Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie lékových interakcí (DDI) selpercatinibu a dabigatranu u zdravých účastníků

2. května 2024 aktualizováno: Loxo Oncology, Inc.

Otevřená studie ke zkoumání účinku selpercatinibu na farmakokinetiku dabigatranu u zdravých dobrovolníků

Hlavním účelem této studie je určit účinek selpercatinibu na hladiny dabigatranu v krevním řečišti a jak dlouho tělu trvá odstranit dabigatran. Tato studie bude také zkoumat, jak bezpečný a dobře tolerovaný dabigatran při podávání v kombinaci se selpercatinibem u zdravých účastníků. Tato studie bude trvat přibližně 22 až 25 dní.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

36

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Spojené státy, 32117
        • Covance Clinical Research Inc

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zjevně zdraví muži nebo ženy, podle anamnézy, fyzického vyšetření a vitálních funkcí.
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí 19 až 35 kilogramů na metr čtvereční (kg/m²)
  • Od mužských účastníků se nevyžaduje, aby dodržovali antikoncepční požadavky a ženy ve fertilním věku musí souhlasit s tím, že buď zůstanou abstinenty, nebo zůstanou ve vztahu stejného pohlaví bez sexuálních vztahů s muži, nebo musí souhlasit s používáním vysoce účinné metody antikoncepce a které podstoupily bilaterální salpingektomie. Ženy, které nejsou ve fertilním věku, nemusí používat antikoncepci.

Kritéria vyloučení:

  • Mějte pozitivní těhotenský test při screeningu nebo v den -1, kde je to vhodné
  • Plánujete otěhotnět během studie nebo do 1 měsíce po ukončení studie
  • Jsou ženy, které kojí
  • Máte známé alergie na sloučeniny příbuzné selpercatinibu nebo dabigatranu nebo jakoukoli složku přípravku selpercatinibu nebo dabigatranu nebo máte v anamnéze významnou atopii
  • Máte v anamnéze alergické reakce na léky nebo potraviny
  • Mít klinicky významnou abnormalitu krevního tlaku a/nebo tepové frekvence, jak určil zkoušející
  • Máte známou poruchu krvácení, včetně předchozí osobní nebo známé anamnézy abnormálního krvácení, dědičné nebo získané poruchy koagulace nebo krevních destiček
  • Klinicky významné abnormality na EKG podle zjištění zkoušejícího nebo prodloužení QTcB nebo QTcF >450 ms na více než 1 EKG získané pouze během screeningu
  • Mít klinicky významné aktivní kardiovaskulární onemocnění nebo anamnézu infarktu myokardu během 6 měsíců před plánovaným zahájením léčby selpercatinibem
  • jsou v současné době zařazeni do jakékoli jiné klinické studie zahrnující hodnocený produkt nebo jakýkoli jiný typ lékařského výzkumu, u něhož se předpokládá, že není vědecky nebo lékařsky kompatibilní s touto studií
  • Mít průměrný týdenní příjem alkoholu, který přesahuje 21 jednotek týdně (muži ≤ 65 let) a 14 jednotek týdně (ženy); 1 jednotka = 12 uncí nebo 360 ml piva; 5 uncí nebo 150 ml vína; 1,5 unce nebo 45 ml destilované lihoviny
  • Jsou kuřáci více než 10 cigaret nebo e-cigaret nebo 3 doutníků nebo 3 dýmek denně
  • Konzumujte denně nadměrné množství kávy, čaje, koly nebo jiných nápojů s kofeinem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dabigatran + Selpercatinib

Účastníci dostali jednorázovou perorální dávku 150 miligramů (mg) dabigatranu 1. den a jednorázovou perorální dávku 150 mg dabigatranu podávanou společně s jednorázovou perorální dávkou 2 x 80 mg (160 mg) selpercatinibu 8. den.

Mezi dávkováním ve dnech 1 a 8 bylo období vymývání 7 dní.
Lék: Selpercatinib
Podává se ústně.
Ostatní jména:
  • LY3527723
Lék: Dabigatran
Podává se ústně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetika (PK): Maximální koncentrace (Cmax) dabigatranu
Časové okno: Den 1 a den 8: Před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 hodin (h) po dávce
PK: Cmax dabigatranu
Den 1 a den 8: Před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 hodin (h) po dávce
PK: Oblast pod křivkou koncentrace versus čas od času nula do nekonečna (AUC[0-inf]) dabigatranu
Časové okno: Den 1 a den 8: Před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 hodin po dávce
PK: AUC(0-inf) dabigatranu
Den 1 a den 8: Před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 hodin po dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PK: Cmax selpercatinibu
Časové okno: Den 8: Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 hodin po dávce
PK: Cmax selpercatinibu
Den 8: Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 hodin po dávce
PK: AUC(0-inf) selpercatinibu
Časové okno: Den 8: Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 hodin po dávce
PK: AUC(0-inf) selpercatinibu
Den 8: Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 hodin po dávce
PK: Doba maximální pozorované koncentrace léčiva (Tmax) selpercatinibu
Časové okno: Den 8: Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 hodin po dávce
PK: Tmax selpercatinibu
Den 8: Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 hodin po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Loxo Oncology, Inc.

Spolupracovníci

Eli Lilly and Company

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. března 2021

Primární dokončení (Aktuální)

17. května 2021

Dokončení studie (Aktuální)

17. května 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

4. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 17972
  • J2G-MC-JZJV (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Selpercatinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kenya

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit