Een onderzoek naar geneesmiddelinteracties (DDI) van Selpercatinib en Dabigatran bij gezonde deelnemers

Inclusiecriteria:

• Openlijk gezonde mannen of vrouwen, zoals bepaald door de medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek en vitale functies.
• Body mass index (BMI) binnen het bereik van 19 tot 35 kilogram per vierkante meter (kg/m²)
• Mannelijke deelnemers hoeven zich niet te houden aan de anticonceptievoorschriften en vrouwelijke deelnemers die zwanger kunnen worden moeten ermee instemmen zich te onthouden of in een relatie van hetzelfde geslacht te blijven zonder seksuele relaties met mannen, of moeten ermee instemmen een zeer effectieve anticonceptiemethode te gebruiken en die bilaterale salpingectomie. De vrouwelijke deelnemers die niet zwanger kunnen worden, hoeven geen anticonceptie te gebruiken.

Uitsluitingscriteria:

• Zorg voor een positieve zwangerschapstest tijdens de screening of op dag -1, indien van toepassing
• Van plan bent zwanger te worden tijdens het onderzoek of binnen 1 maand na voltooiing van het onderzoek
• Zijn vrouwen die borstvoeding geven
• Als u allergisch bent geweest voor selpercatinib- of dabigatran-gerelateerde verbindingen of voor enig bestanddeel van de formulering van selpercatinib of dabigatran, of een voorgeschiedenis van significante atopie heeft gehad
• Een voorgeschiedenis heeft van allergische reacties op medicijnen of voedselproducten
• Als u een klinisch significante afwijking van de bloeddruk en/of hartslag heeft, zoals vastgesteld door de onderzoeker
• Als u een bloedingsstoornis heeft gehad, waaronder een eerdere persoonlijke of bekende voorgeschiedenis van abnormale bloedingen, erfelijke of verworven stollings- of bloedplaatjesstoornissen
• Klinisch significante afwijkingen op het ECG zoals bepaald door de onderzoeker of verlenging van het QTcB of QTcF >450 msec op meer dan 1 ECG uitsluitend verkregen tijdens screening
• U heeft een klinisch significante actieve hart- en vaatziekten of een voorgeschiedenis van een hartinfarct binnen 6 maanden voorafgaand aan de geplande start van selpercatinib
• Momenteel deelnemen aan een ander klinisch onderzoek waarbij een onderzoeksproduct betrokken is, of enig ander type medisch onderzoek dat wetenschappelijk of medisch niet verenigbaar wordt geacht met dit onderzoek
• Een gemiddelde wekelijkse alcoholinname hebben van meer dan 21 eenheden per week (mannen ≤65 jaar oud) en 14 eenheden per week (vrouwen); 1 eenheid = 12 oz of 360 ml bier; 5 oz of 150 ml wijn; 1,5 oz of 45 ml gedistilleerde drank
• Zijn er rokers van meer dan 10 sigaretten of e-sigaretten, of 3 sigaren of 3 pijpen, per dag
• Consumeer overmatige hoeveelheden koffie, thee, cola of andere cafeïnehoudende dranken per dag