Selpercatinib 和达比加群在健康参与者中的药物相互作用 (DDI) 研究
2024年5月2日 更新者：Loxo Oncology, Inc.
一项开放标签研究，旨在调查 Selpercatinib 对健康志愿者中达比加群药代动力学的影响
本研究的主要目的是确定 selpercatinib 对血液中达比加群水平的影响以及身体清除达比加群需要多长时间。
这项研究还将研究达比加群与 selpercatinib 联合用药在健康参与者中的安全性和耐受性。
这项研究将持续大约 22 至 25 天。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
36
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Florida
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Daytona Beach、Florida、美国、32117
- Covance Clinical Research Inc
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 根据病史、体检和生命体征确定明显健康的男性或女性。
- 体重指数 (BMI) 在每平方米 19 至 35 公斤 (kg/m²) 范围内
- 男性参与者不需要遵守避孕要求，有生育能力的女性参与者必须同意保持禁欲或保持同性关系而不与男性发生性关系，或者必须同意使用高效的避孕方法，并且接受了双侧避孕输卵管切除术。 没有生育能力的女性参与者不需要采取避孕措施。
排除标准：
- 在筛选时或第 -1 天（如适用），妊娠测试呈阳性
- 计划在研究期间或研究完成后 1 个月内怀孕
- 是否正在哺乳期的女性
- 已知对 selpercatinib 或达比加群相关化合物或 selpercatinib 或达比加群制剂的任何成分过敏，或有明显过敏史
- 有药物或食品过敏反应史
- 经研究者确定，血压和/或脉搏率存在临床显着异常
- 患有已知的出血性疾病，包括既往个人或熟悉的异常出血史、遗传性或获得性凝血或血小板疾病
- 由研究者确定的心电图有临床意义的异常，或者仅在筛查期间获得的 1 份以上心电图上 QTcB 或 QTcF 延长 >450 毫秒
- 在计划开始使用 selpercatinib 之前 6 个月内患有临床上显着的活动性心血管疾病或心肌梗塞病史
- 目前正在参加涉及研究产品的任何其他临床研究或被判断与本研究在科学或医学上不相容的任何其他类型的医学研究
- 平均每周酒精摄入量超过每周 21 单位（男性 ≤ 65 岁）和每周 14 单位（女性）； 1 单位 = 12 盎司或 360 毫升啤酒； 5 盎司或 150 毫升葡萄酒； 1.5 盎司或 45 毫升蒸馏酒
- 每天吸烟者是否超过 10 支香烟或电子烟，或 3 支雪茄或 3 烟斗
- 每天饮用过量的咖啡、茶、可乐或其他含咖啡因的饮料
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：不适用
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：达比加群 + 赛培卡替尼
参与者在第 1 天接受单次口服剂量 150 毫克 (mg) 达比加群，并在第 8 天接受单次口服剂量 150 mg 达比加群与单次口服剂量 2 x 80 mg (160 mg) selpercatinib 联合给药。 第 1 天和第 8 天的给药之间有 7 天的清除期。 |
口服给药。
其他名称：
口服给药。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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药代动力学 (PK)：达比加群的最大浓度 (Cmax)
大体时间：第 1 天和第 8 天：给药前、给药后 0.5、1、2、3、4、6、8、10、12、24、36、48、72 小时 (h)
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PK：达比加群的 Cmax
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第 1 天和第 8 天：给药前、给药后 0.5、1、2、3、4、6、8、10、12、24、36、48、72 小时 (h)
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PK：达比加群浓度与时间曲线从零时间到无穷大 (AUC[0-inf]) 下的面积
大体时间：第 1 天和第 8 天：给药前、给药后 0.5、1、2、3、4、6、8、10、12、24、36、48、72 小时
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PK：达比加群的 AUC(0-inf)
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第 1 天和第 8 天：给药前、给药后 0.5、1、2、3、4、6、8、10、12、24、36、48、72 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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PK：Selpercatinib 的 Cmax
大体时间：第 8 天：服药前、服药后 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、24、36、48、72 小时
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PK：Selpercatinib 的 Cmax
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第 8 天：服药前、服药后 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、24、36、48、72 小时
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PK：Selpercatinib 的 AUC(0-inf)
大体时间：第 8 天：服药前、服药后 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、24、36、48、72 小时
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PK：Selpercatinib 的 AUC(0-inf)
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第 8 天：服药前、服药后 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、24、36、48、72 小时
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PK：Selpercatinib 最大观察药物浓度 (Tmax) 的时间
大体时间：第 8 天：服药前、服药后 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、24、36、48、72 小时
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PK：Selpercatinib 的 Tmax
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第 8 天：服药前、服药后 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、24、36、48、72 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST)、Eli Lilly and Company
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年3月5日
初级完成 (实际的)
2021年5月17日
研究完成 (实际的)
2021年5月17日
研究注册日期
首次提交
2021年3月2日
首先提交符合 QC 标准的
2021年3月2日
首次发布 (实际的)
2021年3月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年5月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年5月2日
最后验证
2024年5月1日
更多信息
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