Studie lékových interakcí (DDI) selpercatinibu a dabigatranu u zdravých účastníků
2. května 2024 aktualizováno: Loxo Oncology, Inc.
Otevřená studie ke zkoumání účinku selpercatinibu na farmakokinetiku dabigatranu u zdravých dobrovolníků
Hlavním účelem této studie je určit účinek selpercatinibu na hladiny dabigatranu v krevním řečišti a jak dlouho tělu trvá odstranit dabigatran.
Tato studie bude také zkoumat, jak bezpečný a dobře tolerovaný dabigatran při podávání v kombinaci se selpercatinibem u zdravých účastníků.
Tato studie bude trvat přibližně 22 až 25 dní.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
36
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Spojené státy, 32117
- Covance Clinical Research Inc
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zjevně zdraví muži nebo ženy, podle anamnézy, fyzického vyšetření a vitálních funkcí.
- Index tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí 19 až 35 kilogramů na metr čtvereční (kg/m²)
- Od mužských účastníků se nevyžaduje, aby dodržovali antikoncepční požadavky a ženy ve fertilním věku musí souhlasit s tím, že buď zůstanou abstinenty, nebo zůstanou ve vztahu stejného pohlaví bez sexuálních vztahů s muži, nebo musí souhlasit s používáním vysoce účinné metody antikoncepce a které podstoupily bilaterální salpingektomie. Ženy, které nejsou ve fertilním věku, nemusí používat antikoncepci.
Kritéria vyloučení:
- Mějte pozitivní těhotenský test při screeningu nebo v den -1, kde je to vhodné
- Plánujete otěhotnět během studie nebo do 1 měsíce po ukončení studie
- Jsou ženy, které kojí
- Máte známé alergie na sloučeniny příbuzné selpercatinibu nebo dabigatranu nebo jakoukoli složku přípravku selpercatinibu nebo dabigatranu nebo máte v anamnéze významnou atopii
- Máte v anamnéze alergické reakce na léky nebo potraviny
- Mít klinicky významnou abnormalitu krevního tlaku a/nebo tepové frekvence, jak určil zkoušející
- Máte známou poruchu krvácení, včetně předchozí osobní nebo známé anamnézy abnormálního krvácení, dědičné nebo získané poruchy koagulace nebo krevních destiček
- Klinicky významné abnormality na EKG podle zjištění zkoušejícího nebo prodloužení QTcB nebo QTcF >450 ms na více než 1 EKG získané pouze během screeningu
- Mít klinicky významné aktivní kardiovaskulární onemocnění nebo anamnézu infarktu myokardu během 6 měsíců před plánovaným zahájením léčby selpercatinibem
- jsou v současné době zařazeni do jakékoli jiné klinické studie zahrnující hodnocený produkt nebo jakýkoli jiný typ lékařského výzkumu, u něhož se předpokládá, že není vědecky nebo lékařsky kompatibilní s touto studií
- Mít průměrný týdenní příjem alkoholu, který přesahuje 21 jednotek týdně (muži ≤ 65 let) a 14 jednotek týdně (ženy); 1 jednotka = 12 uncí nebo 360 ml piva; 5 uncí nebo 150 ml vína; 1,5 unce nebo 45 ml destilované lihoviny
- Jsou kuřáci více než 10 cigaret nebo e-cigaret nebo 3 doutníků nebo 3 dýmek denně
- Konzumujte denně nadměrné množství kávy, čaje, koly nebo jiných nápojů s kofeinem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Dabigatran + Selpercatinib
Účastníci dostali jednorázovou perorální dávku 150 miligramů (mg) dabigatranu 1. den a jednorázovou perorální dávku 150 mg dabigatranu podávanou společně s jednorázovou perorální dávkou 2 x 80 mg (160 mg) selpercatinibu 8. den. Mezi dávkováním ve dnech 1 a 8 bylo období vymývání 7 dní. |
Podává se ústně.
Ostatní jména:
Podává se ústně.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Farmakokinetika (PK): Maximální koncentrace (Cmax) dabigatranu
Časové okno: Den 1 a den 8: Před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 hodin (h) po dávce
|
PK: Cmax dabigatranu
|
Den 1 a den 8: Před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 hodin (h) po dávce
|
|
PK: Oblast pod křivkou koncentrace versus čas od času nula do nekonečna (AUC[0-inf]) dabigatranu
Časové okno: Den 1 a den 8: Před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 hodin po dávce
|
PK: AUC(0-inf) dabigatranu
|
Den 1 a den 8: Před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 hodin po dávce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
PK: Cmax selpercatinibu
Časové okno: Den 8: Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 hodin po dávce
|
PK: Cmax selpercatinibu
|
Den 8: Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 hodin po dávce
|
|
PK: AUC(0-inf) selpercatinibu
Časové okno: Den 8: Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 hodin po dávce
|
PK: AUC(0-inf) selpercatinibu
|
Den 8: Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 hodin po dávce
|
|
PK: Doba maximální pozorované koncentrace léčiva (Tmax) selpercatinibu
Časové okno: Den 8: Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 hodin po dávce
|
PK: Tmax selpercatinibu
|
Den 8: Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 hodin po dávce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
5. března 2021
Primární dokončení (Aktuální)
17. května 2021
Dokončení studie (Aktuální)
17. května 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. března 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. března 2021
První zveřejněno (Aktuální)
4. března 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. května 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. května 2024
Naposledy ověřeno
1. května 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 17972
- J2G-MC-JZJV (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .