Selperkatinibin ja dabigatraanin lääkevuorovaikutus (DDI) -tutkimus terveillä osallistujilla
torstai 2. toukokuuta 2024 päivittänyt: Loxo Oncology, Inc.
Avoin tutkimus selperkatinibin vaikutuksen dabigatraanin farmakokinetiikkaan tutkimiseksi terveillä vapaaehtoisilla
Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on määrittää selperkatinibin vaikutus dabigatraanipitoisuuksiin verenkierrossa ja kuinka kauan dabigatraanin poistaminen elimistöstä kestää.
Tässä tutkimuksessa tarkastellaan myös, kuinka turvallinen ja hyvin siedetty dabigatraani on yhdessä selperkatinibin kanssa annettuna terveille osallistujille.
Tämä tutkimus kestää noin 22-25 päivää.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
36
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Yhdysvallat, 32117
- Covance Clinical Research Inc
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Selvästi terveet miehet tai naiset sairaushistorian, lääkärintarkastuksen ja elintoimintojen perusteella.
- Painoindeksi (BMI) välillä 19-35 kilogrammaa neliömetriä kohden (kg/m²)
- Miesosallistujien ei tarvitse noudattaa ehkäisyvaatimuksia, ja hedelmällisessä iässä olevien naispuolisten osallistujien on suostuttava joko pysymään pidättyväisyydestä tai pysymään samaa sukupuolta olevassa suhteessa ilman seksuaalista suhdetta miesten kanssa tai suostuttava käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää ja joille on tehty kahdenvälinen salpingektomia. Naispuolisten osallistujien, jotka eivät ole hedelmällisessä iässä, ei tarvitse käyttää ehkäisyä.
Poissulkemiskriteerit:
- Tee positiivinen raskaustesti seulonnassa tai tarvittaessa päivänä -1
- suunnittelet raskautta tutkimuksen aikana tai 1 kuukauden sisällä tutkimuksen päättymisestä
- Ovatko naiset, jotka imettävät
- sinulla on tiedossa allergia selperkatinibille tai dabigatraanille sukua oleville yhdisteille tai jollekin selperkatinibin tai dabigatraanin koostumuksen aineosille tai sinulla on aiemmin ollut merkittävä atopia
- Sinulla on ollut allergisia reaktioita lääkkeille tai elintarvikkeille
- Sinulla on kliinisesti merkittävä verenpaineen ja/tai sykkeen poikkeavuus tutkijan määrittämänä
- sinulla on tunnettu verenvuotohäiriö, mukaan lukien aiempi henkilökohtainen tai tuttu epänormaali verenvuoto, perinnöllinen tai hankittu hyytymishäiriö tai verihiutaleiden häiriö
- Kliinisesti merkittävät poikkeavuudet EKG:ssä, jotka tutkija on määrittänyt, tai QTcB:n tai QTcF:n pidentyminen >450 ms yli 1 EKG:ssa, joka saatiin vain seulonnan aikana
- sinulla on kliinisesti merkittävä aktiivinen sydän- ja verisuonisairaus tai sinulla on ollut sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä ennen selperkatinibihoidon suunniteltua aloittamista
- Ovat tällä hetkellä mukana mihinkään muuhun kliiniseen tutkimukseen, johon liittyy tutkimustuote tai muuhun lääketieteelliseen tutkimukseen, jonka katsotaan olevan tieteellisesti tai lääketieteellisesti yhteensopimaton tämän tutkimuksen kanssa
- Keskimääräinen viikoittainen alkoholin saanti on yli 21 yksikköä viikossa (miehet ≤65-vuotiaat) ja 14 yksikköä viikossa (naiset); 1 yksikkö = 12 unssia tai 360 ml olutta; 5 unssia tai 150 ml viiniä; 1,5 unssia tai 45 ml tislattua alkoholia
- Poltatko yli 10 savuketta tai e-savuketta tai 3 sikaria tai 3 piippua päivässä
- Juo liikaa kahvia, teetä, colaa tai muita kofeiinipitoisia juomia päivässä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Dabigatraani + selperkatinibi
Osallistujat saivat 150 milligramman (mg) dabigatraanin kerta-annoksen 1. päivänä ja 150 mg:n dabigatraanin kerta-annoksena suun kautta 2 x 80 mg (160 mg) selperkatinibia 8. päivänä. Päivien 1 ja 8 annostelun välillä oli 7 päivän huuhtelujakso. |
Annostetaan suun kautta.
Muut nimet:
Annostetaan suun kautta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Farmakokinetiikka (PK): Dabigatraanin maksimipitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 8: Ennakkoannostus, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 tuntia (h) annoksen jälkeen
|
PK: Dabigatraanin Cmax
|
Päivä 1 ja päivä 8: Ennakkoannostus, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 tuntia (h) annoksen jälkeen
|
|
PK: Dabigatraanin pitoisuuden ja aikakäyrän alla oleva alue nollasta äärettömään (AUC[0-inf])
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 8: Ennakkoannostus, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 tuntia annoksen jälkeen
|
PK: Dabigatraanin AUC(0-inf).
|
Päivä 1 ja päivä 8: Ennakkoannostus, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 tuntia annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PK: Selperkatinibin Cmax
Aikaikkuna: Päivä 8: Ennakkoannostus, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 tuntia annoksen jälkeen
|
PK: Selperkatinibin Cmax
|
Päivä 8: Ennakkoannostus, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 tuntia annoksen jälkeen
|
|
PK: Selperkatinibin AUC(0-inf).
Aikaikkuna: Päivä 8: Ennakkoannostus, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 tuntia annoksen jälkeen
|
PK: Selperkatinibin AUC(0-inf).
|
Päivä 8: Ennakkoannostus, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 tuntia annoksen jälkeen
|
|
PK: Selperkatinibin suurimman havaitun lääkepitoisuuden (Tmax) aika
Aikaikkuna: Päivä 8: Ennakkoannostus, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 tuntia annoksen jälkeen
|
PK: Selperkatinibin Tmax
|
Päivä 8: Ennakkoannostus, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 tuntia annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 5. maaliskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 17. toukokuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 17. toukokuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 2. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 4. maaliskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 24. toukokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. toukokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 17972
- J2G-MC-JZJV (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .