건강한 참가자를 대상으로 한 셀퍼카티닙과 다비가트란의 약물 상호작용(DDI) 연구
2024년 5월 2일 업데이트: Loxo Oncology, Inc.
건강한 지원자의 다비가트란 약동학에 대한 셀퍼카티닙의 효과를 조사하기 위한 공개 라벨 연구
이 연구의 주요 목적은 셀퍼카티닙이 혈류 내 다비가트란 수준에 미치는 영향과 신체가 다비가트란을 제거하는 데 걸리는 시간을 확인하는 것입니다.
이 연구에서는 또한 건강한 참가자에게 셀퍼카티닙과 병용하여 투여했을 때 다비가트란이 얼마나 안전하고 내약성이 좋은지 살펴볼 것입니다.
본 연구는 약 22~25일간 지속됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
36
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Daytona Beach, Florida, 미국, 32117
- Covance Clinical Research Inc
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 병력, 신체 검사 및 활력 징후에 따라 결정되는 명백히 건강한 남성 또는 여성.
- 체질량지수(BMI)는 제곱미터당 19~35kg(kg/m²) 범위입니다.
- 남성 참가자는 피임 요건을 준수할 필요가 없으며 가임기 여성 참가자는 금욕을 유지하거나 남성과의 성관계 없이 동성 관계를 유지하는 데 동의해야 하거나 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 하며 양측 수술을 받아야 합니다. 난관 절제술. 가임기가 아닌 여성 참가자는 피임법을 사용할 필요가 없습니다.
제외 기준:
- 해당하는 경우 스크리닝 또는 -1일차에 임신 테스트 양성 반응을 보임
- 연구 기간 중 또는 연구 완료 후 1개월 이내에 임신을 계획하고 있는 경우
- 수유 중인 여성인가요?
- 셀퍼카티닙 또는 다비가트란 관련 화합물이나 셀퍼카티닙 또는 다비가트란 제제의 구성 요소에 대해 알려진 알레르기가 있거나 심각한 아토피 병력이 있는 것으로 알려진 경우
- 약물이나 식품에 대한 알레르기 반응의 병력이 있는 경우
- 연구자가 판단한 대로 임상적으로 유의미한 혈압 및/또는 맥박 이상이 있는 경우
- 비정상 출혈, 유전성 또는 후천성 응고 또는 혈소판 장애의 이전 개인 또는 친숙한 병력을 포함하여 알려진 출혈 장애가 있는 경우
- 연구자에 의해 결정된 ECG의 임상적으로 유의미한 이상 또는 스크리닝 동안 얻은 1개 이상의 ECG에서 QTcB 또는 QTcF > 450msec의 연장
- 셀퍼카티닙 투여 시작 전 6개월 이내에 임상적으로 유의미한 활성 심혈관 질환 또는 심근경색 병력이 있는 경우
- 현재 연구용 제품과 관련된 다른 임상 연구 또는 과학적으로나 의학적으로 이 연구와 양립할 수 없다고 판단되는 기타 유형의 의학 연구에 등록되어 있습니다.
- 주당 평균 알코올 섭취량이 주당 21단위(남성 65세 이하) 및 주당 14단위(여성)를 초과합니다. 1 단위 = 맥주 12 온스 또는 360 mL; 와인 5온스 또는 150mL; 증류주 1.5온스 또는 45mL
- 하루에 담배 10개비, 전자담배, 시가 3개비, 파이프 3개비 이상의 흡연자입니까?
- 하루에 과도한 양의 커피, 차, 콜라 또는 기타 카페인 음료를 섭취하십시오.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 다비가트란 + 셀퍼카티닙
참가자들은 1일차에 다비가트란 150mg의 단일 경구 투여를 받았고, 8일차에 다비가트란 150mg의 단일 경구 투여량과 80mg(160mg)의 셀퍼카티닙 1회 경구 투여량을 병용 투여 받았습니다. 1일차와 8일차 투여 사이에 7일의 휴약 기간이 있었습니다. |
구두로 관리.
다른 이름들:
구두로 관리됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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약동학(PK): 다비가트란의 최대 농도(Cmax)
기간: 1일 및 8일: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72시간(h)
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PK: 다비가트란의 Cmax
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1일 및 8일: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72시간(h)
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PK: 다비가트란의 0시간부터 무한대까지의 농도 대 시간 곡선 아래 면적(AUC[0-inf])
기간: 1일차 및 8일차: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72시간
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PK: 다비가트란의 AUC(0-inf)
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1일차 및 8일차: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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PK: 셀퍼카티닙의 Cmax
기간: 8일차: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72시간
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PK: 셀퍼카티닙의 Cmax
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8일차: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72시간
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PK: 셀퍼카티닙의 AUC(0-inf)
기간: 8일차: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72시간
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PK: 셀퍼카티닙의 AUC(0-inf)
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8일차: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72시간
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PK: 셀퍼카티닙의 최대 관찰된 약물 농도(Tmax) 시간
기간: 8일차: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72시간
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PK: 셀퍼카티닙의 Tmax
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8일차: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 3월 5일
기본 완료 (실제)
2021년 5월 17일
연구 완료 (실제)
2021년 5월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 3월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 3월 2일
처음 게시됨 (실제)
2021년 3월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 5월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 5월 2일
마지막으로 확인됨
2024년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 17972
- J2G-MC-JZJV (기타 식별자: Eli Lilly and Company)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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셀퍼카티닙에 대한 임상 시험
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Eli Lilly and CompanyLoxo Oncology, Inc.완전한