Et lægemiddelinteraktionsstudie (DDI) af Selpercatinib og Dabigatran hos raske deltagere

Inklusionskriterier:

• Åbent sunde mænd eller kvinder, som bestemt af sygehistorie, fysisk undersøgelse og vitale tegn.
• Body mass index (BMI) inden for intervallet 19 til 35 kilogram pr. kvadratmeter (kg/m²)
• Mandlige deltagere er ikke forpligtet til at overholde præventionskravene, og kvindelige deltagere i den fødedygtige alder skal acceptere enten at forblive afholdende eller forblive i et forhold af samme køn uden seksuelle forhold til mænd eller skal acceptere at bruge en yderst effektiv præventionsmetode, og som har gennemgået bilateralt salpingektomi. Kvindelige deltagere, der ikke er i den fødedygtige alder, er ikke forpligtet til at bruge prævention.

Ekskluderingskriterier:

• Få en positiv graviditetstest ved screening eller Dag -1, hvor det er relevant
• Planlægger at blive gravid under undersøgelsen eller inden for 1 måned efter undersøgelsens afslutning
• Er kvinder, der ammer
• Har kendt allergi over for selpercatinib- eller dabigatran-relaterede forbindelser eller nogen af ​​komponenterne i formuleringen af ​​selpercatinib eller dabigatran, eller historie med betydelig atopi
• Har en historie med allergiske reaktioner på medicin eller fødevarer
• Har en klinisk signifikant abnormitet i blodtryk og/eller puls som bestemt af investigator
• Har kendt blødningsforstyrrelse, herunder tidligere personlig eller velkendt anamnese med unormal blødning, arvelig eller erhvervet koagulations- eller blodpladesygdom
• Klinisk signifikante abnormiteter på EKG som bestemt af investigator eller forlængelse af QTcB eller QTcF >450 msek på mere end 1 EKG opnået kun under screening
• Har klinisk signifikant aktiv kardiovaskulær sygdom eller historie med myokardieinfarkt inden for 6 måneder før den planlagte start af selpercatinib
• Er i øjeblikket tilmeldt ethvert andet klinisk studie, der involverer et forsøgsprodukt eller enhver anden form for medicinsk forskning, der vurderes ikke at være videnskabeligt eller medicinsk forenelig med denne undersøgelse
• Har et gennemsnitligt ugentligt alkoholindtag, der overstiger 21 enheder om ugen (mænd ≤65 år) og 14 enheder om ugen (kvinder); 1 enhed = 12 oz eller 360 ml øl; 5 oz eller 150 ml vin; 1,5 oz eller 45 ml destilleret spiritus
• Ryger mere end 10 cigaretter eller e-cigaretter eller 3 cigarer eller 3 piber om dagen
• Indtag store mængder kaffe, te, cola eller andre koffeinholdige drikkevarer om dagen