- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04782076
A Drug Drug Interaction (DDI) Study of Selpercatinib and Dabigatran in Healthy Participants
15. juli 2021 opdateret af: Loxo Oncology, Inc.
An Open-Label Study to Investigate the Effect of Selpercatinib on the Pharmacokinetics of Dabigatran in Healthy Volunteers
The main purpose of this study is to determine the effect of selpercatinib on the levels of dabigatran in the blood stream and how long it takes the body to remove dabigatran.
This study will also look at how safe and well-tolerated of dabigatran when administered in combination with selpercatinib in healthy participants.
This study will last approximately 22 to 25 days.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
36
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Forenede Stater, 32117
- Covance Clinical Research Inc
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Overtly healthy males or females, as determined by medical history, physical examination and vital signs.
- Body mass index (BMI) within the range of 19 to 35 kilograms per meter squared (kg/m²)
- Male participants are not required to adhere to contraceptive requirements and female participants of childbearing potential must agree to be either remain abstinent or stay in a same sex relationship without sexual relationships with males or must agree to use a highly effective method of contraception and who underwent bilateral salpingectomy. The Female participants not of childbearing potential are not required to use contraception.
Exclusion Criteria:
- Have a positive pregnancy test at screening or Day -1, where applicable
- Are planning to become pregnant during the study or within 1 month of study completion
- Are women who are lactating
- Have known allergies to selpercatinib- or dabigatran-related compounds or any components of the formulation of selpercatinib or dabigatran, or history of significant atopy
- Have a history of allergic reactions to medications or food products
- Have a clinically significant abnormality of blood pressure and/or pulse rate as determined by the investigator
- Have known bleeding disorder including prior personal or familiar history of abnormal bleeding, hereditary or acquired coagulation or platelet disorder
- Clinically significant abnormalities on ECG as determined by the investigator or prolongation of the QTcB or QTcF >450 msec on more than 1 ECG obtained during screening only
- Have clinically significant active cardiovascular disease or history of myocardial infarction within 6 months prior to the planned start of selpercatinib
- Are currently enrolled in any other clinical study involving an investigational product or any other type of medical research judged not to be scientifically or medically compatible with this study
- Have an average weekly alcohol intake that exceeds 21 units per week (males ≤65 years old) and 14 units per week (females); 1 unit = 12 oz or 360 mL of beer; 5 oz or 150 mL of wine; 1.5 oz or 45 mL of distilled spirit(s)
- Are smokers of more than 10 cigarettes or e-cigarettes, or 3 cigars or 3 pipes, per day
- Consume excessive amounts of coffee, tea, cola, or other caffeinated beverages per day
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Dabigatran + Selpercatinib
Dabigatran as single dose administered orally on Day 1 followed by a single dose of dabigatran coadministered with a single dose of selpercatinib on Day 8 orally.
|
Indgives oralt.
Andre navne:
Administered orally.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Pharmacokinetics (PK): Maximum Concentration (Cmax) of Dabigatran
Tidsramme: Predose up to 72 hours post-dose on Days 1 and 8
|
PK: Cmax of Dabigatran
|
Predose up to 72 hours post-dose on Days 1 and 8
|
PK: Area Under the Concentration Versus Time Curve from Time Zero to Infinity (AUC[0-inf]) of Dabigatran
Tidsramme: Predose up to 72 hours post-dose on Days 1 and 8
|
PK: AUC(0-inf) of Dabigatran
|
Predose up to 72 hours post-dose on Days 1 and 8
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
PK: Cmax of Selpercatinib
Tidsramme: Predose up to 72 hours post-dose on Day 8
|
PK: Cmax of Selpercatinib
|
Predose up to 72 hours post-dose on Day 8
|
PK: AUC(0-inf) of Selpercatinib
Tidsramme: Predose up to 72 hours post-dose on Day 8
|
PK: AUC(0-inf) of Selpercatinib
|
Predose up to 72 hours post-dose on Day 8
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
5. marts 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
17. maj 2021
Studieafslutning (Faktiske)
17. maj 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. marts 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. marts 2021
Først opslået (Faktiske)
4. marts 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
16. juli 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. juli 2021
Sidst verificeret
1. juli 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 17972
- J2G-MC-JZJV (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Selpercatinib
-
Eli Lilly and CompanyLoxo Oncology, Inc.Afsluttet
-
Loxo Oncology, Inc.Eli Lilly and CompanyAktiv, ikke rekrutterende
-
Eli Lilly and CompanyLoxo Oncology, Inc.AfsluttetSund og rask | Nedsat leverfunktionForenede Stater
-
Loxo Oncology, Inc.Eli Lilly and CompanyAfsluttetSund og raskForenede Stater
-
Eli Lilly and CompanyLoxo Oncology, Inc.Afsluttet
-
Loxo Oncology, Inc.Eli Lilly and CompanyLedigBrystkræft | Kræft i bugspytkirtlen | Ikke småcellet lungekræft | Tyktarmskræft | Medullær skjoldbruskkirtelkræft | Papillær skjoldbruskkirtelkræft | Andre faste tumorer med tegn på aktiverende RET-ændringSpanien, Forenede Stater, Australien, Frankrig, Tyskland, Israel, Italien, Japan, New Zealand, Polen, Singapore, Schweiz
-
Loxo Oncology, Inc.Eli Lilly and CompanyAfsluttetSund og raskSingapore
-
Loxo Oncology, Inc.Eli Lilly and CompanyRekrutteringKarcinom, ikke-småcellet lungeForenede Stater, Danmark, Taiwan, Kina, Canada, Spanien, Japan, Tyskland, Det Forenede Kongerige, Brasilien, Indien, Korea, Republikken, Australien, Italien, Norge, Israel, Grækenland, Kalkun, Holland, Østrig, Belgien, Hong Kong, Polen, Puerto Rico og mere
-
Eli Lilly and CompanyLoxo Oncology, Inc.AfsluttetSund og rask | NyreinsufficiensForenede Stater
-
Loxo Oncology, Inc.Eli Lilly and CompanyAfsluttetSund og raskForenede Stater