Un estudio de interacción farmacológica (DDI) de selpercatinib y dabigatrán en participantes sanos

Criterios de inclusión:

• Hombres o mujeres manifiestamente sanos, según lo determinado por su historial médico, examen físico y signos vitales.
• Índice de masa corporal (IMC) dentro del rango de 19 a 35 kilogramos por metro cuadrado (kg/m²)
• Los participantes masculinos no están obligados a cumplir con los requisitos anticonceptivos y las participantes femeninas en edad fértil deben aceptar permanecer en abstinencia o permanecer en una relación del mismo sexo sin relaciones sexuales con hombres o deben aceptar utilizar un método anticonceptivo altamente eficaz y que se sometieron a una terapia bilateral. salpingectomía. Las participantes femeninas que no estén en edad fértil no están obligadas a utilizar anticonceptivos.

Criterio de exclusión:

• Tener una prueba de embarazo positiva en la selección o en el día -1, cuando corresponda.
• Está planeando quedar embarazada durante el estudio o dentro de 1 mes de finalizar el estudio.
• ¿Son mujeres que están amamantando?
• Tiene alergias conocidas a compuestos relacionados con selpercatinib o dabigatrán o cualquier componente de la formulación de selpercatinib o dabigatrán, o antecedentes de atopia significativa.
• Tiene antecedentes de reacciones alérgicas a medicamentos o productos alimenticios.
• Tener una anomalía clínicamente significativa de la presión arterial y/o del pulso según lo determine el investigador.
• Tiene un trastorno hemorrágico conocido, incluidos antecedentes personales o familiares de sangrado anormal, coagulación hereditaria o adquirida o trastorno plaquetario.
• Anomalías clínicamente significativas en el ECG según lo determine el investigador o prolongación del QTcB o QTcF >450 ms en más de 1 ECG obtenido únicamente durante la selección
• Tiene una enfermedad cardiovascular activa clínicamente significativa o antecedentes de infarto de miocardio en los 6 meses anteriores al inicio planificado de selpercatinib.
• Están actualmente inscritos en cualquier otro estudio clínico que involucre un producto en investigación o cualquier otro tipo de investigación médica que se considere no científica o médicamente compatible con este estudio.
• Tener una ingesta semanal promedio de alcohol que supere las 21 unidades por semana (hombres ≤65 años) y las 14 unidades por semana (mujeres); 1 unidad = 12 oz o 360 mL de cerveza; 5 oz o 150 ml de vino; 1,5 oz o 45 ml de alcohol destilado
• ¿Son fumadores de más de 10 cigarrillos o cigarrillos electrónicos, o 3 puros o 3 pipas, al día?
• Consumir cantidades excesivas de café, té, cola u otras bebidas con cafeína al día.