaburzenia płytek krwi
- Klinicznie istotne nieprawidłowości w zapisie EKG określone przez badacza lub wydłużenie QTcB lub QTcF > 450 ms w więcej niż 1 EKG uzyskanym wyłącznie podczas badania przesiewowego
- Czy u pacjenta występuje klinicznie istotna czynna choroba układu krążenia lub przebyty zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy przed planowanym rozpoczęciem leczenia selperkatynibem
- Są obecnie zaangażowani w jakiekolwiek inne badanie kliniczne z udziałem badanego produktu lub innego rodzaju badania medyczne, które uznano za niezgodne naukowo lub medycznie z tym badaniem
- Mieć średnie tygodniowe spożycie alkoholu przekraczające 21 jednostek tygodniowo (mężczyźni ≤65 lat) i 14 jednostek tygodniowo (kobiety); 1 jednostka = 12 uncji lub 360 ml piwa; 5 uncji lub 150 ml wina; 1,5 uncji lub 45 ml alkoholu destylowanego
- Czy palisz więcej niż 10 papierosów lub e-papierosów, lub 3 cygara lub 3 fajki dziennie
- Spożywaj dziennie nadmierne ilości kawy, herbaty, coli lub innych napojów zawierających kofeinę
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Dabigatran + Selperkatynib
Uczestnicy otrzymali pojedynczą doustną dawkę 150 miligramów (mg) dabigatranu w 1. dniu i pojedynczą doustną dawkę 150 mg dabigatranu podaną jednocześnie z pojedynczą doustną dawką 2 x 80 mg (160 mg) selperkatynibu w 8. dniu. Pomiędzy dawkowaniem w dniach 1. i 8. okres wypłukiwania wynosił 7 dni. |
Podawany doustnie.
Inne nazwy:
Podawany doustnie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Farmakokinetyka (PK): Maksymalne stężenie (Cmax) dabigatranu
Ramy czasowe: Dzień 1 i dzień 8: Przed podaniem, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 godziny (h) po podaniu
|
PK: Cmax dabigatranu
|
Dzień 1 i dzień 8: Przed podaniem, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 godziny (h) po podaniu
|
|
PK: Powierzchnia pod krzywą stężenia w zależności od czasu od czasu zero do nieskończoności (AUC[0-inf]) dabigatranu
Ramy czasowe: Dzień 1 i dzień 8: Przed podaniem, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 godziny po podaniu
|
PK: AUC(0-inf) dabigatranu
|
Dzień 1 i dzień 8: Przed podaniem, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 godziny po podaniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
PK: Cmax Selperkatynibu
Ramy czasowe: Dzień 8: Przed podaniem, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 godziny po podaniu
|
PK: Cmax Selperkatynibu
|
Dzień 8: Przed podaniem, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 godziny po podaniu
|
|
PK: AUC(0-inf) Selperkatynibu
Ramy czasowe: Dzień 8: Przed podaniem, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 godziny po podaniu
|
PK: AUC(0-inf) Selperkatynibu
|
Dzień 8: Przed podaniem, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 godziny po podaniu
|
|
PK: Czas maksymalnego obserwowanego stężenia leku (Tmax) selperkatynibu
Ramy czasowe: Dzień 8: Przed podaniem, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 godziny po podaniu
|
PK: Tmax selperkatynibu
|
Dzień 8: Przed podaniem, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 godziny po podaniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
5 marca 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
17 maja 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
17 maja 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 marca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 marca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
4 marca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 maja 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 maja 2024
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 17972
- J2G-MC-JZJV (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .