Uno studio sull'interazione farmacologica (DDI) su selpercatinib e dabigatran in partecipanti sani

Criterio di inclusione:

• Maschi o femmine chiaramente sani, come determinato dall'anamnesi, dall'esame obiettivo e dai segni vitali.
• Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 19 e 35 chilogrammi per metro quadrato (kg/m²)
• I partecipanti di sesso maschile non sono tenuti ad aderire ai requisiti contraccettivi e i partecipanti di sesso femminile in età fertile devono accettare di rimanere in astinenza o di avere una relazione omosessuale senza rapporti sessuali con uomini o devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace e che sono stati sottoposti a metodi contraccettivi bilaterali. salpingectomia. Le partecipanti di sesso femminile non in età fertile non sono tenute a usare contraccettivi.

Criteri di esclusione:

• Avere un test di gravidanza positivo allo screening o al giorno -1, ove applicabile
• Stanno pianificando una gravidanza durante lo studio o entro 1 mese dal completamento dello studio
• Sono donne che allattano
• Avere allergie note ai composti correlati a selpercatinib o dabigatran o a qualsiasi componente della formulazione di selpercatinib o dabigatran, o storia di atopia significativa
• Avere una storia di reazioni allergiche a farmaci o prodotti alimentari
• Presentare un'anomalia clinicamente significativa della pressione sanguigna e/o della frequenza cardiaca determinata dallo sperimentatore
• - Avere disturbi emorragici noti, inclusa una precedente storia personale o familiare di sanguinamento anomalo, coagulazione ereditaria o acquisita o disturbi piastrinici
• Anomalie clinicamente significative sull'ECG determinate dallo sperimentatore o prolungamento del QTcB o QTcF >450 msec su più di 1 ECG ottenuto solo durante lo screening
• Presentare una malattia cardiovascolare attiva clinicamente significativa o una storia di infarto miocardico nei 6 mesi precedenti l'inizio programmato di selpercatinib
• Sono attualmente arruolati in qualsiasi altro studio clinico che coinvolga un prodotto sperimentale o qualsiasi altro tipo di ricerca medica giudicata non compatibile dal punto di vista scientifico o medico con questo studio
• Avere un consumo medio settimanale di alcol superiore a 21 unità a settimana (maschi ≤65 anni) e 14 unità a settimana (femmine); 1 unità = 12 once o 360 ml di birra; 5 once o 150 ml di vino; 1,5 once o 45 ml di alcol distillato
• Fumatori di più di 10 sigarette o sigarette elettroniche, o 3 sigari o 3 pipe, al giorno
• Consumare quantità eccessive di caffè, tè, cola o altre bevande contenenti caffeina ogni giorno